Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

20 april 2026 bijgewerkt door: Precigen, Inc

Een gerandomiseerde, open-label, tweearmige, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab te evalueren bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.

Dit gerandomiseerde onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid van PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab evalueren in vergelijking met alleen pembrolizumab bij patiënten met pembrolizumab-resistente recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, tweearmige studie van PRGN-2009 bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker die pembrolizumab-resistent zijn. Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden 1:1 gerandomiseerd om een ​​combinatie van PRGN-2009 plus pembrolizumab te krijgen, of om alleen pembrolizumab te krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder.
  • Recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker (histologisch of cytologisch bevestigd) die voldoet aan de criteria van pembrolizumab-resistent.
  • Moet behandeld zijn met pembrolizumab, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie
  • Patiënten mogen niet meer dan twee eerdere systemische behandelingen hebben gekregen in de recidiverende of gemetastaseerde setting
  • Tumoren zijn positief bevonden voor PD-L1 en HPV16/18
  • Meetbare ziekte die nauwkeurig kan worden gemeten aan de hand van RECIST v1.1-criteria
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken vanaf het moment van inschrijving.
  • Moet een adequate orgaanfunctie hebben
  • Negatieve serumzwangerschapstest. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie vóór deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.
  • Alle patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de aanwezigheid van een andere actieve maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥graad 3) voor pembrolizumab en/of één van de hulpstoffen.
  • Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (tbc, Bacillus tuberculosis).
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van dit onderzoek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel of die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat hebben gebruikt.
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat zijn om aan de monitoringvereisten van het onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
PRGN-2009 in een dosis van 5 x 10^11 PU q3W voor 3 toedieningen, daarna q6w, plus Pembrolizumab, 400 mg q6w
Biologisch: PRGN-2009 plus Pembrolizumab
De gerandomiseerde proefpersonen zullen elke 3 weken PRGN-2009 (5 x 10^11 PU, subcutane (SC) injectie) krijgen gedurende drie toedieningen, daarna zullen de proefpersonen elke 6 weken PRGN-2009-toedieningen blijven ontvangen. Pembrolizumab zal gelijktijdig worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie (400 mg) elke 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de Objectieve Responsiviteit (ORR) na Behandeling met PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab bij Patiënten met para pembrolizumab-resistente recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 1 jaar

De ORR wordt berekend als de combinatie van proefpersonen die een volledige respons of een partiële respons bereiken volgens RECIST v1.1.

ORR wordt berekend en gepresenteerd met een tweezijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vectoruitscheiding na subcutane toediening van PRGN-2009
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Monsters die vóór en met specifieke tussenpozen na de behandeling zijn verzameld, zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van adenovirale vector.
Tot 4 maanden
Veiligheid van PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 1 jaar
Systemische toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van het vastleggen van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's). De ernst van de TEAE's zal worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0-schaal.
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) na behandeling met PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van PFS en OS zal worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier Product-Limit-schatter, samen met de bijbehorende bilaterale 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
1 jaar
Beste algehele responsen (BOR) en ziektecontrolepercentage (DCR) per RECIST v1.1 na behandeling met PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 1 jaar
De proportie proefpersonen met BOR en DCR zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
1 jaar
Tijd tot respons en duur van de respons na behandeling met PRGN-2009 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 1 jaar
TTR and DOR will be summarized using descriptive statistics.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Precigen, Inc

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRGN-2009-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen