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Impatto delle notifiche su alimentazione, sonno e attività fisica sulla funzione intellettuale e sulla massa muscolare negli anziani (INNSPIOR) (INSPIOR)

13 aprile 2026 aggiornato da: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Lo studio attuale è inserito all’interno di una coorte consolidata con sede nella città di Kashiwa in Giappone, composta da anziani che vivono in modo indipendente in alloggi appositamente costruiti gestiti da Mitsui Fudosan, una grande società immobiliare. I criteri di inclusione di questo studio sono l'età pari o superiore a 65 anni e l'indipendenza funzionale (ovvero, non richiedere l'assistenza infermieristica fornita dall'assicurazione per l'assistenza a lungo termine). Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato all'interno della coorte di Kashiwa per testare l'efficacia della notifica basata sui dati registrati Fitbit, utilizzati per sollecitare azioni di salute e benessere su una varietà di risultati di salute, rispetto alle cure abituali. I risultati di questo studio saranno preziosi per orientare l’ulteriore implementazione di Fitbits e dei relativi dispositivi indossabili nelle popolazioni anziane in Giappone e in altri paesi della regione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato, interventistico, prospettico, in un unico sito. Lo scopo principale è quello di trattare le condizioni di salute legate all’età. Lo studio attuale è inserito all’interno di una coorte consolidata con sede nella città di Kashiwa in Giappone, composta da anziani che vivono in modo indipendente. I criteri di inclusione di questo studio sono l'età pari o superiore a 65 anni e l'indipendenza funzionale (ovvero, non richiedere l'assistenza infermieristica fornita dall'assicurazione per l'assistenza a lungo termine). Gli investigatori intendono condurre uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia della notifica basata sui dati registrati Fitbit, utilizzati per sollecitare azioni di salute e benessere su una varietà di risultati di salute, rispetto alle cure abituali. Al momento dell'iscrizione verranno raccolte informazioni demografiche e sanitarie di base, nonché misurazioni di base per la qualità della vita e la salute fisica e mentale. Successivamente, l’intervento in studio durerà 6 mesi. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà fornito un dispositivo Fitbit Charge 5 e verrà chiesto di indossarlo per tutta la durata dello studio, anche durante il sonno. I partecipanti riceveranno sessioni per insegnare loro come utilizzare il dispositivo Charge 5 e accedere alle informazioni prodotte. Coloro che soddisfano i criteri di intervento di cui sopra riceveranno notifiche generate automaticamente che includono raccomandazioni sullo stile di vita. Le notifiche verranno emesse utilizzando un software di monitoraggio in giapponese e inviate automaticamente come avvisi di testo ai partecipanti. I partecipanti riceveranno notifiche incoraggianti per promuovere l'adesione e le condizioni di salute. Ai partecipanti al braccio di controllo verranno fornite cure di routine e informazioni relative alla salute. I partecipanti che non mostrano un cambiamento di comportamento nella settimana successiva all'avviso o che non partecipano allo studio (ad esempio non indossano il dispositivo Fitbit) verranno seguiti telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca della comunità. I ricercatori confronteranno le prestazioni cognitive e l’attività fisica tra i due gruppi per vedere se la notifica basata sui dati Fitbit promuoverebbe le condizioni di salute degli anziani. I risultati di questo studio saranno preziosi per orientare l’ulteriore implementazione dei dispositivi indossabili e dei relativi dispositivi digitali nelle popolazioni anziane in Giappone e in altri paesi della regione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
355

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 65 anni di età.
  • Vivere in Giappone.
  • Vivere in modo indipendente con o senza il supporto di un accompagnatore.
  • In grado e disposto a indossare un Fitbit per la durata dello studio (≥20 ore al giorno, incluso durante il sonno).
  • Individui che sono in grado e disposti a ricevere e ad agire in base agli interventi.
  • Ha la capacità di acconsentire all'inclusione nello studio.
  • Accesso smartphone per consentire l'installazione e la configurazione di Fitbit.

  • Presenta una o più delle seguenti comorbilità:

    • BMI <20 (65-69 anni), <21,5 (≥70 anni)
    • Pre-fragile o Fragile: punteggio 1-2 (pre-fragile) o 3+ (fragile) in base al questionario FRAIL (citazione)
    • Sarcopenia: bassa forza di presa (femmine <18 kg, maschi <28 kg); Velocità dell'andatura (< 1 m/s); basso Indice di massa muscolo-scheletrico (femmine 5,7 kg/m2; maschi 7 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Individui che ricevono assistenza a tempo pieno in una struttura di assistenza.
  • Individui che non sono in grado di ricevere e/o agire in base agli interventi.
  • Individui che già utilizzano dispositivi indossabili o che hanno esperienza precedente nell'uso di dispositivi indossabili per gestire la propria salute.
  • Soggetti con ipertensione non controllata, diabete, insufficienza renale cronica o con pacemaker cardiaco e/o stent cardiovascolare.
  • Individui che presentano qualsiasi condizione o situazione aggiuntiva che lo sperimentatore (PI) o la persona designata ritiene inappropriata per la partecipazione a questo studio.
  • Individui senza comorbilità come sopra definiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento
Notifica su alimentazione, sonno e attività fisica basata su dati basati su Fitbit
Dispositivo: Indossare Fitbit, con notifica per dati Fitbit basati su sonno, attività e alimentazione
Notifica su alimentazione, sonno e attività fisica basata su dati basati su fitbit e integrazione nutrizionale e promozione dell'esercizio fisico
Comparatore fittizio: Controllo
Cura regolare
Dispositivo: Cura di routine
Cura regolare del sonno, dell'attività e dell'alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
TMT
0 - 6 mesi
Cognizione generale
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
MoCA
0 - 6 mesi
Massa muscolare
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Indice di massa muscolare scheletrica
0 - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di esercizio
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Conteggio dei passi misurato da Fitbit
0 - 6 mesi
Quantità di sonno
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Tempo di sonno totale misurato da Fitbit
0 - 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità/Sarcopenia
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Indice di fragilità
0 - 6 mesi
Malnutrizione
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Apporto proteico
0 - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tokyo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Google LLC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-360

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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