Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności programu ćwiczeń oporowych pod nadzorem, wideo i w domu u pacjentów z rakiem prostaty

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Celem tego badania było porównanie wpływu opartej na wideo metody treningu ćwiczeń oporowych i nadzorowanego treningu fizycznego na mobilność, skład ciała, jakość życia, zmęczenie, siłę mięśni i wydolność fizyczną u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka prostaty po co najmniej 1 roku leczenia deprywacją androgenów
  • 65 lat lub więcej
  • Żadnych problemów z mową i słuchem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ogniska raka przerzutowego
  • Noszenie rozrusznika serca
  • Problemy psychiczne i koordynacyjne
  • Pacjenci z patologiami neurologicznymi lub ortopedycznymi, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wizualna grupa ćwiczeń oporowych oparta na broszurach,
Podczas 8-tygodniowego treningu wysiłkowego opór wysiłkowy pacjentów zacznie się od 60-70% zgodnie z maksymalną liczbą powtórzeń w ciągu pierwszych 4 tygodni i zostanie zwiększony do 70-80% zgodnie z maksymalną liczbą 1 powtórzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni, zgodnie zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi bezpiecznej intensywności ćwiczeń dla osób starszych.
Inny: Ćwiczenia w domu
Pacjenci otrzymają broszurę wizualną ze zdjęciami objaśniającymi ćwiczenia. Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia oporowe w ramach danego programu ćwiczeń przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu po 8-12 powtórzeń i 3 serie z wykorzystaniem taśm oporowych. Postępy grupy ćwiczeń domowych będą sprawdzane telefonicznie co tydzień.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń oporowych w domu oparta na wideo
W 8-tygodniowym treningu wysiłkowym opór wysiłkowy pacjentów zacznie się od 60-70% zgodnie z maksymalną liczbą 1 powtórzeń w ciągu pierwszych 4 tygodni i zostanie zwiększony do 70-80% zgodnie z maksymalną liczbą 1 1 powtórzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi bezpiecznej intensywności ćwiczeń dla osób starszych.
Inny: Ćwiczenia oporowe oparte na wideo
Z ćwiczeń zostanie wykonane nagranie wideo, które zostanie przekazane pacjentom w formie nagrania wideo. Ćwiczenia oporowe w ramach danego programu ćwiczeń będą wykonywane przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu po 8-12 powtórzeń i 3 serie z wykorzystaniem taśm oporowych. Postępy grupy ćwiczącej metodą wideo będą co tydzień sprawdzane telefonicznie.
Eksperymentalny: Nadzorowana grupa ćwiczeń oporowych
W 8-tygodniowym treningu wysiłkowym opór wysiłkowy pacjentów zacznie się od 60-70% przy maksymalnej liczbie 1 powtórzeń w ciągu pierwszych 4 tygodni i zostanie zwiększony do 70-80% zgodnie z maksymalną liczbą 1 powtórzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi bezpiecznej intensywności ćwiczeń dla osób starszych.
Inny: Nadzorowane ćwiczenia oporowe
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty. Ćwiczenia oporowe w ramach zadanego programu ćwiczeń pacjenci będą wykonywać przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu po 8-12 powtórzeń i 3 serie z wykorzystaniem taśm oporowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała – procent tłuszczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowity procent tkanki tłuszczowej w organizmie będzie mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku leczenia i po zabiegu w percentylu.
8 tygodni
Skład ciała - Wskaźnik masy ciała (BMI w kg/m^2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita masa tkanki tłuszczowej będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku leczenia i po leczeniu jako BMI w kg/m^2.
8 tygodni
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom sprawności fizycznej pacjentów będzie oceniany za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej, czyli testu łączonego, który obejmuje test stania na krześle wraz z oceną szybkości chodu i równowagi. Maksymalny wynik to 12, a wynik ≤8 oznacza słabą wydajność fizyczną.
8 tygodni
Jakość życia – funkcjonalna ocena terapii nowotworów – rak prostaty (FACT-P)
Ramy czasowe: 8 tygodni
FACT-P to skala oceniająca jakość życia chorych na raka prostaty. Wersja ogólna, zawierająca 27 pytań, składa się z części oceniających stan emocjonalny, społeczny lub rodzinny, fizyczny i funkcjonalny. Jest 12 pytań dotyczących leczenia pacjentów z rakiem prostaty i dodatkowe wątpliwości. Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 156. Wysoki wynik świadczy o dobrej jakości życia.
8 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Siła mięśni referencyjnych pacjentów: pośladkowy wielki, czworogłowy uda, ścięgno podkolanowe, mięśnia brzuchatego i pośladkowego średniego będzie oceniana za pomocą ręcznego dynamometru. Dla każdej grupy mięśni zostaną wykonane 3 pomiary w odstępach 1-minutowych i zostanie sporządzona średnia z pomiarów zaakceptowany jako wynik oceny.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Siłę chwytu oceniano za pomocą dynamometrii uścisku dłoni. Pomiarów dokonano po stronie chorej, zgodnie z pozycjami określonymi przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki (siedzenie z ramieniem przywiedzionym do boku i łokciem zgiętym pod kątem 90°, z przedramieniem i nadgarstkiem w neutralnej pozycji środkowej)
8 tygodni
Zmęczenie - Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych - zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
FACIT-F składa się z 13 pytań oceniających poziom zmęczenia podczas codziennych czynności w ostatnim tygodniu. Maksymalny wynik to 52. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom zmęczenia. Jest to skala typu Likerta z punktacją od 0 do 4.
8 tygodni
Badanie ryzyka sarkopenii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badanie ryzyka sarkopenii to pięciopunktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów w ramach badania przesiewowego pod kątem ryzyka sarkopenii. Ocenia 5 elementów: siłę, chodzenie ze wsparciem, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadek. Punktacja dla każdego komponentu waha się od 0-2, a łączny wynik wynosi 0-10. Wynik 4 lub więcej wskazuje na sarkopenię.
8 tygodni
Lęk – Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Poziom lęku i depresji u pacjentów będzie oceniany za pomocą kwestionariusza HADS. Skala ta zawiera podskale lęku i depresji. Zawiera w sumie 14 pytań. Siedem pozycji mierzy lęk, a pozostałe siedem pozycji mierzy depresję. Najniższy wynik to „0”, a najwyższy wynik to „21”. Wzrost wyniku całkowitego wskazuje na wzrost poziomu lęku i depresji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acibadem University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATADEK 2023-10/342

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami