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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und des Stoffwechsels von Einzeldosis-Singletine (DC407) bei Erwachsenen

28. November 2023 aktualisiert von: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Eigenschaften von Singletine (DC407) bei gesunden erwachsenen Probanden nach Einzel- und Mehrfachdosen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einem Zentrum

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Singletine bei gesunden erwachsenen Probanden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Sicherheit und Verträglichkeit von Singletine bei gesunden Probanden, die pharmakokinetischen Eigenschaften nach Einzel- und Mehrfachdosen und die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Eigenschaften. Die Teilnehmer werden oral mit Singletine behandelt und Sicherheits- und Pharmakokinetikbewertungen werden gemäß dem Protokoll durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, monozentrische klinische Phase-I-Studie. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Anschließend wird den Probanden eine Einzeldosisbehandlung oder eine 7-tägige Mehrfachdosisbehandlung und eine 9-tägige Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Behandlungsdosis verabreicht. Die Sicherheits- und Pharmakokinetikmaßnahmen werden gemäß dem Protokoll durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–45 Jahre (einschließlich beider Endpunkte), gesunde Männer oder Frauen;
  • Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich beider Endpunkte);
  • Keine signifikanten abnormalen klinischen Symptome, normale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Thorax-CT, Ultraschall und wichtige Indikatoren in Labortests zeigen keine klinisch signifikanten Anomalien;
  • Die Probanden (einschließlich Partner) haben innerhalb von 90 Tagen vom Screening bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Erziehungspläne und ergreifen freiwillig geeignete und wirksame Verhütungsmaßnahmen (nicht-orale Kontrazeptiva);
  • Verstehen Sie diese Studie vollständig, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die sich nicht an eine einheitliche Diät halten können;
  • Probanden, bei denen der Verdacht oder die Bestätigung einer Allergie gegen einen dem Studienmedikament ähnlichen Bestandteil oder einen Bestandteil des Studienmedikaments besteht, oder Personen mit einer allergischen Konstitution;
  • Personen mit früheren oder gegenwärtigen schweren Krankheiten/Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-/Zerebrovaskulär-, Atemwegs-, endokrine, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, dermatologische, bösartige Tumoren, hämatologische, immunologische, rheumatische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen) oder andere akute oder chronische Erkrankungen oder physiologische Zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
  • Probanden mit schweren Infektionskrankheiten innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder einer Vorgeschichte von Herpes Zoster, disseminiertem Herpes Zoster, einer Infektionsgeschichte, die sich nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie wahrscheinlich verschlimmert, oder einer Infektionsgeschichte, die innerhalb von zwei Wochen eine antimikrobielle Behandlung erfordert nach dem Screening; oder das Vorhandensein aktiver Infektionen, einschließlich akuter und chronischer Infektionen sowie lokalisierter Infektionen;
  • Personen mit aktiver oder latenter Tuberkulose oder mit Tuberkulose in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Singletine (DC407) aufsteigende Dosis
Einzelne aufsteigende Dosis
Arzneimittel: Singletine
Singletine oral verabreicht
Andere Namen:
  • Singletine（DC407）Versuchsgruppe
Experimental: Singletine (DC407) Lebensmitteleinflussgruppe
Lebensmitteleinflussgruppe
Arzneimittel: Singletine
Singletine oral verabreicht
Andere Namen:
  • Singletine（DC407）Versuchsgruppe
Placebo-Komparator: Singletine-Placebo-Vergleichspräparat (einzelne aufsteigende Dosis)
Einzelne aufsteigende Dosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
Placebo-Komparator: Singletine-Placebo-Komparator (Nahrungsmitteleinflussgruppe)
Lebensmitteleinflussgruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 31 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung durch Überwachung unerwünschter Ereignisse CTCAE 5.0
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 31 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUC).
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JYC0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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