Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Precigen, Inc

Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.

To randomizowane badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy opornym na pembrolizumab.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne badanie PRGN-2009 z udziałem pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, które są oporne na pembrolizumab. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej skojarzenie PRGN-2009 z pembrolizumabem lub do grupy otrzymującej sam pembrolizumab.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), który spełnia kryteria oporności na pembrolizumab.
  • Musiał być leczony pembrolizumabem w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym
  • Pacjenci nie mogli otrzymać więcej niż dwa wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego w przypadku nawrotu lub przerzutów
  • Potwierdzono, że guzy są dodatnie pod względem PD-L1 i HPV16/18
  • Mierzalna choroba, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą kryteriów RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni od chwili rejestracji.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Negatywny test ciążowy w surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia objętego badaniem.
  • Wszyscy pacjenci muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania występował inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Występuje ciężka nadwrażliwość (≥stopnia 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Z badania wyłączone są kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu litego.
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu badanego środka lub używali badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymogów monitorowania w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PRGN-2009 plus pembrolizumab
PRGN-2009 w dawce 5 x 10^11 PU co 3 tygodnie przez 3 podania, następnie co 6 tygodni plus pembrolizumab 400 mg co 6 tygodni
Biologiczny: PRGN-2009 plus pembrolizumab
Randomizowani pacjenci otrzymają PRGN-2009 (5 x 10^11 PU, wstrzyknięcie podskórne (SC)) co 3 tygodnie w trzech dawkach, następnie pacjenci będą nadal otrzymywać PRGN-2009 co 6 tygodni. Pembrolizumab będzie podawany jednocześnie w infuzji dożylnej (IV) (400 mg) co 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) po leczeniu PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentek z opornym na pembrolizumab nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.
Ramy czasowe: 1 rok

ORR zostanie obliczone jako kombinacja pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź według RECIST v1.1.

ORR zostanie obliczone i przedstawione z dwustronnym 95% przedziałem ufności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linienie wektorów po podskórnym podaniu PRGN-2009
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Próbki pobrane przed i w określonych odstępach czasu po leczeniu zostaną ocenione pod kątem obecności wektora adenowirusowego.
Do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność ogólnoustrojowa będzie oceniana poprzez wychwyty zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Nasilenie TEAE będzie oceniane przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) i całkowite przeżycie (OS) po leczeniu PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania PFS i OS zostanie podsumowany za pomocą estymatora granicznego Kaplana-Meiera wraz z odpowiadającymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
1 rok
Najlepsze ogólne odpowiedzi (BOR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1 po leczeniu PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z BOR i DCR zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
1 rok
Czas do odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi po leczeniu PRGN-2009 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki TTR i DOR zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Precigen, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRGN-2009-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami