Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio IRAF-ABLATION: una cohorte retrospectiva internacional multicéntrica de pacientes con FA relacionada con inhibidores de BTK tratados mediante ablación con catéter

10 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Caen
Los fármacos anticancerígenos dirigidos han cambiado por completo el pronóstico de las neoplasias malignas durante las últimas décadas. Los pacientes que padecen enfermedades malignas viven más tiempo y esto permite que surjan eventos adversos de los medicamentos contra el cáncer, en particular eventos adversos cardiovasculares. Es particularmente importante debido a la gran morbimortalidad de eventos cardiovasculares importantes como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular y por su frecuencia en poblaciones con cáncer. De hecho, la muerte cardiovascular es la segunda causa de muerte después de la propia malignidad en esta población. La fibrilación auricular (FA) es un evento adverso cardiovascular no raro asociado con una supervivencia global más corta en algunas localizaciones malignas. El fármaco anticancerígeno emblemático promotor de la FA es el ibrutinib, perteneciente a los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi), que están indicados en neoplasias hematológicas. La incidencia de FA con ibrutinib se estima en 4,92/100 personas-año; IC 95%: 2,91-4,81 pero está subestimado debido a la ausencia de un registro sistemático del electrocardiograma. El tratamiento de la FA depende de la anticoagulación si así lo indica la puntuación CHA2DS2-VASc y de la elección entre una estrategia de control de la frecuencia o del ritmo. El control de la tasa es la estrategia privilegiada debido al riesgo de interacciones farmacológicas de los fármacos antiarrítmicos en un contexto de coprescripción de fármacos anticancerígenos. Pero en caso de síntomas con frecuencia cardíaca normal, esperanza de vida contada en años y condición preservada, se debe discutir la ablación con catéter. Si bien este procedimiento intervencionista se ha estudiado ampliamente en la población general, no existe ningún estudio en pacientes con neoplasias hematológicas. Los investigadores tienen como objetivo describir las características iniciales de una población de FA inducida por BTKi sometida a ablación con catéter de FA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los fármacos anticancerígenos dirigidos han cambiado por completo el pronóstico de las neoplasias malignas durante las últimas décadas. Los pacientes que padecen enfermedades malignas viven más tiempo y esto permite que surjan eventos adversos de los medicamentos contra el cáncer, en particular eventos adversos cardiovasculares. Es particularmente importante debido a la gran morbimortalidad de eventos cardiovasculares importantes como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular y por su frecuencia en poblaciones con cáncer. De hecho, la muerte cardiovascular es la segunda causa de muerte después de la propia malignidad en esta población. La fibrilación auricular (FA) es un evento adverso cardiovascular no raro asociado con una supervivencia global más corta en algunas localizaciones malignas. El fármaco anticancerígeno emblemático promotor de la FA es el ibrutinib, perteneciente a los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi), que están indicados en neoplasias hematológicas. La incidencia de FA con ibrutinib se estima en 4,92/100 personas-año; IC 95%: 2,91-4,81 pero está subestimado debido a la ausencia de un registro sistemático del electrocardiograma. El tratamiento de la FA depende de la anticoagulación si así lo indica la puntuación CHA2DS2-VASc y de la elección entre una estrategia de control de la frecuencia o del ritmo. El control de la tasa es la estrategia privilegiada debido al riesgo de interacciones farmacológicas de los fármacos antiarrítmicos en un contexto de coprescripción de fármacos anticancerígenos. Pero en caso de síntomas con frecuencia cardíaca normal, esperanza de vida contada en años y condición preservada, se debe discutir la ablación con catéter. Si bien este procedimiento intervencionista se ha estudiado ampliamente en la población general, no existe ningún estudio en pacientes con neoplasias hematológicas. Los investigadores tienen como objetivo describir las características iniciales de una población de FA inducida por BTKi sometida a ablación con catéter de FA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joachim Alexandre, MD, PhD
  • Número de teléfono: +330231064770
  • Correo electrónico: alexandre-j@chu-caen.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14000
        • Caen University hospital
        • Investigador principal:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población adulta tratada con iBTK por neoplasia hematológica y que desarrolló fibrilación auricular inducida por BTKi tratada mediante ablación con catéter.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cada paciente adulto tratado por BTKi por una neoplasia maligna hematológica
  • con una nueva recurrencia de FA que ocurre después del inicio de BTKi y se trata mediante ablación con catéter
  • con un seguimiento disponible de 12 meses después de la ablación con catéter

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Insuficiencia/estenosis mitral grave o cardiopatía reumatística cualquiera que sea el grado
  • FA permanente
  • Paciente que presentó ritmo de FA durante la primera administración de BTKi

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la tasa de recurrencia de FA a un año después de la ablación con catéter en una población de FA inducida por BTKi
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año desde la fecha de ablación con catéter.
La recurrencia de FA se define como fibrilación auricular o taquicardia auricular o aleteo auricular, en un solo ECG de 12 derivaciones o que dura más de 30 segundos en la monitorización Holter en el período comprendido entre el final del período de cegamiento de 3 meses y el seguimiento de 12 meses. .
Seguimiento de 1 año desde la fecha de ablación con catéter.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción de las características basales de la población de FA inducida por BTKi con ablación con catéter de FA realizada
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (= el momento de la fecha de ablación)
En el momento de la inclusión (= el momento de la fecha de ablación)
Descripción de las propiedades electrofisiológicas auriculares durante la ablación con catéter de FA en una población de FA inducida por BTKi
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (= el momento de la fecha de ablación)
En el momento de la inclusión (= el momento de la fecha de ablación)
Descripción de las complicaciones de la ablación con catéter de FA a los 3 meses de seguimiento en una población de FA inducida por BTKi (MACE, sepsis, sangrado, prolongación de la hospitalización, reingreso a la hospitalización, mortalidad)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses desde la fecha de ablación.
Seguimiento de 3 meses desde la fecha de ablación.
Identificación de parámetros basales y parámetros electrofisiológicos asociados con la recurrencia de FA a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año desde la fecha de ablación con catéter.
Seguimiento de 1 año desde la fecha de ablación con catéter.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Caen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRAF-Ablation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones