Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a metabolismu jednodávkového singletinu (DC407) u dospělých

28. listopadu 2023 aktualizováno: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti singletinu (DC407) u zdravých dospělých subjektů po jedné a více dávkách: jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti Singletinu u zdravých dospělých subjektů. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: bezpečnost a snášenlivost Singletinu u zdravých jedinců, farmakokinetické vlastnosti po jednorázovém a opakovaném podání a vliv potravy na farmakokinetické vlastnosti. Účastníci budou léčeni singletinem perorálně a hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky bude provedeno podle protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená klinická studie fáze I s jedním centrem. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni jedinci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 2týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. A pak bude subjektům podávána léčba jednou dávkou nebo 7denní léčba opakovanými dávkami a 9denní bezpečnostní sledování po poslední dávce léčby. Bezpečnostní a farmakokinetická opatření budou provedena podle protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let (včetně obou koncových bodů), zdraví muži nebo ženy;
  • Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-28 kg/m2 (včetně obou koncových bodů);
  • Žádné významné abnormální klinické příznaky, normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG), CT hrudníku, ultrazvuk a důležité ukazatele v laboratorních testech nevykazují žádné klinicky významné abnormality;
  • Subjekty (včetně partnerů) nemají žádné rodičovské plány do 90 dnů od screeningu do posledního podání studovaného léku a dobrovolně přijímají vhodná a účinná antikoncepční opatření (neorální antikoncepce);
  • Plně rozumíte této studii, zúčastněte se dobrovolně studie a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekty se speciálními dietními požadavky, které nemohou dodržovat jednotnou stravu;
  • Subjekty s podezřením nebo potvrzenou alergií na jakoukoli složku podobnou studovanému léčivu nebo jakoukoli složku ve studovaném léčivu nebo jedinci s alergickou konstitucí;
  • Subjekty s minulými nebo současnými závažnými onemocněními/abnormality (včetně, ale bez omezení na kardiální/cerebrovaskulární, respirační, endokrinní, metabolické, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, dermatologické, maligní nádory, hematologické, imunologické, revmatické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění) nebo jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo fyziologický stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie;
  • Subjekty se závažnými infekčními onemocněními během šesti měsíců před screeningem nebo s anamnézou pásového oparu, rozšířeným pásovým oparem, s jakoukoli infekční anamnézou, u níž výzkumník usoudil, že se pravděpodobně zhorší v důsledku účasti ve studii, nebo s jakoukoli infekční anamnézou vyžadující antimikrobiální léčbu během dvou týdnů po screeningu; nebo přítomnost aktivních infekcí, včetně akutních a chronických infekcí a také lokalizovaných infekcí;
  • Jedinci s aktivní nebo latentní tuberkulózou nebo s tuberkulózou v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Singletine（DC407） vzestupná dávka
Jedna vzestupná dávka
Lék: Singletine
Singletin se podává perorálně
Ostatní jména:
  • Singletine（DC407）experimentální skupina
Experimentální: Singletine（DC407）skupina ovlivňující jídlo
Skupina vlivu jídla
Lék: Singletine
Singletin se podává perorálně
Ostatní jména:
  • Singletine（DC407）experimentální skupina
Komparátor placeba: Singletinový komparátor placeba (jednotlivá vzestupná dávka)
Jedna vzestupná dávka
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo skupina
Komparátor placeba: Singletinový komparátor placeba (skupina ovlivňující jídlo)
Skupina vlivu jídla
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 31 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Hodnocení monitorováním nežádoucích účinků CTCAE 5.0
První dávka studovaného léčiva do 31 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) Od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 hodin po podání jedné dávky;
Plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUC) last
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 hodin po podání jedné dávky;
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 hodin po podání jedné dávky;
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 hodin po podání jedné dávky;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JYC0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení