Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til behandling af smerte og angst for ambulante interventionsradiologiske procedurer

27. november 2023 opdateret af: Temple University

Virtual Reality til håndtering af smerte og angst for ambulante interventionsradiologiske procedurer udført med lokalbedøvelse: et randomiseret pilotstudie i digital sedation

Denne undersøgelse udforsker brugen af ​​virtual reality (VR) til at reducere smerte og angst under skjoldbruskkirtelbiopsier og PICC-linjeindsættelser under lokalbedøvelse. Den ene gruppe oplevede proceduren med VR, mens den anden gruppe ikke gjorde. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer før og efter operationen for at måle smerte- og angstniveauer. Hovedmålet er at observere, om VR signifikant kan reducere smerte og angst under disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​virtual reality (VR) som et middel til at lindre smerte og angst hos personer, der modtager skjoldbruskkirtelbiopsier og PICC-placeringer med lokalbedøvelse. Denne undersøgelse blev udført på Temple University Hospital mellem juni 2021 og august 2022. I alt 107 patienter blev randomiseret i behandlings- og kontrolgrupper. VR-oplevelsen involverede at bære et headset med et fordybende 3D-visuelt display og tilhørende musik, der simulerede et beroligende miljø. Patienterne gennemførte Visual Analog Scales for smerte og angst både før og efter interventionen, hvilket afspejlede deres smerte- og angstniveau før og under proceduren. De primære endepunkter var at observere effekten af ​​VR på smerte og angst i begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Planlagt til at modtage Fine-Needle Aspiration (FNA) Thyroid Biopsi
  • Planlagt til at modtage perifert indsatte centrale katetre (PICC)

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser at deltage
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Nødprocedurer
  • Administration af generel anæstesi/moderat sedation
  • Syns- eller hørenedsættelse
  • Graviditet
  • Nuværende fangestatus
  • Nerve- eller sensoriske underskud over procedureområdet
  • COVID-19 positiv status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Skjoldbruskkirtelbiopsi (kontrol)
Patienter i denne arm modtog standardprocedure thyreoideabiopsier uden virtual reality.
Procedure: Standardprocedure Thyroid Biopsi
I denne procedure lægger patienten sig på en seng med nakken vippet tilbage for at afsløre skjoldbruskkirtlen. Lægen renser huden over knuden og bedøver den med lokalbedøvelse. Lægen vil derefter bruge en ultralydsanordning til at visualisere knuden og guide en nål for at få celler gennem sprøjten. Denne proces kan gentages flere gange for at hente tilstrækkeligt væv til analyse.
Eksperimentel: Skjoldbruskkirtelbiopsi (Virtual Reality)
Patienter i denne arm modtog standardprocedure thyreoideabiopsier med virtual reality i hele procedurens længde.
Procedure: Standardprocedure Thyroid Biopsi
I denne procedure lægger patienten sig på en seng med nakken vippet tilbage for at afsløre skjoldbruskkirtlen. Lægen renser huden over knuden og bedøver den med lokalbedøvelse. Lægen vil derefter bruge en ultralydsanordning til at visualisere knuden og guide en nål for at få celler gennem sprøjten. Denne proces kan gentages flere gange for at hente tilstrækkeligt væv til analyse.
Enhed: Virtual reality
Undersøgelsesdeltagere tilknyttet VR-interventionsgruppen blev udstyret med en HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) og en trådløs mus før forberedelse til proceduren. Et virtuelt miljø blev brugt, der integrerede passiv og aktiv deltagerinput via gyroskopisk bevægelsesdetektion og computermus input.
Aktiv komparator: PICC (kontrol)
Patienter i denne arm modtog standardprocedure PICC-placeringer uden virtual reality.
Procedure: Standardprocedure PICC-placering
I denne procedure lægger patienten sig på en seng og får renset sin arm og derefter bedøvet med lokalbedøvelse. Lægen bruger derefter en ultralyd til at lokalisere en passende vene i armen, typisk over albuen. Lægen laver derefter et lille snit i huden og indsætter en nål i venen, efterfulgt af vejledning af det perifere indsatte centrale kateter (PICC) gennem nålen, indtil den når en stor vene nær hjertet. Den endelige position bekræftes ved røntgen, og PICC-linjen fastgøres på indføringsstedet.
Eksperimentel: PICC (Virtual Reality)
Patienter i denne arm modtog standardprocedure PICC-placeringer med virtual reality i hele procedurens længde.
Enhed: Virtual reality
Undersøgelsesdeltagere tilknyttet VR-interventionsgruppen blev udstyret med en HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) og en trådløs mus før forberedelse til proceduren. Et virtuelt miljø blev brugt, der integrerede passiv og aktiv deltagerinput via gyroskopisk bevægelsesdetektion og computermus input.
Procedure: Standardprocedure PICC-placering
I denne procedure lægger patienten sig på en seng og får renset sin arm og derefter bedøvet med lokalbedøvelse. Lægen bruger derefter en ultralyd til at lokalisere en passende vene i armen, typisk over albuen. Lægen laver derefter et lille snit i huden og indsætter en nål i venen, efterfulgt af vejledning af det perifere indsatte centrale kateter (PICC) gennem nålen, indtil den når en stor vene nær hjertet. Den endelige position bekræftes ved røntgen, og PICC-linjen fastgøres på indføringsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter proceduren
Smertevurderinger før proceduren blev opnået ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) svarende til patientens forventede smerteniveau under hver procedure før randomisering til behandling eller kontrol. VAS-skalaen blev målt i mm, 0 mm indikerer "ingen smerte", 100 mm indikerer "værste smerte." Efter hver procedure gennemførte deltagerne en selvrapporteret undersøgelse, der indikerede faktisk smerte, der føltes under proceduren på VAS-skalaen.
Umiddelbart før og efter proceduren
Angst (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter proceduren
Angstvurderinger før proceduren blev administreret ved hjælp af en VAS-skala for at angive patientens niveau af angst før randomisering til behandling eller kontrol. I lighed med smerte blev VAS-angstskalaen målt i mm, 0 mm indikerer "ingen angst", 100 mm indikerer "værste angst." Efter hver procedure gennemførte deltagerne en selvrapporteret undersøgelse, der indikerede det faktiske niveau af angst oplevet under proceduren på VAS-skalaen.
Umiddelbart før og efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Tre gange under proceduren
Pulsfrekvensen blev overvåget og opsamlet på tre punkter under hvert forsøg: umiddelbart efter headsetplacering, seks minutter inde i proceduren og umiddelbart efter afslutning af proceduren.
Tre gange under proceduren
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Tre gange under proceduren
Systolisk blodtryk blev opsamlet på tre punkter under hvert forsøg: umiddelbart efter headsetplacering, seks minutter i hver procedure og umiddelbart efter afslutning af proceduren.
Tre gange under proceduren
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Tre gange under proceduren
Diastolisk blodtryk blev opsamlet på tre punkter under hvert forsøg: umiddelbart efter headsetplacering, seks minutter i hver procedure og umiddelbart efter afslutning af proceduren.
Tre gange under proceduren
Procedurens længde
Tidsramme: Procedurens varighed
Procedurens længde registreret i minutter
Procedurens varighed
Lidokain administreres
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Mængde af indgivet subkutan lidocain registreret i milliliter (ml).
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hillel Maresky, M.D., Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i hovedpublikationen, inklusive demografi, resultater og uønskede hændelser, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 6 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificeret forskning, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger