Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání efektivity řízeného, ​​video a domácího programu odporového cvičení u pacientů s rakovinou prostaty

18. července 2024 aktualizováno: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Cílem této studie bylo porovnat účinky video-založené aplikační metody odporového cvičení a cvičení pod dohledem na mobilitu, tělesnou stavbu, kvalitu života, únavu, svalovou sílu a fyzickou výkonnost u pacientů s rakovinou prostaty, kteří jsou léčeni androgenní deprivační terapií. léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina prostaty s nejméně 1 rokem léčby androgenní deprivační terapií
  • 65 let nebo starší
  • Žádné problémy s řečí a sluchem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického nádorového zaměření
  • Nošení kardiostimulátoru
  • Psychické a koordinační problémy
  • Pacienti s neurologickou nebo ortopedickou patologií, která by bránila účasti na cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina domácích odporových cvičení založená na vizuální brožuře,
V 8týdenním cvičebním tréninku bude zátěžová odolnost pacientů začínat na 60-70 % podle 1 maxima opakování v prvních 4 týdnech a bude zvýšena na 70-80 % podle 1 maxima opakování v posledních 4 týdnech podle podle pokynů Americké vysoké školy sportovního lékařství pro bezpečnou intenzitu cvičení pro starší jedince.
Jiný: Domácí cvičení
Pacienti dostanou vizuální brožuru s obrázky vysvětlujícími cvičení. Pacienti budou provádět odporová cvičení v daném cvičebním programu po dobu 8 týdnů, 2 dny v týdnu po 8-12 opakováních a 3 sériích s odporovými gumami. Průběh domácí cvičební skupiny bude každý týden telefonicky kontrolován.
Aktivní komparátor: Skupina domácích odporových cvičení založená na videu
V 8týdenním cvičebním tréninku bude zátěžový odpor pacientů začínat na 60-70 % podle 1 maxima opakování v prvních 4 týdnech a bude zvýšen na 70-80 % podle 1 1 maxima opakování v posledních 4 týdnů podle pokynů American College of Sports Medicine pro bezpečnou intenzitu cvičení pro starší jedince.
Jiný: Odporové cvičení založené na videu
Ze cvičení bude pořízen videozáznam a předán pacientům jako videozáznam. Odporová cvičení budou pacienti provádět v daném cvičebním programu po dobu 8 týdnů, 2 dny v týdnu po 8-12 opakováních a 3 sériích s odporovými gumami. Průběh cvičební skupiny na bázi videa bude každý týden telefonicky kontrolován.
Experimentální: Skupina odporových cvičení pod dohledem
V 8týdenním cvičebním tréninku bude zátěžová odolnost pacientů začínat na 60-70 % podle 1 maxima opakování v prvních 4 týdnech a bude zvýšena na 70-80 % podle 1 maxima opakování v posledních 4 týdnech podle pokynů American College of Sports Medicine pro bezpečnou intenzitu cvičení pro starší jedince.
Jiný: Odporové cvičení pod dohledem
Cvičení budou pacienti provádět pod dohledem fyzioterapeuta. Odporová cvičení v daném cvičebním programu budou pacienti provádět po dobu 8 týdnů, 2 dny v týdnu po 8-12 opakováních a 3 série s odporovými gumami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla - procento tuku
Časové okno: 8 týdnů
Procento celkového tělesného tuku bude měřeno pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) na začátku a po léčbě v percentilech.
8 týdnů
Složení těla – index tělesné hmotnosti (BMI v kg/m^2)
Časové okno: 8 týdnů
Celková hmotnost tělesného tuku bude měřena pomocí Dual-Energy Xray Absorptiometrie (DEXA) na začátku a po léčbě v BMI v kg/m^2.
8 týdnů
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 8 týdnů
Úroveň fyzické výkonnosti pacientů bude hodnocena pomocí krátké baterie fyzického výkonu, což je kombinovaný test, který zahrnuje test ve stoji na židli spolu s hodnocením rychlosti chůze a rovnováhy. Maximální skóre je 12 a skóre ≤8 znamená špatný fyzický výkon.
8 týdnů
Kvalita života – funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prostaty (FACT-P)
Časové okno: 8 týdnů
FACT-P je škála, která hodnotí kvalitu života pacientů s karcinomem prostaty. Obecná verze s 27 otázkami se skládá z částí hodnotících emocionální, sociální nebo rodinný, fyzický a funkční stav. Existuje 12 otázek o léčbě pacientů s rakovinou prostaty a další obavy. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 156. Vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života.
8 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 8 týdnů
Svalová síla referenčních svalů pacientů gluteus maximus, quadriceps, hamstring, gastrocsoleus, gluteus medius, bude hodnocena ručním dynamometrem. Pro každou svalovou skupinu budou provedena 3 měření v 1 minutových intervalech a průměr z měření bude přijat jako výsledek hodnocení.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 8 týdnů
Síla úchopu byla hodnocena pomocí dynamometrie úchopu. Měření byla prováděna na postižené straně podle pozic definovaných American Society of Hand Therapists (sed s addukcí ramene na stranu a loktem ohnutým o 90° s předloktím a zápěstím v neutrální střední poloze)
8 týdnů
Únava - Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění - únava
Časové okno: 8 týdnů
FACIT-F se skládá ze 13 otázek hodnotících míru únavy při každodenních činnostech v posledním týdnu. Maximální skóre je 52. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň únavy. Je to stupnice Likertova typu s hodnocením mezi 0-4.
8 týdnů
Průzkum rizika sarkopenie
Časové okno: 8 týdnů
Průzkum rizika sarkopenie je 5-položkový dotazník, který si pacienti sami uvádějí jako screening rizika sarkopenie. Hodnotí se 5 složek: síla, podporovaná chůze, vstávání ze židle, lezení do schodů a pád. Bodování pro každou složku se pohybuje od 0-2, s celkovým skóre 0-10. Skóre 4 nebo více znamená sarkopenii.
8 týdnů
Úzkost – škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 8 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Úrovně úzkosti a deprese u pacientů budou hodnoceny pomocí dotazníku HADS. Tato škála má subškály pro úzkost a depresi. Obsahuje celkem 14 otázek. Sedm položek měří úzkost a dalších sedm položek měří depresi. Nejnižší skóre je „0“ a nejvyšší skóre je „21“. Zvýšení celkového skóre ukazuje na zvýšení úrovně úzkosti a deprese.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATADEK 2023-10/342

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení