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IRAF-ABLATION-Studie: eine multizentrische internationale retrospektive Kohorte von Patienten mit BTK-Inhibitor-bedingtem Vorhofflimmern, die durch Katheterablation behandelt wurden

10. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Gezielte Krebsmedikamente haben die Prognose bösartiger Erkrankungen in den letzten Jahrzehnten völlig verändert. Patienten, die an bösartigen Erkrankungen leiden, leben länger und dies führt dazu, dass Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten auftreten, insbesondere kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Dies ist besonders wichtig aufgrund der hohen Morbimortalität schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall und aufgrund ihrer Häufigkeit in Krebspopulationen. Tatsächlich ist der kardiovaskuläre Tod in dieser Bevölkerungsgruppe die zweithäufigste Todesursache nach bösartigen Erkrankungen. Vorhofflimmern (AF) ist ein nicht seltenes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis, das bei einigen malignen Lokalisationen mit einem kürzeren Gesamtüberleben einhergeht. Das bekannteste Krebsmedikament, das Vorhofflimmern fördert, ist Ibrutinib, das zu den Bruton-Tyrosinkinaseinhibitoren (BTKi) gehört und bei hämatologischen Malignomen indiziert ist. Die Inzidenz von Vorhofflimmern unter Ibrutinib wird auf 4,92/100 Personenjahre geschätzt; 95 %-KI: 2,91–4,81 wird jedoch aufgrund der fehlenden systematischen EKG-Aufzeichnung unterschätzt. Die Behandlung von Vorhofflimmern beruht auf einer Antikoagulation, wenn dies durch den CHA2DS2-VASc-Score angezeigt ist, und auf der Wahl zwischen einer Strategie zur Frequenz- oder Rhythmuskontrolle. Aufgrund des Risikos von Arzneimittelwechselwirkungen der Antiarrhythmika im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verschreibung von Krebsmedikamenten ist die Frequenzkontrolle die bevorzugte Strategie. Bei Beschwerden mit normaler Herzfrequenz, Lebenserwartung in Jahren und erhaltenem Zustand muss jedoch über eine Katheterablation gesprochen werden. Während dieses interventionelle Verfahren in der Allgemeinbevölkerung umfassend untersucht wurde, gibt es keine Studie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen. Ziel der Forscher ist es, die Grundmerkmale einer Population von BTKi-induziertem Vorhofflimmern zu beschreiben, das einer Vorhofflimmern-Katheterablation unterzogen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gezielte Krebsmedikamente haben die Prognose bösartiger Erkrankungen in den letzten Jahrzehnten völlig verändert. Patienten, die an bösartigen Erkrankungen leiden, leben länger und dies führt dazu, dass Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten auftreten, insbesondere kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Dies ist besonders wichtig aufgrund der hohen Morbimortalität schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall und aufgrund ihrer Häufigkeit in Krebspopulationen. Tatsächlich ist der kardiovaskuläre Tod in dieser Bevölkerungsgruppe die zweithäufigste Todesursache nach bösartigen Erkrankungen. Vorhofflimmern (AF) ist ein nicht seltenes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis, das bei einigen malignen Lokalisationen mit einem kürzeren Gesamtüberleben einhergeht. Das bekannteste Krebsmedikament, das Vorhofflimmern fördert, ist Ibrutinib, das zu den Bruton-Tyrosinkinaseinhibitoren (BTKi) gehört und bei hämatologischen Malignomen indiziert ist. Die Inzidenz von Vorhofflimmern unter Ibrutinib wird auf 4,92/100 Personenjahre geschätzt; 95 %-KI: 2,91–4,81 wird jedoch aufgrund der fehlenden systematischen EKG-Aufzeichnung unterschätzt. Die Behandlung von Vorhofflimmern beruht auf einer Antikoagulation, wenn dies durch den CHA2DS2-VASc-Score angezeigt ist, und auf der Wahl zwischen einer Strategie zur Frequenz- oder Rhythmuskontrolle. Aufgrund des Risikos von Arzneimittelwechselwirkungen der Antiarrhythmika im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verschreibung von Krebsmedikamenten ist die Frequenzkontrolle die bevorzugte Strategie. Bei Beschwerden mit normaler Herzfrequenz, Lebenserwartung in Jahren und erhaltenem Zustand muss jedoch über eine Katheterablation gesprochen werden. Während dieses interventionelle Verfahren in der Allgemeinbevölkerung umfassend untersucht wurde, gibt es keine Studie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen. Ziel der Forscher ist es, die Grundmerkmale einer Population von BTKi-induziertem Vorhofflimmern zu beschreiben, das einer Vorhofflimmern-Katheterablation unterzogen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14000
        • Caen University hospital
        • Hauptermittler:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Bevölkerung, die wegen einer hämatologischen Malignität mit iBTK behandelt wurde und BTKi-induziertes Vorhofflimmern entwickelte, das durch Katheterablation behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient, der von BTKi wegen einer hämatologischen Malignität behandelt wird
  • mit einem erneuten Auftreten eines Vorhofflimmerns, das nach der BTKi-Initiierung auftrat und durch Katheterablation behandelt wurde
  • mit einer verfügbaren Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach der Katheterablation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwere Mitralinsuffizienz/-stenose oder rhumatische Herzerkrankung, unabhängig vom Grad
  • Permanenter AF
  • Patient, der während der ersten Verabreichung von BTKi einen Vorhofflimmern-Rhythmus hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der einjährigen VHF-Rezidivrate nach Katheterablation in einer Population von BTKi-induziertem VHF
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung ab dem Datum der Katheterablation
Ein Vorhofflimmern-Rezidiv ist definiert als Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern in einem einzelnen 12-Kanal-EKG oder länger als 30 Sekunden bei Holter-Überwachung im Zeitraum zwischen dem Ende der 3-monatigen Blanking-Periode und der 12-monatigen Nachuntersuchung .
1 Jahr Nachbeobachtung ab dem Datum der Katheterablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Grundcharakteristik der Population von BTKi-induziertem Vorhofflimmern mit durchgeführter Vorhofflimmern-Katheterablation
Zeitfenster: Bei Einschluss (= Zeitpunkt des Ablationsdatums)
Bei Einschluss (= Zeitpunkt des Ablationsdatums)
Beschreibung der elektrophysiologischen Eigenschaften des Vorhofs während der AF-Katheterablation in einer Population von BTKi-induziertem AF
Zeitfenster: Bei Einschluss (= Zeitpunkt des Ablationsdatums)
Bei Einschluss (= Zeitpunkt des Ablationsdatums)
Beschreibung der Komplikationen bei der AF-Katheterablation nach 3 Monaten Nachbeobachtung in einer Population von BTKi-induziertem AF (MACE, Sepsis, Blutung, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahme des Krankenhausaufenthalts, Mortalität)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up ab dem Ablationsdatum
3 Monate Follow-up ab dem Ablationsdatum
Identifizierung von Ausgangsparametern und elektrophysiologischen Parametern, die mit dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach 12 Monaten verbunden sind
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung ab dem Datum der Katheterablation
1 Jahr Nachbeobachtung ab dem Datum der Katheterablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Caen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAF-Ablation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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