Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD og metabolisme af enkeltdosis Singletine (DC407) hos voksne

28. november 2023 opdateret af: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af Singletine (DC407) hos raske voksne forsøgspersoner efter enkelt- og multiple doser: et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1-forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af Singletine hos raske voksne forsøgspersoner. De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare er: Sikkerhed og tolerabilitet af Singletine hos raske forsøgspersoner, de farmakokinetiske egenskaber efter enkelt- og multiple doser og effekten af ​​mad på de farmakokinetiske egenskaber. Deltagerne vil blive behandlet med Singletine oralt, og sikkerheds- og farmakokinetiske evalueringer vil blive udført i henhold til protokollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et dobbeltblindet, enkeltcenter fase I klinisk forsøg. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 2-ugers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Og så vil forsøgspersoner blive administreret til enkeltdosisbehandling eller 7-dages flerdosisbehandling og 9-dages sikkerhedsopfølgning efter den sidste behandlingsdosis. Sikkerhedsforanstaltninger og farmakokinetiske foranstaltninger vil blive udført i overensstemmelse med protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år (inklusive begge endepunkter), raske mænd eller kvinder;
  • Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-28 kg/m2 (inklusive begge endepunkter);
  • Ingen signifikante unormale kliniske symptomer, normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), CT-thorax, ultralyd og vigtige indikatorer i laboratorietest viser ingen klinisk signifikante abnormiteter;
  • Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen forældreplan inden for 90 dage fra screening til sidste administration af undersøgelseslægemidlet og vedtager frivilligt passende og effektive præventionsforanstaltninger (ikke-orale præventionsmidler);
  • Hav en fuld forståelse af denne undersøgelse, deltag frivilligt i forsøget, og underskriv frivilligt den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forsøgspersoner med særlige diætbehov, som ikke kan overholde en ensartet kost;
  • Forsøgspersoner, der mistænkes for eller bekræftes at være allergiske over for en komponent, der ligner undersøgelseslægemidlet eller en ingrediens i undersøgelseslægemidlet, eller personer med en allergisk konstitution;
  • Personer med tidligere eller nuværende alvorlige sygdomme/abnormiteter (herunder, men ikke begrænset til, hjerte/cerebrovaskulære, respiratoriske, endokrine, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale, dermatologiske, ondartede tumorer, hæmatologiske, immunologiske, reumatiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme) akut eller kronisk sygdom eller fysiologisk tilstand, der kan interferere med forsøgsresultaterne;
  • Forsøgspersoner med alvorlige infektionssygdomme inden for seks måneder før screening, eller en historie med herpes zoster, spredt herpes zoster, enhver infektionshistorie vurderet af investigator til sandsynligvis at forværres på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller enhver infektionshistorie, der kræver antimikrobiel behandling inden for to uger efter screening; eller tilstedeværelsen af ​​aktive infektioner, herunder akutte og kroniske infektioner såvel som lokaliserede infektioner;
  • Personer med aktiv eller latent tuberkulose, eller med en historie med tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Singletine（DC407） stigende dosis
Enkelt stigende dosis
Medicin: Singletine
Singletine oralt administreret
Andre navne:
  • Singletine（DC407）eksperimentel gruppe
Eksperimentel: Singletine (DC407) fødevarepåvirkningsgruppe
Madpåvirkningsgruppe
Medicin: Singletine
Singletine oralt administreret
Andre navne:
  • Singletine（DC407）eksperimentel gruppe
Placebo komparator: Singletine placebo komparator (enkelt stigende dosis)
Enkelt stigende dosis
Medicin: Placebo
Placebo oralt administreret
Andre navne:
  • Placebo gruppe
Placebo komparator: Singletine placebo komparator (fødevarepåvirkningsgruppe)
Madpåvirkningsgruppe
Medicin: Placebo
Placebo oralt administreret
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 31 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Vurdering ved overvågning af uønskede hændelser CTCAE 5.0
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 31 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) Fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timer efter administration af enkeltdosis;
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUC).
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timer efter administration af enkeltdosis;
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timer efter administration af enkeltdosis;
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timer efter administration af enkeltdosis;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JYC0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger