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Realidad virtual para el manejo del dolor y la ansiedad en procedimientos ambulatorios de radiología intervencionista

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Temple University

Realidad virtual para el tratamiento del dolor y la ansiedad en procedimientos ambulatorios de radiología intervencionista realizados con anestesia local: un estudio piloto aleatorizado sobre sedación digital

Este estudio explora el uso de la realidad virtual (VR) para reducir el dolor y la ansiedad durante las biopsias de tiroides y las inserciones de la vía PICC bajo anestesia local. Un grupo experimentó el procedimiento con realidad virtual, mientras que el otro grupo no. Los participantes completaron cuestionarios antes y después de la cirugía para medir los niveles de dolor y ansiedad. El objetivo principal es observar si la realidad virtual puede disminuir significativamente el dolor y la ansiedad durante estos procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado investiga la eficacia de la realidad virtual (VR) como medio para aliviar el dolor y la ansiedad en personas que reciben biopsias de tiroides y colocación de PICC con anestesia local. Este estudio se realizó en el Hospital Universitario de Temple entre junio de 2021 y agosto de 2022. Un total de 107 pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento y control. La experiencia de realidad virtual implicó usar unos auriculares con una pantalla visual inmersiva en 3D y música de acompañamiento, simulando un ambiente relajante. Los pacientes completaron escalas visuales analógicas para el dolor y la ansiedad antes y después de la intervención, reflejando sus niveles de dolor y ansiedad antes y durante el procedimiento. Los criterios de valoración principales fueron observar el efecto de la realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad en ambos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Programado para recibir una biopsia de tiroides por aspiración con aguja fina (FNA)
  • Programado para recibir catéteres centrales de inserción periférica (PICC)

