Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности программы упражнений с отягощениями под наблюдением, с использованием видео и на дому у пациентов с раком простаты

18 июля 2024 г. обновлено: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Целью этого исследования было сравнение влияния видео-метода тренировок с отягощениями и тренировок под наблюдением на подвижность, состав тела, качество жизни, утомляемость, мышечную силу и физическую работоспособность у пациентов с раком предстательной железы, получающих андрогендепривационную терапию. уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Özlem Feyzioğlu, PhD
  • Номер телефона: 05353529794
  • Электронная почта: fztozlemfeyzioglu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рак простаты на фоне лечения андрогенной депривационной терапией в течение как минимум 1 года.
  • 65 лет и старше
  • Никаких проблем с речью и слухом.

Критерий исключения:

  • Наличие метастатического очага рака
  • Ношение кардиостимулятора
  • Проблемы с психикой и координацией
  • Пациенты с неврологической или ортопедической патологией, препятствующей участию в физических упражнениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа резистивных домашних упражнений на основе визуальной брошюры,
При 8-недельной тренировке выносливость пациентов к физической нагрузке начинается с 60-70% в соответствии с 1 Максимумом повторений в первые 4 недели и увеличивается до 70-80% в соответствии с 1 Максимумом повторения за последние 4 недели. рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины по безопасной интенсивности тренировок для пожилых людей.
Другой: Домашние упражнения
Пациентам будет предоставлена ​​наглядная брошюра с картинками, объясняющими упражнения. Пациенты будут выполнять упражнения с отягощениями по данной программе упражнений в течение 8 недель, 2 дня в неделю по 8-12 повторений и 3 подхода с использованием эластичных лент. Прогресс в группе домашних упражнений будет проверяться по телефону каждую неделю.
Активный компаратор: Группа резистивных домашних упражнений на основе видео
При 8-недельной тренировке выносливость пациентов к нагрузке начинается с 60-70% согласно 1 Максимуму повторения в первые 4 недели и увеличивается до 70-80% согласно 1 1 Максимуму повторения в последние 4 недели. недель в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины по безопасной интенсивности тренировок для пожилых людей.
Другой: Резистивные упражнения на основе видео
Видеозапись упражнений будет снята и передана пациентам в виде видеозаписи. Пациенты будут выполнять упражнения с отягощениями по данной программе упражнений в течение 8 недель, 2 дня в неделю по 8-12 повторений и 3 подхода с использованием эластичных лент. Ход выполнения группы упражнений с видео будет проверяться по телефону каждую неделю.
Экспериментальный: Группа упражнений с отягощениями под наблюдением
При 8-недельной тренировке выносливость пациентов к физической нагрузке начинается с 60-70% в соответствии с 1-м максимумом повторения в первые 4 недели и увеличивается до 70-80% в соответствии с 1-м максимумом повторения за последние 4 недели. согласно рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины по безопасной интенсивности тренировок для пожилых людей.
Другой: Контролируемые упражнения с сопротивлением
Пациенты будут выполнять упражнения под наблюдением физиотерапевта. Пациенты будут выполнять упражнения с отягощениями по данной программе упражнений в течение 8 недель, 2 дня в неделю по 8-12 повторений и 3 подхода с использованием эластичных лент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела – процент жира
Временное ограничение: 8 недель
Общий процент жира в организме будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) на исходном уровне и после лечения в процентиле.
8 недель
Состав тела — индекс массы тела (ИМТ в кг/м^2)
Временное ограничение: 8 недель
Общая жировая масса тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) в начале лечения и после лечения по ИМТ в кг/м^2.
8 недель
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: 8 недель
Уровень физической работоспособности пациентов будет оцениваться с помощью короткого теста физической работоспособности, который представляет собой комбинированный тест, включающий в себя тест на стойку на стуле, а также оценку скорости походки и равновесия. Максимальный балл составляет 12, а балл ≤8 указывает на плохую физическую работоспособность.
8 недель
Качество жизни – функциональная оценка терапии рака – рак предстательной железы (FACT-P)
Временное ограничение: 8 недель
FACT-P — это шкала, оценивающая качество жизни пациентов с раком простаты. Общая версия из 27 вопросов состоит из разделов, оценивающих эмоциональное, социальное или семейное, физическое и функциональное состояние. Есть 12 вопросов о лечении больных раком простаты и дополнительные проблемы. Самый низкий балл — 0, а самый высокий — 156. Высокий балл указывает на хорошее качество жизни.
8 недель
Мышечная сила
Временное ограничение: 8 недель
Мышечная сила эталонных мышц пациентов: большой ягодичной мышцы, четырехглавой мышцы бедра, подколенного сухожилия, икроножной мышцы, средней ягодичной мышцы будет оцениваться с помощью ручного динамометра. Для каждой группы мышц будет выполнено 3 измерения с интервалом в 1 минуту, и среднее значение измерений будет принимается как результат оценки.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата
Временное ограничение: 8 недель
Силу хвата оценивали с помощью динамометрии хвата руки. Измерения проводились на пораженной стороне в соответствии с положениями, определенными Американским обществом ручных терапевтов (сидя, плечо отведено в сторону, локоть согнут на 90°, предплечье и запястье находятся в нейтральном среднем положении).
8 недель
Усталость. Функциональная оценка терапии хронических заболеваний. Усталость.
Временное ограничение: 8 недель
FACIT-F состоит из 13 вопросов, оценивающих уровень утомления во время повседневной деятельности за последнюю неделю. Максимальный балл – 52. Высокий балл указывает на высокий уровень утомляемости. Это шкала Лайкерта, оцениваемая от 0 до 4.
8 недель
Исследование риска саркопении
Временное ограничение: 8 недель
Исследование риска саркопении представляет собой опросник из 5 пунктов, заполняемый пациентами самостоятельно для скрининга риска саркопении. Он оценивает 5 компонентов: сила, ходьба с поддержкой, вставание со стула, подъем по лестнице и падение. Оценка каждого компонента варьируется от 0 до 2, общая сумма баллов — 0–10. Оценка 4 и более указывает на саркопению.
8 недель
Тревога – Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 8 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS). Уровни тревоги и депрессии пациентов будут оцениваться с помощью опросника HADS. Эта шкала имеет подшкалы для тревоги и депрессии. Всего он включает 14 вопросов. Семь пунктов измеряют тревогу, а остальные семь — депрессию. Самый низкий балл – «0», а самый высокий – «21». Увеличение общего балла свидетельствует о повышении уровня тревоги и депрессии.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acibadem University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATADEK 2023-10/342

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками