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Comparação da eficácia do programa de exercícios resistidos supervisionados, baseados em vídeo e domiciliares em pacientes com câncer de próstata

18 de julho de 2024 atualizado por: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos do método de aplicação baseado em vídeo de treinamento físico resistido e treinamento físico supervisionado na mobilidade, composição corporal, qualidade de vida, fadiga, força muscular e desempenho físico em pacientes com câncer de próstata recebendo terapia de privação androgênica. tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de próstata com pelo menos 1 ano de tratamento com terapia de privação androgênica
  • 65 anos de idade ou mais
  • Sem problemas de fala e audição

Critério de exclusão:

  • Presença de foco de câncer metastático
  • Carregando um marca-passo
  • Problemas mentais e de coordenação
  • Pacientes com patologia neurológica ou ortopédica que impediria a participação em exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de exercícios resistidos em casa com base em folheto visual,
No treinamento físico de 8 semanas, a resistência ao exercício dos pacientes começará com 60-70% de acordo com 1 Repetição Máxima nas primeiras 4 semanas e será aumentada para 70-80% de acordo com 1 Repetição Máxima nas últimas 4 semanas de acordo de acordo com as diretrizes de intensidade de exercício segura do American College of Sports Medicine para idosos.
Outro: Exercício em casa
Os pacientes receberão um folheto visual com fotos explicando os exercícios. Os pacientes realizarão os exercícios de resistência no programa de exercícios fornecido por 8 semanas, 2 dias por semana para 8-12 repetições e 3 séries usando faixas de resistência. O progresso do grupo de exercícios em casa será verificado por telefone todas as semanas.
Comparador Ativo: Grupo de exercícios resistidos em casa baseado em vídeo
No treinamento físico de 8 semanas, a resistência ao exercício dos pacientes começará com 60-70% de acordo com 1 Repetição Máxima nas primeiras 4 semanas e será aumentada para 70-80% de acordo com 1 1 Repetição Máxima nas últimas 4 semanas. semanas de acordo com as diretrizes de intensidade de exercício segura do American College of Sports Medicine para idosos.
Outro: Exercício resistido baseado em vídeo
Uma gravação de vídeo dos exercícios será feita e entregue aos pacientes como uma gravação de vídeo. Os pacientes realizarão os exercícios de resistência no programa de exercícios determinado por 8 semanas, 2 dias por semana para 8-12 repetições e 3 séries usando faixas de resistência. O progresso do grupo de exercícios baseado em vídeo será verificado por telefone todas as semanas.
Experimental: Grupo supervisionado de exercícios resistidos
No treinamento físico de 8 semanas, a resistência ao exercício dos pacientes começará com 60-70% de acordo com 1 Repetição Máxima nas primeiras 4 semanas e aumentará para 70-80% de acordo com 1 Repetição Máxima nas últimas 4 semanas de acordo com as diretrizes de intensidade de exercício segura do American College of Sports Medicine para idosos.
Outro: Exercício resistido supervisionado
Os pacientes realizarão seus exercícios sob a supervisão de um fisioterapeuta. Os pacientes realizarão os exercícios de resistência no programa de exercícios determinado por 8 semanas, 2 dias por semana, para 8-12 repetições e 3 séries usando faixas de resistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal – percentual de gordura
Prazo: 8 semanas
O percentual de gordura corporal total será medido usando Absorciometria de Raio X de Dupla Energia (DEXA) no início do estudo e após o tratamento em percentil.
8 semanas
Composição corporal - Índice de massa corporal (IMC em kg/m^2)
Prazo: 8 semanas
A massa gorda corporal total será medida por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) no início do estudo e após o tratamento no IMC em kg/m^2.
8 semanas
Bateria curta de desempenho físico
Prazo: 8 semanas
O nível de desempenho físico dos pacientes será avaliado com a bateria curta de desempenho físico, que é um teste combinado que inclui um teste de cadeira junto com velocidade de marcha e avaliação de equilíbrio. A pontuação máxima é 12 e uma pontuação ≤8 indica mau desempenho físico.
8 semanas
Qualidade de Vida - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Próstata (FACT-P)
Prazo: 8 semanas
A FACT-P é uma escala que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer de próstata. A versão geral de 27 questões consiste em seções que avaliam o estado emocional, social ou familiar, físico e funcional. São 12 perguntas sobre o tratamento de pacientes com câncer de próstata e preocupações adicionais. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 156. Uma pontuação alta indica boa qualidade de vida.
8 semanas
Força muscular
Prazo: 8 semanas
A força muscular dos músculos de referência dos pacientes, glúteo máximo, quadríceps, isquiotibiais, gastrossóleo, glúteo médio, será avaliada com dinamômetro portátil. Para cada grupo muscular, serão feitas 3 medidas em intervalos de 1 minuto e a média das medidas será aceito como resultado da avaliação.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: 8 semanas
A força de preensão foi avaliada por dinamometria de preensão manual. As medidas foram realizadas no lado afetado de acordo com as posições definidas pela American Society of Hand Therapists (sentado com o ombro aduzido para o lado e o cotovelo flexionado a 90° com o antebraço e o punho na posição intermediária neutra)
8 semanas
Fadiga -Avaliação funcional da terapêutica de doenças crónicas - fadiga
Prazo: 8 semanas
O FACIT-F é composto por 13 questões que avaliam o nível de fadiga durante as atividades diárias da última semana. A pontuação máxima é 52. Uma pontuação alta indica um alto nível de fadiga. É uma escala do tipo Likert com pontuação entre 0-4.
8 semanas
Pesquisa de Risco de Sarcopenia
Prazo: 8 semanas
O Sarcopenia Risk Survey é um questionário de 5 itens auto-relatado pelos pacientes como uma triagem para o risco de sarcopenia. Avalia 5 componentes: força, marcha apoiada, levantar-se de uma cadeira, subir escadas e cair. A pontuação de cada componente varia de 0 a 2, com pontuação total de 0 a 10. Uma pontuação de 4 ou mais indica sarcopenia.
8 semanas
Ansiedade - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 8 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Os níveis de ansiedade e depressão dos pacientes serão avaliados com o questionário HADS. Esta escala possui subescalas para ansiedade e depressão. Inclui um total de 14 questões. Sete itens medem a ansiedade e os outros sete itens medem a depressão. A pontuação mais baixa é “0” e a pontuação mais alta é “21”. Um aumento na pontuação total indica um aumento no nível de ansiedade e depressão.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acibadem University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATADEK 2023-10/342

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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