Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRAF-ABLATION Studie: en multicenter international retrospektiv kohorte af patienter med BTK-hæmmerrelateret AF behandlet med kateterablation

10. november 2023 opdateret af: University Hospital, Caen
Målrettede lægemidler mod kræft har fuldstændig ændret prognosen for maligne sygdomme i løbet af de sidste årtier. Patienter, der lider af maligniteter, lever længere, og dette gør det muligt at opstå bivirkninger af kræftlægemidler, især kardiovaskulære bivirkninger. Det er særligt vigtigt på grund af den store morbimortalitet af større kardiovaskulære hændelser som myokardieinfarkt eller slagtilfælde og på grund af deres hyppighed i cancerpopulationer. Faktisk er kardiovaskulær død den anden dødsårsag efter selve maligniteten i denne population. Atrieflimren (AF) er en ikke-sjælden kardiovaskulær bivirkning, der er forbundet med en kortere samlet overlevelse i nogle maligne lokaliseringer. De emblematiske kræftlægemidler, der fremmer AF, er ibrutinib, der tilhører Bruton tyrosinkinasehæmmere (BTKi), som er indiceret ved hæmatologiske maligniteter. Incidensen af ​​AF med ibrutinib er estimeret til 4,92/100 personår; 95 % CI: 2,91-4,81 men er undervurderet på grund af fraværet af systematisk elektrokardiogramoptagelse. Behandlingen af ​​AF hviler på antikoagulering, hvis det er angivet af CHA2DS2-VASc-scoren, og på valget mellem en hastigheds- eller rytmekontrolstrategi. Hastighedskontrol er den privilegerede strategi på grund af risikoen for lægemiddelinteraktioner af de antiarytmiske lægemidler i en sammenhæng med samtidige recepter mod kræftlægemidler. Men ved symptomer med normal hjerterytme, forventet levetid regnet i år og bevaret tilstand, skal kateterablation diskuteres. Mens denne interventionelle procedure er blevet grundigt undersøgt i den generelle befolkning, findes der ingen undersøgelse af patienter med hæmatologiske maligniteter. Efterforskerne sigter mod at beskrive baseline-karakteristika for en population af BTKi-induceret AF, der har gennemgået AF-kateterablation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målrettede lægemidler mod kræft har fuldstændig ændret prognosen for maligne sygdomme i løbet af de sidste årtier. Patienter, der lider af maligniteter, lever længere, og dette gør det muligt at opstå bivirkninger af kræftlægemidler, især kardiovaskulære bivirkninger. Det er særligt vigtigt på grund af den store morbimortalitet af større kardiovaskulære hændelser som myokardieinfarkt eller slagtilfælde og på grund af deres hyppighed i cancerpopulationer. Faktisk er kardiovaskulær død den anden dødsårsag efter selve maligniteten i denne population. Atrieflimren (AF) er en ikke-sjælden kardiovaskulær bivirkning, der er forbundet med en kortere samlet overlevelse i nogle maligne lokaliseringer. De emblematiske kræftlægemidler, der fremmer AF, er ibrutinib, der tilhører Bruton tyrosinkinasehæmmere (BTKi), som er indiceret ved hæmatologiske maligniteter. Incidensen af ​​AF med ibrutinib er estimeret til 4,92/100 personår; 95 % CI: 2,91-4,81 men er undervurderet på grund af fraværet af systematisk elektrokardiogramoptagelse. Behandlingen af ​​AF hviler på antikoagulering, hvis det er angivet af CHA2DS2-VASc-scoren, og på valget mellem en hastigheds- eller rytmekontrolstrategi. Hastighedskontrol er den privilegerede strategi på grund af risikoen for lægemiddelinteraktioner af de antiarytmiske lægemidler i en sammenhæng med samtidige recepter mod kræftlægemidler. Men ved symptomer med normal hjerterytme, forventet levetid regnet i år og bevaret tilstand, skal kateterablation diskuteres. Mens denne interventionelle procedure er blevet grundigt undersøgt i den generelle befolkning, findes der ingen undersøgelse af patienter med hæmatologiske maligniteter. Efterforskerne sigter mod at beskrive baseline-karakteristika for en population af BTKi-induceret AF, der har gennemgået AF-kateterablation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14000
        • Caen University hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen population behandlet med iBTK for hæmatologisk malignitet, og som udviklede BTKi-induceret atrieflimren behandlet med cattherablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hver voksen patient behandlet af BTKi for en hæmatologisk malignitet
  • med et nyt tilbagefald af AF, der opstår efter BTKi-initiering og behandlet med kateterablation
  • med en tilgængelig 12 måneders opfølgning efter kateterablation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Alvorlig mitral regurgitation/stenose eller gigtsygdomme uanset karakteren
  • Permanent AF
  • Patient, der havde AF-rytme under den første administration af BTKi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den etårige AF-tilbagefaldshyppighed efter kateterablation i en population af BTKi-induceret AF
Tidsramme: 1 års opfølgning fra kateterablationsdatoen
AF-tilbagefald er defineret som atrieflimren eller atriel takykardi eller atrieflimren, på et enkelt 12-aflednings-EKG eller varer mere end 30 sekunder på Holter-monitorering i perioden mellem slutningen af ​​den 3-måneders blanking-periode og 12-måneders opfølgning .
1 års opfølgning fra kateterablationsdatoen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af basislinjekarakteristikken for populationen af ​​BTKi-induceret AF med AF-kateterablation udført
Tidsramme: Ved inklusion (= tidspunktet for ablationsdatoen)
Ved inklusion (= tidspunktet for ablationsdatoen)
Beskrivelse af atrielle elektrofysiologiske egenskaber under AF-kateterablation i en population af BTKi-induceret AF
Tidsramme: Ved inklusion (= tidspunktet for ablationsdatoen)
Ved inklusion (= tidspunktet for ablationsdatoen)
Beskrivelse af AF-kateterablationskomplikationer ved 3 måneders opfølgning i en population af BTKi-induceret AF (MACE, sepsis, blødning, forlængelse af hospitalsindlæggelse, genindlæggelse på hospital, mortalitet)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning fra ablationsdatoen
3 måneders opfølgning fra ablationsdatoen
Identifikation af baseline parametre og elektrofysiologiske parametre forbundet med AF gentagelse ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning fra kateterablationsdatoen
1 års opfølgning fra kateterablationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Caen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAF-Ablation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger