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Realtà virtuale per la gestione del dolore e dell'ansia per le procedure di radiologia interventistica ambulatoriale

27 novembre 2023 aggiornato da: Temple University

Realtà virtuale per la gestione del dolore e dell'ansia nelle procedure di radiologia interventistica ambulatoriale eseguite in anestesia locale: uno studio pilota randomizzato sulla sedazione digitale

Questo studio esplora l’uso della realtà virtuale (VR) per ridurre il dolore e l’ansia durante le biopsie tiroidee e gli inserimenti della linea PICC in anestesia locale. Un gruppo ha sperimentato la procedura con la realtà virtuale, mentre l’altro gruppo no. I partecipanti hanno compilato questionari prima e dopo l'intervento chirurgico per misurare i livelli di dolore e ansia. L’obiettivo principale è osservare se la realtà virtuale può ridurre significativamente il dolore e l’ansia durante queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato indaga l’efficacia della realtà virtuale (VR) come mezzo per alleviare il dolore e l’ansia nei soggetti che ricevono biopsie tiroidee e posizionamenti di PICC con anestesia locale. Questo studio è stato condotto presso il Temple University Hospital tra giugno 2021 e agosto 2022. Un totale di 107 pazienti sono stati randomizzati in gruppi di trattamento e di controllo. L'esperienza VR prevedeva di indossare un visore con un display visivo 3D coinvolgente e musica di accompagnamento, simulando un ambiente rilassante. I pazienti hanno completato le scale analogiche visive per il dolore e l'ansia sia prima che dopo l'intervento, riflettendo i loro livelli di dolore e ansia prima e durante la procedura. Gli endpoint primari erano osservare l'effetto della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Programmato per ricevere biopsia tiroidea con ago sottile (FNA).
  • Programmato per ricevere cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC)

Criteri di esclusione:

  • Rifiutando di partecipare
  • Impossibilità di fornire il consenso
  • Procedure di emergenza
  • Somministrazione di anestesia generale/sedazione moderata
  • Deficit visivi o uditivi
  • Gravidanza
  • Stato attuale del prigioniero
  • Deficit nervosi o sensoriali nell'area della procedura
  • Stato positivo al COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Biopsia della tiroide (controllo)
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto biopsie tiroidee con procedura standard senza realtà virtuale.
Procedura: Biopsia tiroidea con procedura standard
In questa procedura il paziente si sdraia su un letto con il collo inclinato all'indietro per rivelare la ghiandola tiroidea. Il medico pulisce la pelle sopra il nodulo e la intorpidisce con un anestetico locale. Il medico utilizzerà quindi un dispositivo ad ultrasuoni per visualizzare il nodulo e guiderà un ago per ottenere le cellule attraverso la siringa. Questo processo può essere ripetuto più volte per recuperare tessuto adeguato per l'analisi.
Sperimentale: Biopsia della tiroide (realtà virtuale)
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto biopsie tiroidee con procedura standard con realtà virtuale per tutta la durata della procedura.
Procedura: Biopsia tiroidea con procedura standard
In questa procedura il paziente si sdraia su un letto con il collo inclinato all'indietro per rivelare la ghiandola tiroidea. Il medico pulisce la pelle sopra il nodulo e la intorpidisce con un anestetico locale. Il medico utilizzerà quindi un dispositivo ad ultrasuoni per visualizzare il nodulo e guiderà un ago per ottenere le cellule attraverso la siringa. Questo processo può essere ripetuto più volte per recuperare tessuto adeguato per l'analisi.
Dispositivo: Realta virtuale
Ai partecipanti allo studio assegnati al gruppo di intervento VR è stato fornito un display montato sulla testa (HMD) HP Reverb G2 e un mouse wireless prima della preparazione per la procedura. È stato utilizzato un ambiente virtuale, integrando l'input passivo e attivo dei partecipanti tramite rilevamento del movimento giroscopico e input del mouse del computer.
Comparatore attivo: PICC (controllo)
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto posizionamenti PICC con procedura standard senza realtà virtuale.
Procedura: Posizionamento PICC con procedura standard
In questa procedura il paziente si sdraia su un letto e gli viene pulito il braccio e poi intorpidito con un anestetico locale. Il medico utilizza quindi un'ecografia per individuare una vena adatta nel braccio, in genere sopra il gomito. Il medico esegue quindi una piccola incisione nella pelle e inserisce un ago nella vena, seguito dalla guida del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) attraverso l'ago fino a raggiungere una grande vena vicino al cuore. La posizione finale viene confermata dai raggi X e la linea PICC viene fissata nel sito di inserimento.
Sperimentale: PICC (Realtà Virtuale)
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto posizionamenti PICC con procedura standard con realtà virtuale per la durata della procedura.
Dispositivo: Realta virtuale
Ai partecipanti allo studio assegnati al gruppo di intervento VR è stato fornito un display montato sulla testa (HMD) HP Reverb G2 e un mouse wireless prima della preparazione per la procedura. È stato utilizzato un ambiente virtuale, integrando l'input passivo e attivo dei partecipanti tramite rilevamento del movimento giroscopico e input del mouse del computer.
Procedura: Posizionamento PICC con procedura standard
In questa procedura il paziente si sdraia su un letto e gli viene pulito il braccio e poi intorpidito con un anestetico locale. Il medico utilizza quindi un'ecografia per individuare una vena adatta nel braccio, in genere sopra il gomito. Il medico esegue quindi una piccola incisione nella pelle e inserisce un ago nella vena, seguito dalla guida del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) attraverso l'ago fino a raggiungere una grande vena vicino al cuore. La posizione finale viene confermata dai raggi X e la linea PICC viene fissata nel sito di inserimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la procedura
Le valutazioni del dolore pre-procedura sono state ottenute utilizzando una scala analogica visiva (VAS) corrispondente al livello di dolore atteso dal paziente durante ciascuna procedura prima della randomizzazione al trattamento o al controllo. La scala VAS è stata misurata in mm, 0 mm indica "nessun dolore", 100 mm indica "dolore peggiore". Dopo ciascuna procedura, i partecipanti hanno completato un sondaggio auto-riferito indicando il dolore effettivo avvertito durante la procedura su scala VAS.
Immediatamente prima e dopo la procedura
Ansia (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la procedura
Le valutazioni dell'ansia pre-procedura sono state effettuate utilizzando una scala VAS per indicare il livello di ansia del paziente prima della randomizzazione al trattamento o al controllo. Similmente al dolore, la scala dell'ansia VAS è stata misurata in mm, 0 mm indica "nessuna ansia", 100 mm indica "peggiore ansia". Dopo ciascuna procedura, i partecipanti hanno completato un sondaggio auto-riferito indicando il livello effettivo di ansia sperimentato durante la procedura su scala VAS.
Immediatamente prima e dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Tre volte durante la procedura
La frequenza cardiaca è stata monitorata e raccolta in tre punti durante ciascuna prova: immediatamente dopo il posizionamento delle cuffie, sei minuti dall'inizio della procedura e immediatamente dopo il completamento della procedura.
Tre volte durante la procedura
Pressione sanguigna sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Tre volte durante la procedura
La pressione arteriosa sistolica è stata rilevata in tre punti durante ciascuna prova: immediatamente dopo il posizionamento delle cuffie, sei minuti dopo l'inizio di ciascuna procedura e immediatamente dopo il completamento della procedura.
Tre volte durante la procedura
Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Tre volte durante la procedura
La pressione sanguigna diastolica è stata rilevata in tre punti durante ciascuna prova: immediatamente dopo il posizionamento delle cuffie, sei minuti dopo l'inizio di ciascuna procedura e immediatamente dopo il completamento della procedura.
Tre volte durante la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura
Durata della procedura registrata in minuti
Durata della procedura
Somministrata lidocaina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Quantità di lidocaina sottocutanea somministrata registrata in millilitri (mL).
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hillel Maresky, M.D., Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi tutti gli IPD alla base dei risultati riportati nella pubblicazione principale, inclusi dati demografici, esiti ed eventi avversi.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati potranno essere presentate a partire da 6 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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