Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRGN-2009 v kombinaci s pembrolizumabem versus pembrolizumab u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku

20. dubna 2026 aktualizováno: Precigen, Inc

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PRGN-2009 v kombinaci s pembrolizumabem versus pembrolizumab u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku.

Tato randomizovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost PRGN-2009 v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání se samotným pembrolizumabem u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla rezistentním na pembrolizumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvouramenná studie PRGN-2009 u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla, které jsou rezistentní na pembrolizumab. Pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali kombinaci PRGN-2009 plus pembrolizumab, nebo aby dostávali samotný pembrolizumab.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší.
  • Recidivující nebo metastatický karcinom děložního hrdla (histologicky nebo cytologicky potvrzený), který splňuje kritéria rezistence na pembrolizumab.
  • Musí být léčen pembrolizumabem, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci
  • Pacienti nesměli dostat více než dva předchozí systémové režimy v recidivujícím nebo metastatickém stavu
  • Nádory jsou potvrzeny jako pozitivní na PD-L1 a HPV16/18
  • Měřitelné onemocnění, které lze přesně měřit podle kritérií RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů od okamžiku zápisu.
  • Musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
  • Všichni pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přítomností jiné aktivní malignity během 1 roku před vstupem do studie
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC, Bacillus tuberculosis).
  • Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny.
  • Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní studie zkoumané látky nebo použili zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
PRGN-2009 v dávce 5 x 10^11 PU q3W pro 3 podání, poté q6w, plus Pembrolizumab, 400 mg q6w
Biologický: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
Randomizovaní jedinci dostanou PRGN-2009 (5 x 10^11 PU, subkutánní (SC) injekce) každé 3 týdny po tři podání, poté budou subjekty nadále dostávat PRGN-2009 každých 6 týdnů. Pembrolizumab bude podáván současně jako intravenózní (IV) infuze (400 mg) každých 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte míru objektivní odpovědi (ORR) po léčbě přípravkem PRGN-2009 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientek s rekurentním nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla rezistentním na pembrolizumab.
Časové okno: 1 rok

ORR bude vypočítán jako kombinace subjektů dosahujících úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle RECIST v1.1.

ORR bude vypočítán a prezentován s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování vektorů po subkutánním podání PRGN-2009
Časové okno: Až 4 měsíce
Vzorky odebrané před a ve specifických intervalech po léčbě budou hodnoceny na přítomnost adenovirového vektoru.
Až 4 měsíce
Bezpečnost kombinace PRGN-2009 s pembrolizumabem
Časové okno: 1 rok
Systémová toxicita bude hodnocena pomocí shromažďování nežádoucích příhod vzniklých během léčby (TEAE). Závažnost TEAE bude hodnocena pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) po léčbě přípravkem PRGN-2009 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: 1 rok
Doba trvání PFS a OS bude shrnuta pomocí Kaplanova-Meierova odhadu limitu součinu spolu s odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.
1 rok
Nejlepší celkov<00e9> odpovědi (BOR) a míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 po l<00e9>čbě kombinac<00ed> PRGN-2009 s pembrolizumabem
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů s BOR a DCR bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
1 rok
Čas do odpovědi a trvání odpovědí po léčbě PRGN-2009 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: 1 rok
TTR a DOR budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Precigen, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRGN-2009-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení