Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro zvládání bolesti a úzkosti pro výkony ambulantní intervenční radiologie

27. listopadu 2023 aktualizováno: Temple University

Virtuální realita pro zvládání bolesti a úzkosti pro ambulantní intervenční radiologické postupy prováděné s lokální anestezií: Randomizovaná pilotní studie digitální sedace

Tato studie zkoumá využití virtuální reality (VR) ke snížení bolesti a úzkosti během biopsií štítné žlázy a zavádění linie PICC v lokální anestezii. Jedna skupina zažila proceduru s VR, zatímco druhá skupina ne. Účastníci vyplnili dotazníky před a po operaci k měření úrovně bolesti a úzkosti. Hlavním cílem je sledovat, zda VR může významně snížit bolest a úzkost během těchto postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumá účinnost virtuální reality (VR) jako prostředku ke zmírnění bolesti a úzkosti u jedinců, kteří dostávají biopsie štítné žlázy a umístění PICC s lokální anestezií. Tato studie byla provedena v Temple University Hospital mezi červnem 2021 a srpnem 2022. Celkem 107 pacientů bylo randomizováno do léčebných a kontrolních skupin. Zážitek z VR zahrnoval nošení náhlavní soupravy s pohlcujícím 3D vizuálním displejem a doprovodnou hudbou, simulující uklidňující prostředí. Pacienti dokončili vizuální analogové škály bolesti a úzkosti před i po intervenci, které odrážejí jejich úrovně bolesti a úzkosti před a během procedury. Primárními cíli bylo pozorovat účinek VR na bolest a úzkost v obou skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Naplánováno k odběru biopsie štítné žlázy tenkou jehlou (FNA).
  • Naplánováno příjem periferně vložených centrálních katétrů (PICC)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání účasti
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Nouzové postupy
  • Podání celkové anestezie/střední sedace
  • Poruchy zraku nebo sluchu
  • Těhotenství
  • Aktuální stav vězně
  • Nervové nebo senzorické deficity v oblasti zákroku
  • Pozitivní stav COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Biopsie štítné žlázy (kontrola)
Pacienti v tomto rameni dostávali standardní postupy biopsie štítné žlázy bez virtuální reality.
Postup: Standardní postup Biopsie štítné žlázy
Při tomto postupu si pacient lehne na lůžko s krkem zakloněným dozadu, aby se odhalila štítná žláza. Lékař vyčistí kůži nad uzlem a znecitliví ji lokálním anestetikem. Lékař poté použije ultrazvukové zařízení k vizualizaci uzlu a navede jehlu k získání buněk přes injekční stříkačku. Tento proces lze několikrát opakovat, aby se získala adekvátní tkáň pro analýzu.
Experimentální: Biopsie štítné žlázy (virtuální realita)
Pacienti v tomto rameni dostávali standardní procedury biopsie štítné žlázy s virtuální realitou po dobu trvání procedury.
Postup: Standardní postup Biopsie štítné žlázy
Při tomto postupu si pacient lehne na lůžko s krkem zakloněným dozadu, aby se odhalila štítná žláza. Lékař vyčistí kůži nad uzlem a znecitliví ji lokálním anestetikem. Lékař poté použije ultrazvukové zařízení k vizualizaci uzlu a navede jehlu k získání buněk přes injekční stříkačku. Tento proces lze několikrát opakovat, aby se získala adekvátní tkáň pro analýzu.
Přístroj: Virtuální realita
Účastníci studie zařazení do intervenční skupiny VR byli před přípravou na proceduru vybaveni displejem HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) a bezdrátovou myší. Bylo využito jedno virtuální prostředí integrující pasivní a aktivní vstup účastníků prostřednictvím gyroskopické detekce pohybu a vstupu počítačové myši.
Aktivní komparátor: PICC (kontrola)
Pacienti v tomto rameni dostávali standardní postup PICC umístění bez virtuální reality.
Postup: Standardní postup PICC umístění
Při této proceduře si pacient lehne na lůžko a nechá si vyčistit paži a poté znecitliví lokálním anestetikem. Lékař poté pomocí ultrazvuku najde vhodnou žílu na paži, obvykle nad loktem. Lékař poté provede malý řez do kůže a zavede jehlu do žíly, následuje vedení periferně zaváděného centrálního katétru (PICC) jehlou, dokud nedosáhne velké žíly v blízkosti srdce. Konečná poloha je potvrzena rentgenem a linie PICC je zajištěna v místě zavedení.
Experimentální: PICC (virtuální realita)
Pacienti v tomto rameni dostávali standardní proceduru PICC umístění s virtuální realitou po dobu trvání procedury.
Přístroj: Virtuální realita
Účastníci studie zařazení do intervenční skupiny VR byli před přípravou na proceduru vybaveni displejem HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) a bezdrátovou myší. Bylo využito jedno virtuální prostředí integrující pasivní a aktivní vstup účastníků prostřednictvím gyroskopické detekce pohybu a vstupu počítačové myši.
Postup: Standardní postup PICC umístění
Při této proceduře si pacient lehne na lůžko a nechá si vyčistit paži a poté znecitliví lokálním anestetikem. Lékař poté pomocí ultrazvuku najde vhodnou žílu na paži, obvykle nad loktem. Lékař poté provede malý řez do kůže a zavede jehlu do žíly, následuje vedení periferně zaváděného centrálního katétru (PICC) jehlou, dokud nedosáhne velké žíly v blízkosti srdce. Konečná poloha je potvrzena rentgenem a linie PICC je zajištěna v místě zavedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (VAS)
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku
Hodnocení bolesti před výkonem bylo získáno pomocí vizuální analogové škály (VAS) odpovídající očekávané úrovni bolesti pacienta během každého postupu před randomizací k léčbě nebo kontrole. Stupnice VAS byla měřena v mm, 0 mm indikovalo "žádnou bolest", 100 mm indikovalo "nejhorší bolest." Po každém postupu účastníci dokončili průzkum, který sami uvedli, ukazující skutečnou bolest pociťovanou během postupu na stupnici VAS.
Bezprostředně před a po zákroku
Úzkost (VAS)
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku
Hodnocení úzkosti před procedurou bylo prováděno s použitím stupnice VAS k indikaci úrovně úzkosti pacienta před randomizací k léčbě nebo kontrole. Podobně jako u bolesti byla stupnice úzkosti VAS měřena v mm, 0 mm značí „žádnou úzkost“, 100 mm značí „nejhorší úzkost“. Po každém postupu účastníci dokončili průzkum, který sami uvedli, ukazující skutečnou úroveň úzkosti prožívanou během postupu na stupnici VAS.
Bezprostředně před a po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence (bpm)
Časové okno: Třikrát během procedury
Tepová frekvence byla monitorována a shromažďována ve třech bodech během každého pokusu: ihned po umístění náhlavní soupravy, šest minut po proceduře a bezprostředně po dokončení procedury.
Třikrát během procedury
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Třikrát během procedury
Systolický krevní tlak byl sbírán ve třech bodech během každého pokusu: ihned po umístění náhlavní soupravy, šest minut po každém postupu a bezprostředně po dokončení postupu.
Třikrát během procedury
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Třikrát během procedury
Diastolický krevní tlak byl sbírán ve třech bodech během každého pokusu: ihned po umístění náhlavní soupravy, šest minut po každém postupu a bezprostředně po dokončení postupu.
Třikrát během procedury
Délka procedury
Časové okno: Délka řízení
Délka procedury zaznamenaná v minutách
Délka řízení
Podávaný lidokain
Časové okno: Ihned po zákroku
Množství podaného subkutánně lidokainu zaznamenané v mililitrech (ml).
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hillel Maresky, M.D., Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny všechny IPD, které jsou základem výsledků uvedených v hlavní publikaci, včetně demografie, výsledků a nežádoucích účinků.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 6 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD může požádat kvalifikovaný výzkum zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení