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PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico

20 de abril de 2026 actualizado por: Precigen, Inc

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad de PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.

Este ensayo aleatorizado evaluará la eficacia y seguridad de PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab solo en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente resistente a pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de dos brazos de PRGN-2009 en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que son resistentes a pembrolizumab. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar 1:1 para recibir una combinación de PRGN-2009, más pembrolizumab, o para recibir pembrolizumab solo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Contacto:
          • Nou Yang
          • Número de teléfono: 501-320-7749
          • Correo electrónico: NYXiong@uams.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • John Liao, MD
          • Número de teléfono: 866-932-8588
          • Correo electrónico: cvitrial@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años y más.
  • Cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico (confirmado histológica o citológicamente) que cumple con los criterios de resistente a pembrolizumab.
  • Debe haber sido tratado con pembrolizumab, ya sea en monoterapia o en combinación
  • Los pacientes no deben haber recibido más de dos regímenes sistémicos previos en el contexto recurrente o metastásico.
  • Se confirma que los tumores son positivos para PD-L1 y HPV16/18
  • Enfermedad medible que se puede medir con precisión mediante los criterios RECIST v1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas desde el momento de la inscripción.
  • Debe tener una función orgánica adecuada.
  • Prueba de embarazo en suero negativa. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
  • Todos los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con presencia de otras neoplasias malignas activas en el año anterior al ingreso al estudio.
  • Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC)
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) al pembrolizumab y/o cualquiera de sus excipientes.
  • Historia conocida de tuberculosis activa (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Quedan excluidas de este estudio las mujeres embarazadas y lactantes.
  • Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano sólido.
  • Pacientes que actualmente participan en un estudio de un agente en investigación o han utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Pacientes que a juicio del investigador no puedan cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PRGN-2009 más pembrolizumab
PRGN-2009 a una dosis de 5 x 10^11 PU cada 3 semanas para 3 administraciones, luego cada 6 semanas, más pembrolizumab, 400 mg cada 6 semanas
Biológico: PRGN-2009 más pembrolizumab
Los sujetos asignados al azar recibirán PRGN-2009 (5 x 10 ^ 11 PU, inyección subcutánea (SC)) cada 3 semanas durante tres administraciones; posteriormente, los sujetos continuarán recibiendo administraciones de PRGN-2009 cada 6 semanas. Pembrolizumab se administrará simultáneamente como infusión intravenosa (IV) (400 mg) cada 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) tras el tratamiento con PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico resistente a pembrolizumab.
Periodo de tiempo: 1 año

La ORR se calculará como la combinación de sujetos que logren una respuesta completa o una respuesta parcial según RECIST v1.1.

La ORR se calculará y presentará con un intervalo de confianza bilateral del 95%.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de vectores tras la administración subcutánea de PRGN-2009
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Las muestras recolectadas antes y en intervalos específicos después del tratamiento se evaluarán para detectar la presencia de vector adenoviral.
Hasta 4 meses
Seguridad de PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 1 año
La toxicidad sistémica se evaluará mediante la recogida de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs, por sus siglas en inglés). La gravedad de los TEAEs se evaluará utilizando la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
1 año
Supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia general (SG) tras el tratamiento con PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 1 año
La duración de la SLP y la SG se resumirá utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier junto con los intervalos de confianza bilaterales del 95% correspondientes.
1 año
Mejores Respuestas Globales (BOR) y Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) según RECIST v1.1 después del tratamiento con PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de sujetos con BOR y DCR se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
1 año
Tiempo hasta la Respuesta y Duración de las Respuestas tras el tratamiento con PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 1 año
La TTR y la DOR se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Precigen, Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRGN-2009-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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