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Einfluss von Benachrichtigungen zu Ernährung, Schlaf und körperlicher Aktivität auf die geistige Funktion und Muskelmasse bei älteren Erwachsenen (INNSPIOR) (INSPIOR)

13. April 2026 aktualisiert von: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Die aktuelle Studie ist eingebettet in eine etablierte Kohorte mit Sitz in der Stadt Kashiwa in Japan, die aus älteren Erwachsenen besteht, die unabhängig in eigens dafür errichteten Wohnungen leben, die von Mitsui Fudosan, einem großen Immobilienunternehmen, betrieben werden. Die Einschlusskriterien dieser Studie sind ein Alter von mindestens 65 Jahren und funktionelle Unabhängigkeit (d. h. keine Pflegebedürftigkeit durch die Pflegeversicherung). Wir planen, innerhalb der Kashiwa-Kohorte eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Benachrichtigung auf der Grundlage der von Fitbit aufgezeichneten Daten zu testen, die im Vergleich zur üblichen Pflege dazu dienen, Gesundheits- und Wellness-Maßnahmen zu einer Vielzahl von Gesundheitsergebnissen zu veranlassen. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die weitere Implementierung von Fitbits und verwandten Wearables in älteren Bevölkerungsgruppen in Japan und anderen Ländern der Region wertvoll sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Standort. Der Hauptzweck besteht in der Behandlung altersbedingter Gesundheitszustände. Die aktuelle Studie ist in eine etablierte Kohorte mit Sitz in der Stadt Kashiwa in Japan eingebettet, die aus unabhängig lebenden älteren Erwachsenen besteht. Einschlusskriterien dieser Studie sind ein Alter von mindestens 65 Jahren und funktionelle Unabhängigkeit (d. h. keine Pflegebedürftigkeit durch die Pflegeversicherung). Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um die Wirksamkeit der Benachrichtigung auf der Grundlage der von Fitbit aufgezeichneten Daten zu testen, die im Vergleich zur üblichen Pflege dazu dienen, Gesundheits- und Wellnessmaßnahmen zu einer Vielzahl von Gesundheitsergebnissen zu veranlassen. Bei der Einschreibung werden grundlegende demografische und gesundheitliche Informationen sowie grundlegende Messungen der Lebensqualität sowie der körperlichen und geistigen Gesundheit erfasst. Anschließend läuft die Studienintervention über 6 Monate. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten ein Fitbit Charge 5-Gerät und werden gebeten, dieses für die Dauer der Studie, auch während des Schlafs, zu tragen. Die Teilnehmer erhalten Sitzungen, in denen sie lernen, wie sie das Charge 5-Gerät verwenden und auf die erzeugten Informationen zugreifen. Wer die oben genannten Interventionskriterien erfüllt, erhält automatisch generierte Benachrichtigungen mit Empfehlungen zum Lebensstil. Benachrichtigungen werden mithilfe einer Überwachungssoftware auf Japanisch ausgegeben und automatisch als Textbenachrichtigungen an die Teilnehmer gesendet. Die Teilnehmer erhalten ermutigende Benachrichtigungen, um die Einhaltung und den Gesundheitszustand zu fördern. Teilnehmer am Kontrollarm erhalten eine routinemäßige Pflege und gesundheitsbezogene Informationen. Teilnehmer, die in der Woche nach der Benachrichtigung keine Verhaltensänderung zeigen oder sich nicht an der Studie beteiligen (z. B. weil sie das Fitbit-Gerät nicht tragen), werden von einem Mitglied der Community-Forschungsgruppe telefonisch nachverfolgt. Die Forscher werden die kognitive Leistung und die körperliche Aktivität der beiden Gruppen vergleichen, um herauszufinden, ob die auf Fitbit-Daten basierende Benachrichtigung den Gesundheitszustand älterer Erwachsener verbessern würde. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die weitere Implementierung tragbarer Geräte und verwandter digitaler Geräte in älteren Bevölkerungsgruppen in Japan und anderen Ländern der Region wertvoll sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
355

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre alt.
  • Leben in Japan.
  • Unabhängiges Leben mit oder ohne Unterstützung durch eine Pflegekraft.
  • Kann und willens sein, für die Dauer der Studie (≥20 Stunden am Tag, auch im Schlaf) ein Fitbit zu tragen.
  • Personen, die in der Lage und bereit sind, Interventionen anzunehmen und umzusetzen.
  • Hat die Fähigkeit, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen.
  • Smartphone-Zugriff zur Installation und Einrichtung von Fitbit.

  • Hat eine oder mehrere der folgenden Komorbiditäten:

    • BMI <20 (65–69 Jahre), <21,5 (≥70 Jahre)
    • Pre-frail oder Frail: Bewertung 1-2 (pre-frail) oder 3+ (frail) basierend auf dem FRAIL-Fragebogen (Zitat)
    • Sarkopenie: geringe Griffkraft (weiblich <18 kg, männlich <28 kg); Ganggeschwindigkeit (< 1 m/s); niedriger Skelettmuskelmasseindex (weiblich 5,7 kg/m2; männlich 7 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Vollzeitpflege in einer Pflegeeinrichtung erhalten.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, Interventionen anzunehmen und/oder umzusetzen.
  • Personen, die bereits Wearables verwenden oder bereits Erfahrung mit der Nutzung eines Wearables zur Gesundheitsvorsorge haben.
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, CKD oder mit Herzschrittmachern und/oder Herz-Kreislauf-Stents.
  • Personen, die an einer zusätzlichen Erkrankung oder Situation leiden, die der Prüfer (PI) oder der Beauftragte für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
  • Personen ohne Komorbiditäten wie oben definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention
Benachrichtigung zu Ernährung, Schlaf und körperlicher Aktivität basierend auf Fitbit-basierten Daten
Gerät: Fitbit-Tragefunktion mit Benachrichtigung über schlaf-, aktivitäts- und ernährungsbasierte Fitbit-Daten
Benachrichtigung zu Ernährung, Schlaf und körperlicher Aktivität basierend auf Fitbit-basierten Daten sowie Nahrungsergänzung und Bewegungsförderung
Schein-Komparator: Kontrolle
Regelmäßige Pflege
Gerät: Routinepflege
Regelmäßige Betreuung zu Schlaf, Aktivität und Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
TMT
0 - 6 Monate
Allgemeine Erkenntnis
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
MoCA
0 - 6 Monate
Muskelmasse
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Skelettmuskelmassenindex
0 - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Bewegung
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Von Fitbit gemessene Schrittzahlen
0 - 6 Monate
Schlafmenge
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Von Fitbit gemessene Gesamtschlafzeit
0 - 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlich/Sarkopenie
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Gebrechlichkeitsindex
0 - 6 Monate
Unterernährung
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Proteinaufnahme
0 - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tokyo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Google LLC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-360

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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