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Impacto das notificações sobre nutrição, sono e atividade física na função intelectual e na massa muscular em adultos mais velhos (INNSPIOR) (INSPIOR)

13 de abril de 2026 atualizado por: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
O presente estudo está inserido em uma coorte estabelecida com sede na cidade de Kashiwa, no Japão, que consiste em idosos que vivem de forma independente em moradias construídas propositadamente, operadas pela Mitsui Fudosan, uma grande empresa imobiliária. Os critérios de inclusão deste estudo são idade igual ou superior a 65 anos e independência funcional (ou seja, não necessitar de cuidados de enfermagem prestados por seguro de cuidados de longa duração). Planejamos realizar um ensaio clínico randomizado dentro da coorte de Kashiwa para testar a eficácia da notificação com base nos dados registrados do Fitbit, usados ​​para estimular ações de saúde e bem-estar em uma variedade de resultados de saúde, em comparação com os cuidados habituais. Os resultados deste ensaio serão valiosos para informar a implementação futura de Fitbits e wearables relacionados em populações idosas no Japão e em outros países da região.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de local único e de controle randomizado intervencionista. O objetivo principal é tratar problemas de saúde relacionados à idade. O presente estudo está inserido em uma coorte estabelecida baseada na cidade de Kashiwa, no Japão, que consiste em idosos que vivem de forma independente. Os critérios de inclusão deste estudo são idade igual ou superior a 65 anos e independência funcional (ou seja, não necessitar de cuidados de enfermagem prestados por seguro de cuidados de longa duração). Os investigadores planejam conduzir um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia da notificação com base nos dados registrados do Fitbit, usados ​​para estimular ações de saúde e bem-estar em uma variedade de resultados de saúde, em comparação com os cuidados habituais. No momento da inscrição, serão coletadas informações demográficas e de saúde básicas, bem como medições básicas de qualidade de vida e saúde física e mental. Posteriormente, a intervenção do estudo durará 6 meses. Os participantes do braço de intervenção receberão um dispositivo Fitbit Charge 5 e serão solicitados a usá-lo durante o estudo, inclusive durante o sono. Os participantes receberão sessões para ensiná-los a usar o dispositivo Charge 5 e acessar as informações produzidas. Aqueles que atenderem aos critérios de intervenção acima receberão notificações geradas automaticamente que incluem recomendações de estilo de vida. As notificações serão emitidas por meio de um software de monitoramento em japonês e emitidas automaticamente como alertas de texto aos participantes. Os participantes receberão notificações encorajadoras para promover a adesão e o estado de saúde. Os participantes do braço de controle receberão cuidados de rotina e informações relacionadas à saúde. Os participantes que não apresentarem uma mudança de comportamento na semana seguinte ao alerta, ou que não estiverem envolvidos no estudo (por exemplo, por não usarem o dispositivo Fitbit) serão acompanhados por telefone por um membro do grupo de pesquisa da comunidade. Os pesquisadores compararão o desempenho cognitivo e a atividade física entre os dois grupos para ver se a notificação baseada nos dados do Fitbit promoveria as condições de saúde dos idosos. Os resultados deste ensaio serão valiosos para informar a implementação futura de dispositivos vestíveis e dispositivos digitais relacionados em populações idosas no Japão e em outros países da região.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
355

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 65 anos.
  • Morando no Japão.
  • Viver de forma independente com ou sem apoio do cuidador.
  • Capaz e disposto a usar um Fitbit durante o estudo (≥20 horas por dia, inclusive durante o sono).
  • Indivíduos que são capazes e desejam receber e agir nas intervenções.
  • Tem capacidade para consentir a inclusão no estudo.
  • Acesso ao smartphone para permitir a instalação e configuração do Fitbit.

  • Tem uma ou mais das seguintes comorbidades:

    • IMC <20 (65-69 anos), <21,5 (≥70 anos)
    • Pré-frágil ou Frágil: pontuação 1-2 (pré-frágil) ou 3+ (frágil) com base no questionário FRAIL (citação)
    • Sarcopenia: baixa força de preensão (feminino <18 kg, masculino <28 kg); Velocidade de marcha (< 1m/s); baixo índice de massa muscular esquelética (feminino 5,7 kg/m2; masculino 7 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que recebem cuidados em tempo integral em uma instituição de saúde.
  • Indivíduos que não conseguem receber e/ou atuar nas intervenções.
  • Indivíduos que já são usuários de wearables ou que têm experiência anterior no uso de wearables para gerenciar sua saúde.
  • Indivíduos com hipertensão não controlada, diabetes, DRC ou portadores de marca-passo cardíaco e/ou stent(s) cardiovascular(is).
  • Indivíduos que tenham qualquer condição ou situação adicional que o Investigador (PI) ou pessoa designada determine como inadequada para participação neste estudo.
  • Indivíduos sem comorbidades conforme definido acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção
Notificação sobre nutrição, sono e atividade física com base em dados fitbit
Dispositivo: Uso do Fitbit, com notificação de dados fitbit baseados em sono, atividade e nutrição
Notificação sobre Nutrição, Sono e Atividade Física com base em dados do Fitbit e Suplementação Nutricional e Promoção de Exercício
Comparador Falso: Ao controle
Cuidados Regulares
Dispositivo: Cuidados de rotina
Cuidados regulares com sono, atividade e nutrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função executiva
Prazo: 0 - 6 meses
TMT
0 - 6 meses
Cognição Geral
Prazo: 0 - 6 meses
MoCA
0 - 6 meses
Massa muscular
Prazo: 0 - 6 meses
Índice de massa muscular esquelética
0 - 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de exercício
Prazo: 0 - 6 meses
Contagem de passos medida pelo fitbit
0 - 6 meses
Quantidade de sono
Prazo: 0 - 6 meses
Tempo total de sono medido pelo fitbit
0 - 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frágil/Sarcopenia
Prazo: 0 - 6 meses
Índice de fragilidade
0 - 6 meses
Desnutrição
Prazo: 0 - 6 meses
Ingestão de proteínas
0 - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tokyo University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Google LLC.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-360

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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