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Confronto dell'efficacia del programma di esercizi di resistenza supervisionati, basati su video e domiciliari in pazienti con cancro alla prostata

18 luglio 2024 aggiornato da: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Lo scopo di questo studio era di confrontare gli effetti del metodo di applicazione basato su video dell'allenamento con esercizi di resistenza e dell'allenamento con esercizi supervisionati su mobilità, composizione corporea, qualità della vita, affaticamento, forza muscolare e prestazioni fisiche in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica. trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di cancro alla prostata con almeno 1 anno di trattamento con terapia di deprivazione androgenica
  • 65 anni o più
  • Nessun problema di parola e di udito

Criteri di esclusione:

  • Presenza di focus tumorale metastatico
  • Portare un pacemaker
  • Problemi mentali e di coordinazione
  • Pazienti con patologie neurologiche o ortopediche che impedirebbero la partecipazione all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi resistivi a casa basati su brochure visive,
Nell'allenamento di 8 settimane, la resistenza all'esercizio dei pazienti inizierà con il 60-70% secondo 1 ripetizione massima nelle prime 4 settimane e verrà aumentata al 70-80% secondo 1 ripetizione massima nelle ultime 4 settimane secondo alle linee guida sull’intensità dell’esercizio sicuro dell’American College of Sports Medicine per gli anziani.
Altro: Esercizio a casa
Ai pazienti verrà consegnata una brochure visiva con immagini che spiegano gli esercizi. I pazienti eseguiranno gli esercizi di resistenza nel programma di esercizi indicato per 8 settimane, 2 giorni a settimana per 8-12 ripetizioni e 3 serie utilizzando fasce di resistenza. I progressi del gruppo di esercizi a casa verranno controllati telefonicamente ogni settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi resistivi a casa basati su video
Nell'allenamento all'esercizio di 8 settimane, la resistenza all'esercizio dei pazienti inizierà con il 60-70% secondo 1 ripetizione massima nelle prime 4 settimane e sarà aumentata al 70-80% secondo 1 1 ripetizione massima nelle ultime 4 settimane secondo le linee guida sull’intensità dell’esercizio sicuro per gli anziani dell’American College of Sports Medicine.
Altro: Esercizio di resistenza basato su video
Verrà effettuata una registrazione video degli esercizi e consegnata ai pazienti come registrazione video. I pazienti eseguiranno gli esercizi di resistenza nel programma di esercizi fornito per 8 settimane, 2 giorni a settimana per 8-12 ripetizioni e 3 serie utilizzando le fasce di resistenza. I progressi del gruppo di esercizi basati su video verranno controllati telefonicamente ogni settimana.
Sperimentale: Gruppo di esercizi di resistenza supervisionati
Nell'allenamento all'esercizio di 8 settimane, la resistenza all'esercizio dei pazienti inizierà con il 60-70% in base a 1 ripetizione massima nelle prime 4 settimane e verrà aumentata al 70-80% in base a 1 ripetizione massima nelle ultime 4 settimane secondo le linee guida sull’intensità dell’esercizio sicuro dell’American College of Sports Medicine per gli anziani.
Altro: Esercizio di resistenza supervisionato
I pazienti eseguiranno i loro esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista. I pazienti eseguiranno gli esercizi di resistenza nel programma di esercizi indicato per 8 settimane, 2 giorni a settimana per 8-12 ripetizioni e 3 serie utilizzando le fasce di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea: percentuale di grasso
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di grasso corporeo totale sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale e dopo il trattamento in percentile.
8 settimane
Composizione corporea - Indice di massa corporea (IMC in kg/m^2)
Lasso di tempo: 8 settimane
La massa grassa corporea totale sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale e dopo il trattamento nel BMI in kg/m^2.
8 settimane
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di prestazione fisica dei pazienti sarà valutato con la breve batteria di prestazione fisica, che è un test combinato che include un test in piedi sulla sedia insieme alla velocità dell'andatura e alla valutazione dell'equilibrio. Il punteggio massimo è 12 e un punteggio ≤8 indica scarse prestazioni fisiche.
8 settimane
Qualità della vita - Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: 8 settimane
FACT-P è una scala che valuta la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro alla prostata. La versione generale di 27 domande è composta da sezioni che valutano lo stato emotivo, sociale o familiare, fisico e funzionale. Ci sono 12 domande sul trattamento dei pazienti con cancro alla prostata e ulteriori preoccupazioni. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 156. Un punteggio elevato indica una buona qualità della vita.
8 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza muscolare dei muscoli di riferimento dei pazienti: massimo gluteo, quadricipite, tendine del ginocchio, gastrocsoleo, gluteo medio, sarà valutata con un dinamometro portatile. Per ciascun gruppo muscolare, verranno effettuate 3 misurazioni a intervalli di 1 minuto e la media delle misurazioni sarà accettato come risultato della valutazione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza della presa è stata valutata mediante dinamometria della presa della mano. Le misurazioni sono state eseguite sul lato interessato secondo le posizioni definite dall'American Society of Hand Therapists (seduti con la spalla addotta lateralmente e il gomito flesso a 90° con l'avambraccio e il polso in posizione centrale neutra)
8 settimane
Fatica -Valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche - fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
FACIT-F è composto da 13 domande che valutano il livello di fatica durante le attività quotidiane nell'ultima settimana. Il punteggio massimo è 52. Un punteggio elevato indica un elevato livello di affaticamento. È una scala di tipo Likert con punteggio compreso tra 0 e 4.
8 settimane
Indagine sul rischio di sarcopenia
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarcopenia Risk Survey è un questionario composto da 5 voci auto-riferite dai pazienti come screening per il rischio di sarcopenia. Valuta 5 componenti: forza, camminata assistita, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere. Il punteggio per ciascun componente varia da 0 a 2, con un punteggio totale da 0 a 10. Un punteggio pari o superiore a 4 indica sarcopenia.
8 settimane
Ansia - Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) I livelli di ansia e depressione dei pazienti saranno valutati con il questionario HADS. Questa scala ha sottoscale per ansia e depressione. Comprende un totale di 14 domande. Sette elementi misurano l’ansia e gli altri sette elementi misurano la depressione. Il punteggio più basso è "0" e il punteggio più alto è "21". Un aumento del punteggio totale indica un aumento del livello di ansia e depressione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATADEK 2023-10/342

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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