Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen annoksen kerta-annoksen (DC407) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka/farmaktiivisuuden ja aineenvaihdunnan arviointi aikuisilla

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Singletiinin (DC407) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset ominaisuudet terveillä aikuisilla yksittäisten ja useiden annosten jälkeen: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Singletinen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä aikuisilla henkilöillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Singletinin turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä, farmakokineettiset ominaisuudet kerta- ja toistuvien annosten jälkeen sekä ruoan vaikutus farmakokineettisiin ominaisuuksiin. Osallistujia hoidetaan Singletine-valmisteella suun kautta ja turvallisuus- ja farmakokineettiset arvioinnit suoritetaan protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen vaiheen I kliininen tutkimus. Sen jälkeen kun heille on ilmoitettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikille kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneille koehenkilöille suoritetaan 2 viikon seulontajakso tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Ja sitten koehenkilöille annetaan kerta-annoshoitoa tai 7 päivän moniannoshoitoa ja 9 päivän turvallisuusseuranta viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Turvallisuus- ja farmakokineettiset toimenpiteet suoritetaan protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien molemmat päätepisteet), terveet miehet tai naiset;
  • Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, painoindeksi (BMI) 19-28 kg/m2 (mukaan lukien molemmat päätepisteet);
  • Ei merkittäviä epänormaaleja kliinisiä oireita, normaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän TT, ultraääni ja tärkeät indikaattorit laboratoriotesteissä eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
  • Koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ole vanhemmuussuunnitelmia 90 päivän kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkkeen antamiseen, ja he ottavat vapaaehtoisesti käyttöön asianmukaisia ​​ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ei-oraaliset ehkäisymenetelmät);
  • Ymmärrä täysin tämä tutkimus, osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka eivät pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota;
  • Koehenkilöt, joiden epäillään tai on vahvistettu olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeen tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosan kaltaiselle aineosalle, tai henkilöt, joilla on allerginen rakenne;
  • Potilaat, joilla on menneitä tai nykyisin vakavia sairauksia/poikkeavuuksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydän-/aivoverisuoni-, hengitystie-, endokriiniset, metaboliset, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, ihotaudit, pahanlaatuiset kasvaimet, hematologiset, immunologiset, reumaattiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet) tai mitkä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai fysiologinen tila, joka voi häiritä kokeen tuloksia;
  • Potilaat, joilla on vakavia tartuntatauteja kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai joilla on ollut herpes zoster, disseminoitunut herpes zoster, mikä tahansa tartuntahistoria, jonka tutkija arvioi todennäköisesti pahenevan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tai infektiohistoria, joka vaatii antimikrobista hoitoa kahden viikon sisällä seulonnan jälkeen; tai aktiivisten infektioiden esiintyminen, mukaan lukien akuutit ja krooniset infektiot sekä paikalliset infektiot;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Singletine (DC407) nouseva annos
Nouseva yksittäinen annos
Lääke: Singletine
Singletine suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Singletine (DC407) kokeellinen ryhmä
Kokeellinen: Singletine (DC407) ruoan vaikutusryhmä
Ruokavaikutusryhmä
Lääke: Singletine
Singletine suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Singletine (DC407) kokeellinen ryhmä
Placebo Comparator: Yksittäinen lumelääkevertailija (yksittäinen nouseva annos)
Nouseva yksittäinen annos
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä
Placebo Comparator: Yksittäinen lumelääkevertailija (elintarvikkeiden vaikutusryhmä)
Ruokavaikutusryhmä
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 31 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Arviointi haittatapahtumien seurannalla CTCAE 5.0
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 31 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC) viimeinen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JYC0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia