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PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab versus le pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

20 avril 2026 mis à jour par: Precigen, Inc

Une étude randomisée, ouverte, à deux bras, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique.

Cet essai randomisé évaluera l'efficacité et l'innocuité du PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique résistant au pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée à deux bras du PRGN-2009 chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique résistant au pembrolizumab. Les patients répondant à tous les critères d'éligibilité et consentant à participer à l'étude seront randomisés 1: 1 pour recevoir une combinaison de PRGN-2009 et de pembrolizumab, ou pour recevoir du pembrolizumab seul.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • John Liao, MD
          • Numéro de téléphone: 866-932-8588
          • E-mail: cvitrial@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus.
  • Cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (confirmé histologiquement ou cytologiquement) qui répond aux critères de résistance au pembrolizumab.
  • Doit avoir été traité par pembrolizumab, en monothérapie ou en association
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de deux schémas thérapeutiques systémiques antérieurs dans un contexte récurrent ou métastatique.
  • Les tumeurs sont confirmées positives pour PD-L1 et HPV16/18
  • Maladie mesurable pouvant être mesurée avec précision selon les critères RECIST v1.1
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines à compter de l'inscription.
  • Doit avoir une fonction organique adéquate
  • Test de grossesse sérique négatif. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
  • Tous les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une autre tumeur maligne active dans l'année précédant l'entrée à l'étude
  • Maladie connue du système nerveux central (SNC)
  • Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l’un de ses excipients.
  • Antécédents connus de tuberculose active (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude.
  • Patients ayant des antécédents de transplantation d'organes solides.
  • Patients participant actuellement à une étude sur un agent expérimental ou ayant utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PRGN-2009 plus pembrolizumab
PRGN-2009 à la dose de 5 x 10 ^ 11 PU toutes les 3 semaines pour 3 administrations, puis toutes les 6 semaines, plus Pembrolizumab, 400 mg toutes les 6 semaines
Biologique: PRGN-2009 plus pembrolizumab
Les sujets randomisés recevront PRGN-2009 (5 x 10 ^ 11 PU, injection sous-cutanée (SC)) toutes les 3 semaines pendant trois administrations, par la suite les sujets continueront à recevoir des administrations de PRGN-2009 toutes les 6 semaines. Le pembrolizumab sera administré simultanément en perfusion intraveineuse (IV) (400 mg) toutes les 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de réponse objective (ORR) après traitement par PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique résistant au pembrolizumab.
Délai: 1 an

L'ORR sera calculé comme la combinaison des sujets obtenant une réponse complète ou une réponse partielle selon RECIST v1.1.

L'ORR sera calculé et présenté avec un intervalle de confiance bilatéral de 95%.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion de vecteurs après administration sous-cutanée de PRGN-2009
Délai: Jusqu'à 4 mois
Les échantillons collectés avant et à des intervalles spécifiques après le traitement seront évalués pour détecter la présence d'un vecteur adénoviral.
Jusqu'à 4 mois
Sécurité de PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 an
La toxicité systémique sera évaluée par la collecte des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE).
La sévérité des TEAE sera évaluée à l'aide de l'échelle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
1 an
Survie sans progression (SSP) et survie globale (SG) après traitement par PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 year
La durée de la SSP et de la SG sera résumée à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan-Meier, ainsi que les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % correspondants.
1 year
Meilleures réponses globales (BOR) et taux de contrôle de la maladie (TCM) selon RECIST v1.1 suite à un traitement par PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 an
La proportion de sujets avec BOR et DCR sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
1 an
Délai de réponse et durée des réponses suite au traitement par PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 an
La TTR et la DOR seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Precigen, Inc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRGN-2009-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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