Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af notifikationer på ernæring, søvn og fysisk aktivitet på intellektuel funktion og muskelmasse hos ældre voksne (INNSPIOR) (INSPIOR)

13. april 2026 opdateret af: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Den nuværende undersøgelse er indlejret i en etableret kohorte baseret i Kashiwa City i Japan, som består af ældre voksne, der bor uafhængigt i specialbyggede boliger, der drives af Mitsui Fudosan, et stort ejendomsselskab. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er alder lig med eller ældre end 65 år og funktionel uafhængighed (dvs. ikke kræver sygepleje ydet af langtidsplejeforsikring). Vi planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg inden for Kashiwa-kohorten for at teste effektiviteten af ​​meddelelser baseret på Fitbit-registrerede data, der bruges til at anmode om sundheds- og velværehandlinger på en række forskellige sundhedsresultater sammenlignet med sædvanlig pleje. Resultaterne af dette forsøg vil være værdifulde for yderligere implementering af Fitbits og relaterede wearables i ældre befolkninger i Japan og andre lande i regionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt sted, interventionelt randomiseret kontrolforsøg. Det primære formål er at behandle aldersrelaterede helbredstilstande. Den nuværende undersøgelse er indlejret i en etableret kohorte baseret i Kashiwa City i Japan, som består af ældre voksne, der bor selvstændigt. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er alder lig med eller ældre end 65 år og funktionel uafhængighed (dvs. ikke kræver sygepleje ydet af langtidsplejeforsikring). Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​meddelelser baseret på Fitbit-registrerede data, der bruges til at anspore til sundheds- og wellness-handlinger på en række forskellige sundhedsresultater sammenlignet med sædvanlig pleje. Ved tilmelding vil der blive indsamlet baseline demografiske og sundhedsmæssige oplysninger samt baseline målinger for livskvalitet og fysisk og mental sundhed. Efterfølgende løber undersøgelsesinterventionen i 6 måneder. Deltagerne i interventionsarmen vil få udleveret en Fitbit Charge 5-enhed og bedt om at bære denne i hele undersøgelsens varighed, inklusive under søvn. Deltagerne vil modtage sessioner for at lære dem at bruge Charge 5-enheden og få adgang til den producerede information. De, der opfylder ovenstående kriterier for intervention, vil modtage automatisk genererede meddelelser, der inkluderer livsstilsanbefalinger. Meddelelser vil blive udstedt ved hjælp af en overvågningssoftware på japansk og udsendes automatisk som tekstbeskeder til deltagere. Deltagerne vil modtage opmuntrende meddelelser for at fremme overholdelse og sundhedstilstand. Deltagerne i kontrolarmen vil få en rutinemæssig pleje og sundhedsrelateret information. Deltagere, der undlader at udvise en adfærdsændring i ugen efter advarslen, eller som ikke engagerer sig i undersøgelsen (f.eks. ved ikke at bære Fitbit-enheden), vil blive fulgt op telefonisk af et medlem af samfundsforskningsgruppen. Forskere vil sammenligne kognitiv ydeevne og fysisk aktivitet mellem de to grupper for at se, om meddelelsen baseret på Fitbit-data ville fremme sundhedstilstanden for ældre voksne. Resultaterne af dette forsøg vil være værdifulde til at informere om yderligere implementering af bærbare enheder og relaterede digitale enheder i ældre befolkninger i Japan og andre lande i regionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
355

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 65 år.
  • Bor i Japan.
  • At leve selvstændigt med eller uden omsorgsstøtte.
  • Kan og er villig til at bære en Fitbit i hele undersøgelsens varighed (≥20 timer om dagen, inklusive under søvn).
  • Personer, der er i stand til og villige til at modtage og handle på interventioner.
  • Har kapacitet til at give samtykke til optagelse i undersøgelsen.
  • Smartphone adgang for at tillade Fitbit installation og opsætning.

  • Har en eller flere af følgende følgesygdomme:

    • BMI <20 (65-69 år), <21,5 (≥70 år)
    • Pre-frail eller Frail: score 1-2 (pre-frail) eller 3+ (svag) baseret på FRAIL-spørgeskemaet (citat)
    • Sarkopeni: lav grebsstyrke (hun <18 kg, mand <28 kg); Ganghastighed (< 1m/s); lavt skeletmuskelmasseindeks (hun 5,7 kg/m2; mand 7 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der modtager fuldtidspleje på et plejecenter.
  • Personer, der ikke er i stand til at modtage og/eller handle på interventioner.
  • Personer, der er eksisterende wearable-brugere, eller som har tidligere erfaring med at bruge en wearable til at styre deres helbred.
  • Personer med ukontrolleret hypertension, diabetes, CKD eller med pacemakere og/eller kardiovaskulære stent(er).
  • Personer, der har en yderligere tilstand eller situation, som efterforskeren (PI) eller den udpegede vurderer som upassende for deltagelse i denne undersøgelse.
  • Personer uden komorbiditet som defineret ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention
Meddelelse om ernæring, søvn og fysisk aktivitet baseret på fitbit-baserede data
Enhed: Fitbit iført, med notifikation om søvn, aktivitet og ernæringsbaserede fitbit-data
Meddelelse om ernæring, søvn og fysisk aktivitet baseret på fitbit-baserede data og kosttilskud og fremme af træning
Sham-komparator: Styring
Regelmæssig pleje
Enhed: Rutinemæssig pleje
Regelmæssig pleje af søvn, aktivitet og ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive funktion
Tidsramme: 0-6 måneder
TMT
0-6 måneder
Generel erkendelse
Tidsramme: 0-6 måneder
MoCA
0-6 måneder
Muskelmasse
Tidsramme: 0-6 måneder
Skeletmuskelmasseindeks
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​motion
Tidsramme: 0-6 måneder
Skridttal målt ved fitbit
0-6 måneder
Mængden af ​​søvn
Tidsramme: 0-6 måneder
Samlet søvntid målt ved fitbit
0-6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelig/sarkopeni
Tidsramme: 0-6 måneder
Skrøbelighedsindeks
0-6 måneder
Fejlernæring
Tidsramme: 0-6 måneder
Proteinindtag
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tokyo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Google LLC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger