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PRGN-2009 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático

20 de abril de 2026 atualizado por: Precigen, Inc

Um estudo randomizado, aberto, de dois braços, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de PRGN-2009 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático.

Este ensaio randomizado avaliará a eficácia e segurança de PRGN-2009 em combinação com pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe sozinho em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático resistente a pembrolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de dois braços de PRGN-2009 em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático que são resistentes ao pembrolizumabe. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e consentirem em participar do estudo serão randomizados 1:1 para receber uma combinação de PRGN-2009, mais pembrolizumabe, ou para receber pembrolizumabe sozinho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Câncer cervical recorrente ou metastático (confirmado histologicamente ou citologicamente) que atende aos critérios de resistência ao pembrolizumabe.
  • Deve ter sido tratado com pembrolizumabe, em monoterapia ou em combinação
  • Os pacientes não devem ter recebido mais do que dois regimes sistêmicos anteriores no cenário recorrente ou metastático
  • Os tumores são confirmados positivos para PD-L1 e HPV16/18
  • Doença mensurável que pode ser medida com precisão pelos critérios RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas a partir do momento da inscrição.
  • Deve ter função orgânica adequada
  • Teste de gravidez sérico negativo. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar contracepção adequada antes do início do estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo.
  • Todos os pacientes devem ter capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com presença de outra doença maligna ativa no período de 1 ano antes da entrada no estudo
  • Doença conhecida do Sistema Nervoso Central (SNC)
  • Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumab e/ou a qualquer um dos seus excipientes.
  • História conhecida de tuberculose ativa (TB, Bacillus tuberculosis).
  • Mulheres grávidas e lactantes estão excluídas deste estudo.
  • Pacientes com história de transplante de órgãos sólidos.
  • Pacientes atualmente participando de um estudo de um agente experimental ou que usaram um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, podem não conseguir cumprir os requisitos de monitoramento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PRGN-2009 mais Pembrolizumabe
PRGN-2009 na dose de 5 x 10 ^ 11 PU a cada 3 semanas por 3 administrações, depois a cada 6 semanas, mais Pembrolizumabe, 400 mg a cada 6 semanas
Biológico: PRGN-2009 mais Pembrolizumabe
Os indivíduos randomizados receberão PRGN-2009 (5 x 10 ^ 11 PU, injeção subcutânea (SC)) a cada 3 semanas por três administrações, depois disso os indivíduos continuarão a receber administrações de PRGN-2009 a cada 6 semanas. Pembrolizumabe será administrado concomitantemente como infusão intravenosa (IV) (400 mg) a cada 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) após o tratamento com PRGN-2009 em combinação com pembrolizumabe em pacientes com cancro do colo do útero recorrente ou metastático resistente ao pembrolizumabe.
Prazo: 1 ano

A ORR será calculada como a combinação de indivíduos que obtêm uma resposta completa ou uma resposta parcial de acordo com RECIST v1.1.

A ORR será calculada e apresentada com um intervalo de confiança bilateral de 95%.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação de vetores após administração subcutânea de PRGN-2009
Prazo: Até 4 meses
Amostras coletadas antes e em intervalos específicos após o tratamento serão avaliadas quanto à presença de vetor adenoviral.
Até 4 meses
Segurança de PRGN-2009 em combinação com pembrolizumab
Prazo: 1 ano
A toxicidade sistêmica será avaliada através da captura de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs). A gravidade dos TEAEs será avaliada utilizando a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) após tratamento com PRGN-2009 em combinação com pembrolizumab
Prazo: 1 ano
A duração da PFS e da OS será resumida usando o estimador Kaplan-Meier Product Limit, juntamente com os intervalos de confiança bilaterais de 95% correspondentes.
1 ano
Melhores Respostas Globais (BOR) e Taxa de Controlo da Doença (DCR) por RECIST v1.1 após tratamento com PRGN-2009 em combinação com pembrolizumab
Prazo: 1 ano
A proporção de indivíduos com BOR e DCR será resumida usando estatísticas descritivas.
1 ano
Tempo de Resposta e Duração das Respostas após tratamento com PRGN-2009 em combinação com pembrolizumab
Prazo: 1 ano
TTR e DOR serão resumidos usando estatísticas descritivas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Precigen, Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRGN-2009-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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