Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv notifikačních kationtů na výživu, spánek a fyzickou aktivitu na intelektuální funkce a svalovou hmotu u starších dospělých (INNSPIOR) (INSPIOR)

13. dubna 2026 aktualizováno: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Současná studie je zasazena do zavedené kohorty se sídlem v Kashiwa City v Japonsku, která se skládá ze starších dospělých žijících nezávisle v účelově vybudovaných bytech provozovaných Mitsui Fudosan, velkou realitní společností. Kritériem pro zařazení do této studie je věk rovný nebo starší 65 let a funkční nezávislost (tj. nevyžadující ošetřovatelskou péči poskytovanou z pojištění dlouhodobé péče). Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii v rámci kohorty Kashiwa, abychom otestovali účinnost oznámení na základě dat zaznamenaných Fitbitem, která se používají k vyvolání zdravotních a wellness akcí na různé zdravotní výsledky ve srovnání s běžnou péčí. Výsledky této studie budou cenné pro informování o další implementaci Fitbitů a souvisejících nositelných zařízení u starší populace v Japonsku a dalších zemích v regionu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednomístná, intervenční randomizovaná kontrolní studie. Primárním účelem je léčba zdravotních stavů souvisejících s věkem. Současná studie je zasazena do zavedené kohorty se sídlem v Kashiwa City v Japonsku, která se skládá ze starších dospělých žijících nezávisle. Kritériem pro zařazení do této studie je věk rovný nebo starší 65 let a funkční nezávislost (tj. nevyžadující ošetřovatelskou péči poskytovanou z pojištění dlouhodobé péče). Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali účinnost oznámení na základě dat zaznamenaných Fitbitem, která se používají k vyvolání zdravotních a wellness akcí na různé zdravotní výsledky ve srovnání s běžnou péčí. Při zápisu budou shromážděny základní demografické a zdravotní informace a také základní měření kvality života a fyzického a duševního zdraví. Následně bude studijní intervence probíhat po dobu 6 měsíců. Účastníci intervenčního ramene dostanou zařízení Fitbit Charge 5 a budou požádáni, aby ho nosili po dobu trvání studie, včetně spánku. Účastníci absolvují sezení, která je naučí používat zařízení Charge 5 a přistupovat k vytvořeným informacím. Ti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro intervenci, obdrží automaticky generovaná oznámení, která obsahují doporučení týkající se životního stylu. Oznámení budou vydávána pomocí monitorovacího softwaru v japonštině a budou vydána automaticky jako textová upozornění pro účastníky. Účastníci obdrží povzbuzující upozornění na podporu dodržování a zdravotního stavu. Účastníkům kontrolní větve bude poskytnuta běžná péče a informace týkající se zdraví. Účastníci, kteří neprojeví změnu chování v týdnu po upozornění nebo kteří se nezapojí do studie (např. tím, že nenosí zařízení Fitbit), budou telefonicky sledováni členem výzkumné skupiny komunity. Výzkumníci budou porovnávat kognitivní výkon a fyzickou aktivitu mezi těmito dvěma skupinami, aby zjistili, zda by oznámení založené na údajích Fitbit podpořilo zdravotní stav starších dospělých. Výsledky této studie budou cenné pro další implementaci nositelných zařízení a souvisejících digitálních zařízení u starší populace v Japonsku a dalších zemích v regionu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 65 let.
  • Žijící v Japonsku.
  • Samostatný život s pečovatelskou podporou nebo bez ní.
  • Schopný a ochotný nosit Fitbit po dobu trvání studie (≥20 hodin denně, včetně spánku).
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni a ochotni přijímat intervence a jednat podle nich.
  • Má schopnost souhlasit se zařazením do studie.
  • Přístup k chytrému telefonu umožňující instalaci a nastavení Fitbit.

  • Má jednu nebo více z následujících komorbidit:

    • BMI <20 (65-69 let), <21,5 (≥70 let)
    • Pre-frail nebo Frail: hodnocení 1-2 (pre-frail) nebo 3+ (frail) na základě dotazníku FRAIL (citace)
    • Sarkopenie: nízká síla úchopu (ženy <18 kg, muži <28 kg); Rychlost chůze (< 1 m/s); nízký index kosterní svalové hmoty (ženy 5,7 kg/m2; muži 7 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří dostávají celodenní péči v pečovatelském zařízení.
  • Jedinci, kteří nejsou schopni přijímat a/nebo jednat.
  • Jednotlivci, kteří jsou stávajícími uživateli nositelného zařízení nebo kteří mají předchozí zkušenosti s používáním nositelného zařízení k řízení svého zdraví.
  • Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí, diabetem, CKD nebo s kardiostimulátorem a/nebo kardiovaskulárním stentem (stenty).
  • Jedinci, kteří mají jakýkoli další stav nebo situaci, kterou zkoušející (PI) nebo pověřená osoba určí jako nevhodné pro účast v této studii.
  • Jedinci bez komorbidit definovaných výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
Oznámení o výživě, spánku a fyzické aktivitě na základě dat založených na fitbitu
Přístroj: Fitbit nošení, s upozorněním na údaje o spánku, aktivitě a výživě fitbit
Oznámení o výživě, spánku a fyzické aktivitě založené na údajích založených na fitbit a nutričních doplňcích a podpoře cvičení
Falešný srovnávač: Řízení
Pravidelná péče
Přístroj: Běžná péče
Pravidelná péče o spánek, aktivitu a výživu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce
Časové okno: 0-6 měsíců
TMT
0-6 měsíců
Obecné poznání
Časové okno: 0-6 měsíců
MoCA
0-6 měsíců
Svalová hmota
Časové okno: 0-6 měsíců
Index hmoty kosterního svalstva
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství cvičení
Časové okno: 0-6 měsíců
Počty kroků měřené fitbitem
0-6 měsíců
Množství spánku
Časové okno: 0-6 měsíců
Celková doba spánku měřená fitbitem
0-6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frail/Sarkopenie
Časové okno: 0-6 měsíců
Index křehkosti
0-6 měsíců
Podvýživa
Časové okno: 0-6 měsíců
Příjem bílkovin
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tokyo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Google LLC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení