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Virtuelle Realität zur Schmerz- und Angstbehandlung bei ambulanten interventionellen Radiologieverfahren

27. November 2023 aktualisiert von: Temple University

Virtuelle Realität zur Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen bei ambulanten interventionellen Radiologieverfahren unter Lokalanästhesie: Eine randomisierte Pilotstudie zur digitalen Sedierung

Diese Studie untersucht den Einsatz von virtueller Realität (VR) zur Reduzierung von Schmerzen und Ängsten bei Schilddrüsenbiopsien und PICC-Leitungseinführungen unter örtlicher Betäubung. Eine Gruppe erlebte den Eingriff mit VR, die andere Gruppe nicht. Die Teilnehmer füllten vor und nach der Operation Fragebögen aus, um das Schmerz- und Angstniveau zu messen. Das Hauptziel besteht darin zu beobachten, ob VR Schmerzen und Ängste während dieser Eingriffe deutlich lindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit der virtuellen Realität (VR) als Mittel zur Linderung von Schmerzen und Ängsten bei Personen, die Schilddrüsenbiopsien und PICC-Platzierungen unter örtlicher Betäubung erhalten. Diese Studie wurde zwischen Juni 2021 und August 2022 am Temple University Hospital durchgeführt. Insgesamt 107 Patienten wurden randomisiert in Behandlungs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Das VR-Erlebnis beinhaltete das Tragen eines Headsets mit einer immersiven visuellen 3D-Anzeige und begleitender Musik, um eine beruhigende Umgebung zu simulieren. Die Patienten füllten sowohl vor als auch nach dem Eingriff visuelle Analogskalen für Schmerzen und Angstzustände aus, die ihr Schmerz- und Angstniveau vor und während des Eingriffs widerspiegelten. Die primären Endpunkte bestanden darin, die Wirkung von VR auf Schmerzen und Angstzustände in beiden Gruppen zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Geplant ist eine Schilddrüsenbiopsie mit Feinnadelaspiration (FNA).
  • Geplant für den Erhalt peripher eingeführter zentraler Katheter (PICC)

Ausschlusskriterien:

  • Ich lehne die Teilnahme ab
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Notfallmaßnahmen
  • Verabreichung einer Vollnarkose/moderaten Sedierung
  • Seh- oder Hörstörungen
  • Schwangerschaft
  • Aktueller Gefangenenstatus
  • Nerven- oder sensorische Defizite im gesamten Eingriffsbereich
  • Positiver COVID-19-Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schilddrüsenbiopsie (Kontrolle)
Patienten in diesem Arm erhielten standardmäßig Schilddrüsenbiopsien ohne virtuelle Realität.
Verfahren: Standardverfahren Schilddrüsenbiopsie
Bei diesem Verfahren legt sich der Patient mit nach hinten geneigtem Nacken auf ein Bett, um die Schilddrüse freizulegen. Der Arzt reinigt die Haut über dem Knoten und betäubt sie mit einem Lokalanästhetikum. Der Arzt wird dann mit einem Ultraschallgerät den Knoten sichtbar machen und eine Nadel führen, um Zellen durch die Spritze zu entnehmen. Dieser Vorgang kann mehrmals wiederholt werden, um ausreichend Gewebe für die Analyse zu entnehmen.
Experimental: Schilddrüsenbiopsie (Virtual Reality)
Patienten in diesem Arm erhielten für die Dauer des Eingriffs standardmäßig Schilddrüsenbiopsien mit virtueller Realität.
Verfahren: Standardverfahren Schilddrüsenbiopsie
Bei diesem Verfahren legt sich der Patient mit nach hinten geneigtem Nacken auf ein Bett, um die Schilddrüse freizulegen. Der Arzt reinigt die Haut über dem Knoten und betäubt sie mit einem Lokalanästhetikum. Der Arzt wird dann mit einem Ultraschallgerät den Knoten sichtbar machen und eine Nadel führen, um Zellen durch die Spritze zu entnehmen. Dieser Vorgang kann mehrmals wiederholt werden, um ausreichend Gewebe für die Analyse zu entnehmen.
Gerät: Virtuelle Realität
Die der VR-Interventionsgruppe zugeordneten Studienteilnehmer wurden vor der Vorbereitung auf den Eingriff mit einem HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) und einer kabellosen Maus ausgestattet. Es wurde eine virtuelle Umgebung genutzt, die passive und aktive Teilnehmereingaben über gyroskopische Bewegungserkennung und Computermauseingaben integriert.
Aktiver Komparator: PICC (Kontrolle)
Patienten in diesem Arm erhielten PICC-Platzierungen im Standardverfahren ohne virtuelle Realität.
Verfahren: Standardverfahren PICC-Platzierung
Bei diesem Verfahren legt sich der Patient auf ein Bett, der Arm wird gereinigt und anschließend mit einem Lokalanästhetikum betäubt. Anschließend lokalisiert der Arzt mithilfe von Ultraschall eine geeignete Vene im Arm, typischerweise oberhalb des Ellenbogens. Anschließend macht der Arzt einen kleinen Einschnitt in die Haut und führt eine Nadel in die Vene ein. Anschließend führt er den peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC) durch die Nadel, bis er eine große Vene in der Nähe des Herzens erreicht. Die endgültige Position wird durch Röntgen bestätigt und die PICC-Linie wird an der Einführstelle befestigt.
Experimental: PICC (Virtuelle Realität)
Patienten in diesem Arm erhielten für die Dauer des Eingriffs Standard-PICC-Platzierungen mit virtueller Realität.
Gerät: Virtuelle Realität
Die der VR-Interventionsgruppe zugeordneten Studienteilnehmer wurden vor der Vorbereitung auf den Eingriff mit einem HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) und einer kabellosen Maus ausgestattet. Es wurde eine virtuelle Umgebung genutzt, die passive und aktive Teilnehmereingaben über gyroskopische Bewegungserkennung und Computermauseingaben integriert.
Verfahren: Standardverfahren PICC-Platzierung
Bei diesem Verfahren legt sich der Patient auf ein Bett, der Arm wird gereinigt und anschließend mit einem Lokalanästhetikum betäubt. Anschließend lokalisiert der Arzt mithilfe von Ultraschall eine geeignete Vene im Arm, typischerweise oberhalb des Ellenbogens. Anschließend macht der Arzt einen kleinen Einschnitt in die Haut und führt eine Nadel in die Vene ein. Anschließend führt er den peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC) durch die Nadel, bis er eine große Vene in der Nähe des Herzens erreicht. Die endgültige Position wird durch Röntgen bestätigt und die PICC-Linie wird an der Einführstelle befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Die Schmerzbeurteilung vor dem Eingriff erfolgte mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS), die dem erwarteten Schmerzniveau des Patienten während jedes Eingriffs vor der Randomisierung in Behandlung oder Kontrolle entsprach. Die VAS-Skala wurde in mm gemessen, wobei 0 mm „kein Schmerz“ und 100 mm „stärkster Schmerz“ bedeutet. Nach jedem Eingriff füllten die Teilnehmer eine Selbsteinschätzungsbefragung aus, in der sie auf der VAS-Skala die tatsächlich während des Eingriffs empfundenen Schmerzen angaben.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Angst (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Die Angstbeurteilung vor dem Eingriff erfolgte anhand einer VAS-Skala, um das Ausmaß der Angst des Patienten vor der Randomisierung in Behandlung oder Kontrolle anzuzeigen. Ähnlich wie beim Schmerz wurde die VAS-Angstskala in mm gemessen, wobei 0 mm „keine Angst“ und 100 mm „stärkste Angst“ bedeuteten. Nach jedem Eingriff füllten die Teilnehmer eine Selbstauskunftsbefragung aus, in der das tatsächliche Ausmaß der während des Eingriffs empfundenen Ängste auf der VAS-Skala angegeben wurde.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Dreimal während des Eingriffs
Die Pulsfrequenz wurde während jedes Versuchs an drei Punkten überwacht und erfasst: unmittelbar nach dem Aufsetzen des Headsets, sechs Minuten nach Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs.
Dreimal während des Eingriffs
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Dreimal während des Eingriffs
Der systolische Blutdruck wurde während jedes Versuchs an drei Punkten gemessen: unmittelbar nach dem Aufsetzen des Headsets, sechs Minuten nach Beginn jedes Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs.
Dreimal während des Eingriffs
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Dreimal während des Eingriffs
Der diastolische Blutdruck wurde während jedes Versuchs an drei Punkten gemessen: unmittelbar nach dem Aufsetzen des Headsets, sechs Minuten nach Beginn jedes Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs.
Dreimal während des Eingriffs
Verfahrenslänge
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Verfahrensdauer in Minuten aufgezeichnet
Dauer des Verfahrens
Lidocain verabreicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Menge des subkutan verabreichten Lidocains, aufgezeichnet in Millilitern (ml).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hillel Maresky, M.D., Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den in der Hauptveröffentlichung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich demografischer Daten, Ergebnissen und unerwünschten Ereignissen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 6 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 5 Jahre lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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