Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av overvåket, videobasert og hjemmebasert motstandstreningsprogram hos pasienter med prostatakreft

18. juli 2024 oppdatert av: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av videobasert påføringsmetode for motstandstrening og overvåket treningstrening på mobilitet, kroppssammensetning, livskvalitet, tretthet, muskelstyrke og fysisk ytelse hos pasienter med prostatakreft som får behandling med androgen deprivasjon. behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med prostatakreft med minst 1 års behandling med androgen deprivasjon
  • 65 år eller eldre
  • Ingen tale- og hørselsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastatisk kreftfokus
  • Bære pacemaker
  • Psykiske og koordinasjonsproblemer
  • Pasienter med nevrologisk eller ortopedisk patologi som ville hindre deltakelse i trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Visuell brosjyrebasert resistiv hjemmetreningsgruppe,
I den 8-ukers treningstreningen vil treningsmotstanden til pasientene starte med 60-70 % i henhold til 1 Repetisjon Maksimum de første 4 ukene og økes til 70–80 % i henhold til 1 Repetisjon Maksimum de siste 4 ukene iht. til American College of Sports Medicine retningslinje for sikker treningsintensitet for eldre individer.
Annen: Hjemmebasert trening
Pasientene vil få en visuell brosjyre med bilder som forklarer øvelsene. Pasientene vil utføre motstandsøvelsene i det gitte treningsprogrammet i 8 uker, 2 dager i uken i 8-12 repetisjoner og 3 sett med motstandsbånd. Fremdriften til hjemmetreningsgruppen vil bli kontrollert på telefon hver uke.
Aktiv komparator: Videobasert resistiv hjemmetreningsgruppe
I 8-ukers treningstrening vil treningsmotstanden til pasientene starte med 60-70 % i henhold til 1 repetisjonsmaksimum de første 4 ukene og økes til 70-80 % i henhold til 1 1 repetisjonsmaksimum i de siste 4 uker i henhold til American College of Sports Medicine retningslinjer for sikker treningsintensitet for eldre individer.
Annen: Videobasert resistiv trening
Et videoopptak av øvelsene vil bli tatt og gitt til pasientene som et videoopptak. Pasientene vil utføre motstandsøvelsene i det gitte treningsprogrammet i 8 uker, 2 dager i uken i 8-12 repetisjoner og 3 sett med motstandsbånd. Fremdriften til den videobaserte treningsgruppen vil bli sjekket på telefon hver uke.
Eksperimentell: Veiledet motstandstreningsgruppe
I den 8-ukers treningstreningen vil treningsmotstanden til pasientene starte med 60-70 % i henhold til 1 Repetisjon Maksimum de første 4 ukene og økes til 70–80 % i henhold til 1 Repetisjon Maksimum de siste 4 ukene i henhold til American College of Sports Medicine retningslinjer for sikker treningsintensitet for eldre individer.
Annen: Overvåket resistiv trening
Pasientene vil utføre øvelsene sine under tilsyn av en fysioterapeut. Pasientene vil utføre motstandsøvelsene i det gitte treningsprogrammet i 8 uker, 2 dager i uken i 8-12 repetisjoner og 3 sett med motstandsbånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning - fettprosent
Tidsramme: 8 uker
Total kroppsfettprosent vil bli målt ved hjelp av Dual-Energy Xray Absorptiometry (DEXA) ved baseline og etter behandling i persentil.
8 uker
Kroppssammensetning - Kroppsmasseindeks (BMI i kg/m^2)
Tidsramme: 8 uker
Total kroppsfettmasse, vil bli målt ved hjelp av Dual-Energy Xray Absorptiometry (DEXA) ved baseline og etter behandling i BMI i kg/m^2.
8 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 8 uker
Det fysiske prestasjonsnivået til pasientene vil bli vurdert med det korte fysiske ytelsesbatteriet, som er en kombinert test som inkluderer en stolstøttetest sammen med ganghastighet og balansevurdering. Maksimal poengsum er 12 og en poengsum på ≤8 indikerer dårlig fysisk ytelse.
8 uker
Livskvalitet – Funksjonell vurdering av kreftterapi – Prostatakreft (FACT-P)
Tidsramme: 8 uker
FACT-P er en skala som vurderer livskvaliteten til pasienter med prostatakreft. Den generelle versjonen med 27 spørsmål består av seksjoner som vurderer følelsesmessig, sosial eller familiemessig, fysisk og funksjonell status. Det er 12 spørsmål om behandling av pasienter med prostatakreft og ytterligere bekymringer. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 156. En høy score indikerer god livskvalitet.
8 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
Muskelstyrken til pasientenes referansemuskler gluteus maximus, quadriceps, hamstring, gastrocsoleus, gluteus medius, vil bli evaluert med håndholdt dynamometer. For hver muskelgruppe vil det bli foretatt 3 målinger med 1 minutts intervaller og gjennomsnittet av målingene vil være akseptert som evalueringsresultat.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: 8 uker
Gripstyrken ble evaluert ved håndgrepsdynamometri. Målinger ble utført i den berørte siden i henhold til posisjoner definert av American Society of Hand Therapists (sitter med skulderen adduktert til siden og albuen bøyd 90° med underarmen og håndleddet i nøytral midtstilling)
8 uker
Fatigue -Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - fatigue
Tidsramme: 8 uker
FACIT-F består av 13 spørsmål som vurderer nivået av tretthet under daglige aktiviteter den siste uken. Maksimal poengsum er 52. En høy score indikerer et høyt nivå av tretthet. Det er en Likert-skala som skåres mellom 0-4.
8 uker
Sarkopeni risikoundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
Sarcopenia Risk Survey er et 5-elements spørreskjema selvrapportert av pasienter som en screening for sarkopenirisiko. Den vurderer 5 komponenter: styrke, støttet gange, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle. Poengsummen for hver komponent varierer fra 0-2, med en total poengsum på 0-10. En score på 4 eller mer indikerer sarkopeni.
8 uker
Angst – The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 8 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst- og depresjonsnivåer hos pasientene vil bli evaluert med HADS-spørreskjemaet. Denne skalaen har underskalaer for angst og depresjon. Den inneholder totalt 14 spørsmål. Syv elementer måler angst og de andre syv elementene måler depresjon. Den laveste poengsummen er "0" og den høyeste poengsummen er "21". En økning i totalskåren indikerer en økning i nivået av angst og depresjon.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acibadem University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATADEK 2023-10/342

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger