Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRGN-2009 i kombinasjon med Pembrolizumab versus Pembrolizumab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

20. april 2026 oppdatert av: Precigen, Inc

En randomisert, åpen, to-arm, fase 2-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av PRGN-2009 i kombinasjon med Pembrolizumab versus Pembrolizumab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.

Denne randomiserte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRGN-2009 i kombinasjon med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab alene hos pasienter med pembrolizumab-resistent residiverende eller metastatisk livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, to-arm studie av PRGN-2009 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft som er pembrolizumab-resistente. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert 1:1 for å motta en kombinasjon av PRGN-2009, pluss pembrolizumab, eller for å motta pembrolizumab alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre.
  • Tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft (histologisk eller cytologisk bekreftet) som oppfyller kriteriene for pembrolizumab-resistent.
  • Må ha blitt behandlet med pembrolizumab, enten som monoterapi eller i kombinasjon
  • Pasienter må ikke ha mottatt mer enn to tidligere systemiske regimer i tilbakevendende eller metastatisk setting
  • Tumorer er bekreftet positive for PD-L1 og HPV16/18
  • Målbar sykdom som kan måles nøyaktig ved RECIST v1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levealder ≥ 12 uker fra innmeldingstidspunktet.
  • Må ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Negativ serumgraviditetstest. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og i minst 6 måneder etter fullført studiebehandling.
  • Alle pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilstedeværelse av annen aktiv malignitet innen 1 år før studiestart
  • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Kjent historie med aktiv tuberkulose (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter med en historie med solid organtransplantasjon.
  • Pasienter som for øyeblikket deltar i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Pasienter, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde overvåkingskravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PRGN-2009 pluss Pembrolizumab
PRGN-2009 i en dose på 5 x 10^11 PU q3W for 3 administrasjoner, deretter q6w, pluss Pembrolizumab, 400mg q6w
Biologisk: PRGN-2009 pluss Pembrolizumab
Forsøkspersoner som er randomisert vil motta PRGN-2009 (5 x 10^11 PU, subkutan (SC) injeksjon) hver 3. uke for tre administrasjoner, deretter vil forsøkspersonene fortsette å motta PRGN-2009 administrasjoner hver 6. uke. Pembrolizumab vil bli administrert samtidig som intravenøs (IV) infusjon (400 mg) hver 6. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem objektiv responsrate (ORR) etter behandling med PRGN-2009 i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med pembrolizumab-resistent residiverende eller metastatisk livmorhalskreft.
Tidsramme: 1 år

ORR vil bli beregnet som andelen forsøkspersoner som oppnår komplett respons eller delvis respons i henhold til RECIST v1.1.

ORR vil bli beregnet og presentert med tosidig 95% konfidensintervall.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektoravfall etter subkutan administrering av PRGN-2009
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Prøver tatt før og ved spesifikke intervaller etter behandling vil bli evaluert for tilstedeværelse av adenoviral vektor.
Inntil 4 måneder
Sikkerhet av PRGN-2009 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Systemisk toksisitet vil bli vurdert gjennom fangst av behandlingsrelaterte bivirkninger (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs). Alvorlighetsgraden av TEAEene vil bli vurdert ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0-skalaen.
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og totaloverlevelse (OS) etter behandling med PRGN-2009 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Varigheten av PFS og OS vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier produktgrenseestimator sammen med tilsvarende tosidige 95% konfidensintervaller.
1 år
Best Overall Responses (BOR) og Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 etter behandling med PRGN-2009 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
Andelen av pasienter med BOR og DCR vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
1 år
Tid til respons og varighet av responser etter behandling med PRGN-2009 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
TTR og DOR vil bli oppsummert ved hjelp av deskriptiv statistikk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Precigen, Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRGN-2009-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger