Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powiadomień na odżywianie, sen i aktywność fizyczną na funkcje intelektualne i masę mięśniową u osób starszych (INNSPIOR) (INSPIOR)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Niniejsze badanie obejmuje ustaloną grupę z siedzibą w mieście Kashiwa w Japonii, składającą się z osób starszych mieszkających samodzielnie w specjalnie wybudowanych budynkach zarządzanych przez dużą firmę z branży nieruchomości Mitsui Fudosan. Kryteriami włączenia do tego badania są wiek równy lub starszy niż 65 lat oraz niezależność funkcjonalna (tj. niewymagająca opieki pielęgniarskiej zapewnianej w ramach ubezpieczenia opieki długoterminowej). Planujemy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie w kohorcie Kashiwa, aby przetestować skuteczność powiadomień na podstawie danych zarejestrowanych przez Fitbit, wykorzystywanych do podejmowania działań związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem w przypadku różnych wyników zdrowotnych w porównaniu ze zwykłą opieką. Wyniki tego badania będą cenne dla informacji o dalszym wdrażaniu Fitbits i powiązanych urządzeń do noszenia w starszych populacjach w Japonii i innych krajach regionu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie kontrolne prowadzone w jednym ośrodku. Głównym celem jest leczenie schorzeń związanych z wiekiem. Obecne badanie obejmuje ustaloną kohortę z miasta Kashiwa w Japonii, składającą się z osób starszych żyjących samodzielnie. Kryteriami włączenia do tego badania są wiek równy lub starszy niż 65 lat oraz niezależność funkcjonalna (tj. niewymagająca opieki pielęgniarskiej zapewnianej w ramach ubezpieczenia opieki długoterminowej). Badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie, aby sprawdzić skuteczność powiadomień na podstawie danych zarejestrowanych przez Fitbit, wykorzystywanych do podejmowania działań związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem w przypadku różnych skutków zdrowotnych w porównaniu ze zwykłą opieką. Podczas rejestracji zbierane będą podstawowe informacje demograficzne i zdrowotne, a także podstawowe pomiary jakości życia oraz zdrowia fizycznego i psychicznego. Następnie interwencja w ramach badania będzie trwała 6 miesięcy. Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają urządzenie Fitbit Charge 5 i zostaną poproszeni o noszenie ich przez cały czas trwania badania, w tym podczas snu. Uczestnicy wezmą udział w sesjach, podczas których nauczą się, jak korzystać z urządzenia Charge 5 i uzyskiwać dostęp do generowanych informacji. Osoby, które spełnią powyższe kryteria interwencji, otrzymają automatycznie generowane powiadomienia zawierające zalecenia dotyczące stylu życia. Powiadomienia będą wysyłane za pomocą oprogramowania monitorującego w języku japońskim i wysyłane automatycznie jako powiadomienia tekstowe dla uczestników. Uczestnicy otrzymają zachęcające powiadomienia promujące przestrzeganie zaleceń i dobry stan zdrowia. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę i informacje dotyczące zdrowia. Uczestnicy, którzy nie wykażą zmiany w zachowaniu w tygodniu następującym po ostrzeżeniu lub którzy nie angażują się w badanie (np. nie nosząc urządzenia Fitbit), będą kontaktowani telefonicznie przez członka społecznościowej grupy badawczej. Naukowcy porównają wydajność poznawczą i aktywność fizyczną obu grup, aby sprawdzić, czy powiadomienie oparte na danych Fitbit będzie sprzyjać zdrowiu osób starszych. Wyniki tego badania będą cenne dla informacji o dalszym wdrażaniu urządzeń do noszenia i powiązanych urządzeń cyfrowych w populacjach osób starszych w Japonii i innych krajach regionu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
355

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 65 lat.
  • Mieszka w Japonii.
  • Samodzielne życie z pomocą opiekuna lub bez.
  • Potrafi i chce nosić Fitbit przez cały czas trwania badania (≥20 godzin dziennie, w tym podczas snu).
  • Osoby, które są w stanie i chcą otrzymywać interwencje i podejmować w związku z nimi działania.
  • Posiada zdolność do wyrażenia zgody na włączenie do badania.
  • Dostęp do smartfona umożliwiający instalację i konfigurację Fitbit.

  • Ma jedną lub więcej z następujących chorób współistniejących:

    • BMI <20 (65-69 lat), <21,5 (≥70 lat)
    • Pre-frail lub Frail: punktacja 1-2 (pre-frail) lub 3+ (frail) na podstawie kwestionariusza FRAIL (cytat)
    • Sarkopenia: niska siła chwytu (kobiety <18 kg, mężczyźni <28 kg); Prędkość chodu (< 1m/s); niski wskaźnik masy mięśni szkieletowych (kobieta 5,7 kg/m2; mężczyzna 7 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby objęte całodobową opieką w placówce opiekuńczej.
  • Osoby, które nie są w stanie otrzymać interwencji i/lub w związku z nią podjąć działań.
  • Osoby, które już korzystają z urządzeń do noszenia lub mają wcześniejsze doświadczenie w korzystaniu z urządzeń do noszenia w celu dbania o swoje zdrowie.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, przewlekłą chorobą nerek lub z rozrusznikami serca i/lub stentami sercowo-naczyniowymi.
  • Osoby, u których występuje jakikolwiek dodatkowy stan lub sytuacja, którą Badacz (PI) lub osoba przez niego wyznaczona uzna za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu.
  • Osoby bez chorób współistniejących zdefiniowanych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja
Powiadomienia dotyczące odżywiania, snu i aktywności fizycznej na podstawie danych Fitbit
Urządzenie: Noszenie Fitbit z powiadomieniem o danych Fitbit dotyczących snu, aktywności i odżywiania
Powiadomienia dotyczące odżywiania, snu i aktywności fizycznej na podstawie danych Fitbit oraz suplementacji diety i promocji ćwiczeń
Pozorny komparator: Kontrola
Regularna pielęgnacja
Urządzenie: Rutynowa pielęgnacja
Regularna dbałość o sen, aktywność i odżywianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
TMT
0 - 6 miesięcy
Poznanie ogólne
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
MoCA
0 - 6 miesięcy
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych
0 - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Liczba kroków mierzona przez Fitbit
0 - 6 miesięcy
Ilość snu
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Całkowity czas snu mierzony przez Fitbit
0 - 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słaby/Sarkopenia
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Indeks słabości
0 - 6 miesięcy
Niedożywienie
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Spożycie białka
0 - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokyo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Google LLC.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-360

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami