Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu i lęku w ambulatoryjnych procedurach radiologii interwencyjnej

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Temple University

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu i lęku w przypadku ambulatoryjnych zabiegów radiologii interwencyjnej wykonywanych w znieczuleniu miejscowym: randomizowane badanie pilotażowe dotyczące sedacji cyfrowej

W tym badaniu zbadano wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (VR) do zmniejszenia bólu i lęku podczas biopsji tarczycy i zakładania linii PICC w znieczuleniu miejscowym. Jedna grupa doświadczyła zabiegu z użyciem VR, druga nie. Uczestnicy wypełniali kwestionariusze przed i po operacji, aby zmierzyć poziom bólu i lęku. Głównym celem jest sprawdzenie, czy VR może znacząco zmniejszyć ból i niepokój podczas tych zabiegów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie bada skuteczność rzeczywistości wirtualnej (VR) jako środka łagodzenia bólu i lęku u osób poddawanych biopsjom tarczycy i umieszczaniu PICC w znieczuleniu miejscowym. Badanie przeprowadzono w Temple University Hospital w okresie od czerwca 2021 r. do sierpnia 2022 r. Łącznie 107 pacjentów przydzielono losowo do grup leczonych i kontrolnych. Doświadczenie VR obejmowało noszenie zestawu słuchawkowego z wciągającym wyświetlaczem 3D i towarzyszącą mu muzyką, symulującą uspokajające otoczenie. Pacjenci wypełniali Wizualną Skalę Analogową dotyczącą bólu i lęku zarówno przed, jak i po zabiegu, odzwierciedlającą poziom bólu i lęku przed zabiegiem i w jego trakcie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była obserwacja wpływu VR na ból i lęk w obu grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zaplanowano wykonanie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) tarczycy
  • Zaplanowano przyjęcie cewników centralnych wprowadzanych obwodowo (PICC)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Procedury awaryjne
  • Podanie znieczulenia ogólnego/umiarkowanej sedacji
  • Deficyty wzroku lub słuchu
  • Ciąża
  • Aktualny status więźnia
  • Deficyty nerwowe lub czucia na obszarze zabiegu
  • Status pozytywny na Covid-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Biopsja tarczycy (kontrola)
Pacjenci w tym ramieniu otrzymali biopsję tarczycy w ramach standardowej procedury bez użycia rzeczywistości wirtualnej.
Procedura: Standardowa procedura Biopsja tarczycy
Podczas tej procedury pacjent leży na łóżku z szyją odchyloną do tyłu, aby odsłonić tarczycę. Lekarz oczyszcza skórę nad guzkiem i znieczula ją miejscowym znieczuleniem. Następnie lekarz za pomocą urządzenia ultradźwiękowego uwidoczni guzek i poprowadzi igłę w celu pobrania komórek przez strzykawkę. Proces ten można powtórzyć kilka razy, aby pobrać odpowiednią tkankę do analizy.
Eksperymentalny: Biopsja tarczycy (wirtualna rzeczywistość)
Pacjenci w tym ramieniu przez cały czas trwania zabiegu otrzymywali biopsję tarczycy w ramach standardowej procedury z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej.
Procedura: Standardowa procedura Biopsja tarczycy
Podczas tej procedury pacjent leży na łóżku z szyją odchyloną do tyłu, aby odsłonić tarczycę. Lekarz oczyszcza skórę nad guzkiem i znieczula ją miejscowym znieczuleniem. Następnie lekarz za pomocą urządzenia ultradźwiękowego uwidoczni guzek i poprowadzi igłę w celu pobrania komórek przez strzykawkę. Proces ten można powtórzyć kilka razy, aby pobrać odpowiednią tkankę do analizy.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy badania przydzieleni do grupy interwencyjnej VR zostali wyposażeni w wyświetlacz montowany na głowie HP Reverb G2 (HMD) i mysz bezprzewodową przed przygotowaniem do zabiegu. Wykorzystano jedno środowisko wirtualne, integrujące pasywne i aktywne dane uczestników za pośrednictwem żyroskopowego wykrywania ruchu i wprowadzania danych za pomocą myszy komputerowej.
Aktywny komparator: PICC (kontrola)
Pacjenci w tym ramieniu otrzymali standardową procedurę umieszczania PICC bez wirtualnej rzeczywistości.
Procedura: Standardowa procedura umieszczania PICC
Podczas tej procedury pacjent kładzie się na łóżku, oczyszcza ramię, a następnie znieczula go miejscowym znieczuleniem. Następnie lekarz za pomocą ultradźwięków lokalizuje odpowiednią żyłę na ramieniu, zwykle powyżej łokcia. Następnie lekarz wykonuje małe nacięcie w skórze i wprowadza igłę do żyły, a następnie wprowadza przez igłę cewnik centralny wprowadzony obwodowo (PICC), aż dotrze do dużej żyły w pobliżu serca. Ostateczną pozycję potwierdza się na zdjęciu rentgenowskim, a linia PICC zostaje zabezpieczona w miejscu wprowadzenia.
Eksperymentalny: PICC (rzeczywistość wirtualna)
Pacjenci w tym ramieniu otrzymali standardową procedurę umieszczania PICC z wirtualną rzeczywistością na czas trwania zabiegu.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy badania przydzieleni do grupy interwencyjnej VR zostali wyposażeni w wyświetlacz montowany na głowie HP Reverb G2 (HMD) i mysz bezprzewodową przed przygotowaniem do zabiegu. Wykorzystano jedno środowisko wirtualne, integrujące pasywne i aktywne dane uczestników za pośrednictwem żyroskopowego wykrywania ruchu i wprowadzania danych za pomocą myszy komputerowej.
Procedura: Standardowa procedura umieszczania PICC
Podczas tej procedury pacjent kładzie się na łóżku, oczyszcza ramię, a następnie znieczula go miejscowym znieczuleniem. Następnie lekarz za pomocą ultradźwięków lokalizuje odpowiednią żyłę na ramieniu, zwykle powyżej łokcia. Następnie lekarz wykonuje małe nacięcie w skórze i wprowadza igłę do żyły, a następnie wprowadza przez igłę cewnik centralny wprowadzony obwodowo (PICC), aż dotrze do dużej żyły w pobliżu serca. Ostateczną pozycję potwierdza się na zdjęciu rentgenowskim, a linia PICC zostaje zabezpieczona w miejscu wprowadzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu
Ocenę bólu przed zabiegiem uzyskano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) odpowiadającej oczekiwanemu poziomowi bólu pacjenta podczas każdego zabiegu przed randomizacją do grupy leczonej lub kontrolnej. Skalę VAS mierzono w mm, 0 mm oznaczało „brak bólu”, 100 mm oznaczało „najgorszy ból”. Po każdym zabiegu uczestnicy wypełniali samodzielnie ankietę, wskazując w skali VAS rzeczywisty ból odczuwany podczas zabiegu.
Bezpośrednio przed i po zabiegu
Lęk (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu
Ocenę lęku przed zabiegiem przeprowadzono przy użyciu skali VAS, aby wskazać poziom lęku pacjenta przed randomizacją do grupy leczonej lub kontrolnej. Podobnie jak w przypadku bólu, skalę lęku VAS mierzono w mm, 0 mm oznaczało „brak lęku”, 100 mm oznaczało „najgorszy niepokój”. Po każdym zabiegu uczestnicy wypełniali samodzielnie ankietę, wskazując w skali VAS rzeczywisty poziom lęku odczuwanego podczas zabiegu.
Bezpośrednio przed i po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: Trzy razy podczas zabiegu
Tętno monitorowano i rejestrowano w trzech punktach podczas każdej próby: bezpośrednio po założeniu zestawu słuchawkowego, sześć minut po zabiegu i bezpośrednio po zakończeniu procedury.
Trzy razy podczas zabiegu
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Trzy razy podczas zabiegu
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono w trzech punktach podczas każdej próby: bezpośrednio po założeniu zestawu słuchawkowego, sześć minut po każdej procedurze i bezpośrednio po zakończeniu procedury.
Trzy razy podczas zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Trzy razy podczas zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w trzech punktach podczas każdej próby: bezpośrednio po założeniu zestawu słuchawkowego, sześć minut po każdej procedurze i bezpośrednio po zakończeniu procedury.
Trzy razy podczas zabiegu
Długość procedury
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Długość procedury rejestrowana w minutach
Czas trwania procedury
Podano lidokainę
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Ilość podanej podskórnie lidokainy rejestrowana w mililitrach (ml).
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hillel Maresky, M.D., Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników przedstawionych w publikacji głównej, w tym dane demograficzne, wyniki i zdarzenia niepożądane, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać już po 6 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowane osoby prowadzące niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badania oraz umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami