Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRGN-2009 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с пембролизумабом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки

20 апреля 2026 г. обновлено: Precigen, Inc

Рандомизированное открытое двустороннее исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности PRGN-2009 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с пембролизумабом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.

В этом рандомизированном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность PRGN-2009 в сочетании с пембролизумабом по сравнению с монотерапии пембролизумабом у пациентов с резистентным к пембролизумабу рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное исследование PRGN-2009 с участием двух групп пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, устойчивыми к пембролизумабу. Пациенты, соответствующие всем критериям отбора и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы 1:1 для получения комбинации PRGN-2009 плюс пембролизумаб или для получения только пембролизумаба.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Michael Birrer, MD, PhD
        • Контакт:
          • Nou Yang
          • Номер телефона: 501-320-7749
          • Электронная почта: NYXiong@uams.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institute of Health
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • John Liao, MD
          • Номер телефона: 866-932-8588
          • Электронная почта: cvitrial@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Рецидивирующий или метастатический рак шейки матки (гистологически или цитологически подтвержденный), отвечающий критериям устойчивости к пембролизумабу.
  • Должен проходить лечение пембролизумабом в виде монотерапии или в комбинации.
  • Пациенты должны были ранее получать не более двух системных схем лечения в случае рецидива или метастатического поражения.
  • Опухоли подтверждены положительными на PD-L1 и HPV16/18.
  • Измеримое заболевание, которое можно точно измерить с помощью критериев RECIST v1.1.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель с момента включения в исследование.
  • Должен иметь адекватную функцию органа
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции до включения в исследование и в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Все пациенты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с наличием других активных злокачественных новообразований в течение 1 года до включения в исследование
  • Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Известная история активного туберкулеза (ТБ, Bacillus Tuberculosis).
  • Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию твердых органов.
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в исследовании исследуемого препарата или использовавшие исследуемое устройство в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PRGN-2009 плюс пембролизумаб
PRGN-2009 в дозе 5 х 10^11 ПУ каждые 3 недели в течение 3 приемов, затем каждые 6 недель плюс пембролизумаб по 400 мг каждые 6 недель.
Биологический: PRGN-2009 плюс пембролизумаб
Рандомизированные субъекты будут получать PRGN-2009 (5 x 10^11 PU, подкожная (п/к) инъекция) каждые 3 недели в течение трех введений, после этого субъекты будут продолжать получать PRGN-2009 каждые 6 недель. Пембролизумаб будет вводиться одновременно в виде внутривенной (в/в) инфузии (400 мг) каждые 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите объективную частоту ответа (ORR) после лечения PRGN-2009 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, устойчивым к пембролизумабу.
Временное ограничение: 1 год

ORR будет рассчитана как комбинация пациентов, достигших полного ответа или частичного ответа по критериям RECIST v1.1.

ORR будет рассчитана и представлена с двусторонним 95% доверительным интервалом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выделение вектора после подкожного введения PRGN-2009
Временное ограничение: До 4 месяцев
Образцы, собранные до и через определенные промежутки времени после лечения, будут оцениваться на наличие аденовирусного вектора.
До 4 месяцев
Безопасность комбинации PRGN-2009 с пембролизумабом
Временное ограничение: 1 год
Системная токсичность будет оцениваться путем сбора нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE). Тяжесть TEAE будет оцениваться по шкале Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
1 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ) после лечения PRGN-2009 в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: 1 год
Длительность ВБП и ОВ будет обобщена с использованием оценки Каплана-Мейера предела произведения вместе с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами.
1 год
Лучшие общие ответы (BOR) и уровень контроля заболевания (DCR) по критериям RECIST v1.1 после лечения комбинацией PRGN-2009 и пембролизумаба
Временное ограничение: 1 год
Доля субъектов с BOR и DCR будет суммирована с использованием описательной статистики.
1 год
Время до ответа и продолжительность ответов после лечения PRGN-2009 в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: 1 год
TTR и DOR будут обобщены с использованием описательной статистики.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Precigen, Inc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRGN-2009-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками