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Realidade virtual para o manejo da dor e da ansiedade em procedimentos radiológicos intervencionistas ambulatoriais

27 de novembro de 2023 atualizado por: Temple University

Realidade virtual para o tratamento da dor e da ansiedade em procedimentos radiológicos intervencionistas ambulatoriais realizados com anestesia local: um estudo piloto randomizado em sedação digital

Este estudo explora o uso da realidade virtual (VR) para reduzir a dor e a ansiedade durante biópsias de tireoide e inserções de cateter PICC sob anestesia local. Um grupo experimentou o procedimento com RV, enquanto o outro grupo não. Os participantes preencheram questionários antes e depois da cirurgia para medir os níveis de dor e ansiedade. O objetivo principal é observar se a RV pode diminuir significativamente a dor e a ansiedade durante esses procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado investiga a eficácia da realidade virtual (VR) como meio de aliviar a dor e a ansiedade em indivíduos que recebem biópsias de tireoide e colocações de PICC com anestesia local. Este estudo foi realizado no Temple University Hospital entre junho de 2021 e agosto de 2022. Um total de 107 pacientes foram randomizados em grupos de tratamento e controle. A experiência de VR envolveu o uso de um fone de ouvido com display visual 3D envolvente e música de acompanhamento, simulando um ambiente calmo. Os pacientes preencheram Escalas Visuais Analógicas de dor e ansiedade antes e depois da intervenção, refletindo seus níveis de dor e ansiedade antes e durante o procedimento. Os desfechos primários foram observar o efeito da RV na dor e na ansiedade em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Programado para receber biópsia de tireoide por aspiração com agulha fina (PAAF)
  • Programado para receber Cateteres Centrais de Inserção Periférica (PICC)

Critério de exclusão:

  • Recusando-se a participar
  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • Procedimentos de emergência
  • Administração de anestesia geral/sedação moderada
  • Déficits visuais ou auditivos
  • Gravidez
  • Situação atual do prisioneiro
  • Déficits nervosos ou sensoriais na área do procedimento
  • Status positivo do COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Biópsia de Tireóide (Controle)
Os pacientes deste braço receberam biópsias de tireoide de procedimento padrão sem realidade virtual.
Procedimento: Procedimento padrão de biópsia de tireoide
Neste procedimento, o paciente deita-se na cama com o pescoço inclinado para trás para revelar a glândula tireoide. O médico limpa a pele sobre o nódulo e anestesia-o com anestésico local. O médico usará então um aparelho de ultrassom para visualizar o nódulo e guiará uma agulha para obter células através da seringa. Este processo pode ser repetido várias vezes para recuperar tecido adequado para análise.
Experimental: Biópsia de Tireóide (Realidade Virtual)
Os pacientes deste braço receberam biópsias de tireoide de procedimento padrão com realidade virtual durante a duração do procedimento.
Procedimento: Procedimento padrão de biópsia de tireoide
Neste procedimento, o paciente deita-se na cama com o pescoço inclinado para trás para revelar a glândula tireoide. O médico limpa a pele sobre o nódulo e anestesia-o com anestésico local. O médico usará então um aparelho de ultrassom para visualizar o nódulo e guiará uma agulha para obter células através da seringa. Este processo pode ser repetido várias vezes para recuperar tecido adequado para análise.
Dispositivo: Realidade virtual
Os participantes do estudo designados para o grupo de intervenção VR foram equipados com um Head Mounted Display (HMD) HP Reverb G2 e um mouse sem fio antes da preparação para o procedimento. Um ambiente virtual foi utilizado, integrando a entrada passiva e ativa dos participantes por meio de detecção de movimento giroscópico e entrada do mouse do computador.
Comparador Ativo: PICC (Controle)
Os pacientes deste braço receberam colocações de PICC de procedimento padrão sem realidade virtual.
Procedimento: Procedimento padrão de colocação de PICC
Neste procedimento o paciente deita-se na cama e tem o braço limpo e depois anestesiado com anestésico local. O médico então usa um ultrassom para localizar uma veia adequada no braço, geralmente acima do cotovelo. O médico então faz uma pequena incisão na pele e insere uma agulha na veia, seguida da orientação do Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) através da agulha até atingir uma grande veia próxima ao coração. A posição final é confirmada por raio-X e a linha PICC é fixada no local de inserção.
Experimental: PICC (Realidade Virtual)
Os pacientes deste braço receberam colocações de PICC de procedimento padrão com realidade virtual durante a duração do procedimento.
Dispositivo: Realidade virtual
Os participantes do estudo designados para o grupo de intervenção VR foram equipados com um Head Mounted Display (HMD) HP Reverb G2 e um mouse sem fio antes da preparação para o procedimento. Um ambiente virtual foi utilizado, integrando a entrada passiva e ativa dos participantes por meio de detecção de movimento giroscópico e entrada do mouse do computador.
Procedimento: Procedimento padrão de colocação de PICC
Neste procedimento o paciente deita-se na cama e tem o braço limpo e depois anestesiado com anestésico local. O médico então usa um ultrassom para localizar uma veia adequada no braço, geralmente acima do cotovelo. O médico então faz uma pequena incisão na pele e insere uma agulha na veia, seguida da orientação do Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) através da agulha até atingir uma grande veia próxima ao coração. A posição final é confirmada por raio-X e a linha PICC é fixada no local de inserção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (VAS)
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento
Avaliações de dor pré-procedimento foram obtidas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) correspondente ao nível esperado de dor do paciente durante cada procedimento antes da randomização para tratamento ou controle. A escala VAS foi medida em mm, sendo 0mm indicando “sem dor” e 100mm indicando “pior dor”. Após cada procedimento, os participantes preencheram uma pesquisa auto-relatada indicando a dor real sentida durante o procedimento na escala VAS.
Imediatamente antes e depois do procedimento
Ansiedade (VAS)
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento
Avaliações de ansiedade pré-procedimento foram administradas usando uma escala VAS para indicar o nível de ansiedade do paciente antes da randomização para tratamento ou controle. Semelhante à dor, a escala de ansiedade VAS foi medida em mm, 0mm indicando “sem ansiedade”, 100mm indicando “pior ansiedade”. Após cada procedimento, os participantes preencheram uma pesquisa auto-relatada indicando o nível real de ansiedade experimentado durante o procedimento na escala VAS.
Imediatamente antes e depois do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pulso (bpm)
Prazo: Três vezes durante o procedimento
A frequência de pulso foi monitorada e coletada em três momentos durante cada tentativa: imediatamente após a colocação do fone de ouvido, seis minutos após o procedimento e imediatamente após a conclusão do procedimento.
Três vezes durante o procedimento
Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: Três vezes durante o procedimento
A pressão arterial sistólica foi coletada em três momentos durante cada tentativa: imediatamente após a colocação do fone de ouvido, seis minutos após cada procedimento e imediatamente após a conclusão do procedimento.
Três vezes durante o procedimento
Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Três vezes durante o procedimento
A pressão arterial diastólica foi coletada em três momentos durante cada tentativa: imediatamente após a colocação do fone de ouvido, seis minutos após cada procedimento e imediatamente após a conclusão do procedimento.
Três vezes durante o procedimento
Duração do procedimento
Prazo: Duração do procedimento
Duração do procedimento registrada em minutos
Duração do procedimento
Lidocaína administrada
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Quantidade de lidocaína subcutânea administrada registrada em mililitros (mL).
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Temple University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hillel Maresky, M.D., Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27238

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as DPI subjacentes aos resultados relatados na publicação principal, incluindo dados demográficos, resultados e eventos adversos, serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 6 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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