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Procedimientos de emergencia
  • Administración de anestesia general/sedación moderada.
  • Déficits visuales o auditivos
  • El embarazo
  • Estado actual del prisionero
  • Déficits nerviosos o sensoriales sobre el área del procedimiento
  • Estado positivo de COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Biopsia de Tiroides (Control)
Los pacientes de este grupo recibieron biopsias de tiroides mediante procedimientos estándar sin realidad virtual.
Procedimiento: Procedimiento estándar de biopsia de tiroides
En este procedimiento, el paciente se acuesta en una cama con el cuello inclinado hacia atrás para revelar la glándula tiroides. El médico limpia la piel sobre el nódulo y la adormece con un anestésico local. Luego, el médico utilizará un dispositivo de ultrasonido para visualizar el nódulo y guiará una aguja para obtener células a través de la jeringa. Este proceso se puede repetir varias veces para recuperar tejido adecuado para el análisis.
Experimental: Biopsia de Tiroides (Realidad Virtual)
Los pacientes de este grupo recibieron biopsias de tiroides mediante procedimientos estándar con realidad virtual durante todo el procedimiento.
Procedimiento: Procedimiento estándar de biopsia de tiroides
En este procedimiento, el paciente se acuesta en una cama con el cuello inclinado hacia atrás para revelar la glándula tiroides. El médico limpia la piel sobre el nódulo y la adormece con un anestésico local. Luego, el médico utilizará un dispositivo de ultrasonido para visualizar el nódulo y guiará una aguja para obtener células a través de la jeringa. Este proceso se puede repetir varias veces para recuperar tejido adecuado para el análisis.
Dispositivo: Realidad virtual
A los participantes del estudio asignados al grupo de intervención de realidad virtual se les colocó una pantalla montada en la cabeza (HMD) HP Reverb G2 y un mouse inalámbrico antes de la preparación para el procedimiento. Se utilizó un entorno virtual que integraba la entrada pasiva y activa de los participantes mediante detección de movimiento giroscópico y la entrada del ratón de la computadora.
Comparador activo: PICC (Control)
Los pacientes de este grupo recibieron la colocación de PICC según el procedimiento estándar sin realidad virtual.
Procedimiento: Procedimiento estándar de colocación de PICC
En este procedimiento, el paciente se acuesta en una cama, le limpian el brazo y luego lo adormecen con un anestésico local. Luego, el médico utiliza una ecografía para localizar una vena adecuada en el brazo, generalmente por encima del codo. Luego, el médico hace una pequeña incisión en la piel e inserta una aguja en la vena, seguido de la guía del catéter central de inserción periférica (PICC) a través de la aguja hasta que llega a una vena grande cerca del corazón. La posición final se confirma mediante rayos X y se fija la vía PICC en el lugar de inserción.
Experimental: PICC (Realidad Virtual)
Los pacientes dentro de este brazo recibieron colocaciones de PICC de procedimiento estándar con realidad virtual durante la duración del procedimiento.
Dispositivo: Realidad virtual
A los participantes del estudio asignados al grupo de intervención de realidad virtual se les colocó una pantalla montada en la cabeza (HMD) HP Reverb G2 y un mouse inalámbrico antes de la preparación para el procedimiento. Se utilizó un entorno virtual que integraba la entrada pasiva y activa de los participantes mediante detección de movimiento giroscópico y la entrada del ratón de la computadora.
Procedimiento: Procedimiento estándar de colocación de PICC
En este procedimiento, el paciente se acuesta en una cama, le limpian el brazo y luego lo adormecen con un anestésico local. Luego, el médico utiliza una ecografía para localizar una vena adecuada en el brazo, generalmente por encima del codo. Luego, el médico hace una pequeña incisión en la piel e inserta una aguja en la vena, seguido de la guía del catéter central de inserción periférica (PICC) a través de la aguja hasta que llega a una vena grande cerca del corazón. La posición final se confirma mediante rayos X y se fija la vía PICC en el lugar de inserción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del procedimiento.
Las evaluaciones del dolor previas al procedimiento se obtuvieron mediante una escala visual analógica (EVA) correspondiente al nivel de dolor esperado del paciente durante cada procedimiento antes de la aleatorización al tratamiento o control. La escala VAS se midió en mm, 0 mm indica "sin dolor" y 100 mm indica "peor dolor". Después de cada procedimiento, los participantes completaron una encuesta autoinformada que indicaba el dolor real sentido durante el procedimiento en la escala VAS.
Inmediatamente antes y después del procedimiento.
Ansiedad (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del procedimiento.
Las evaluaciones de ansiedad previas al procedimiento se administraron mediante una escala VAS para indicar el nivel de ansiedad del paciente antes de la aleatorización al tratamiento o control. De manera similar al dolor, la escala de ansiedad VAS se midió en mm, 0 mm indica "sin ansiedad" y 100 mm indica "peor ansiedad". Después de cada procedimiento, los participantes completaron una encuesta autoinformada que indicaba el nivel real de ansiedad experimentado durante el procedimiento en la escala VAS.
Inmediatamente antes y después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pulso (lpm)
Periodo de tiempo: Tres veces durante el procedimiento.
La frecuencia del pulso se monitoreó y recopiló en tres puntos durante cada prueba: inmediatamente después de la colocación del auricular, seis minutos después del procedimiento e inmediatamente después de completar el procedimiento.
Tres veces durante el procedimiento.
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Tres veces durante el procedimiento.
La presión arterial sistólica se recogió en tres puntos durante cada prueba: inmediatamente después de la colocación del auricular, seis minutos después de cada procedimiento e inmediatamente después de finalizar el procedimiento.
Tres veces durante el procedimiento.
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Tres veces durante el procedimiento.
La presión arterial diastólica se recogió en tres puntos durante cada prueba: inmediatamente después de la colocación del auricular, seis minutos después de cada procedimiento e inmediatamente después de finalizar el procedimiento.
Tres veces durante el procedimiento.
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
Duración del procedimiento registrada en minutos.
Duración del procedimiento
Lidocaína administrada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Cantidad de lidocaína subcutánea administrada registrada en mililitros (mL).
Inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Temple University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hillel Maresky, M.D., Temple University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 27238

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los DPI que subyacen a los resultados informados en la publicación principal, incluidos los datos demográficos, los resultados y los eventos adversos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 6 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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