Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD og metabolisme av enkeltdose Singletine (DC407) hos voksne

28. november 2023 oppdatert av: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper av Singletine (DC407) hos friske voksne personer etter enkelt- og flere doser: en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1-forsøk

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske egenskapene til Singletine hos friske voksne personer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: sikkerhet og tolerabilitet av Singletine hos friske personer, farmakokinetiske egenskaper etter enkelt- og multiple doser og effekten av mat på de farmakokinetiske egenskapene. Deltakerne vil bli behandlet med Singletine oralt og sikkerhets- og farmakokinetiske evalueringer vil bli utført i henhold til protokollen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en dobbeltblindet, enkeltsenter fase I klinisk studie. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 2-ukers screeningperiode for å avgjøre kvalifisering for studieopptak. Og så vil forsøkspersonene bli administrert for enkeltdosebehandling eller 7-dagers flerdosebehandling og 9-dagers sikkerhetsoppfølging etter siste behandlingsdose. Sikkerhet og farmakokinetiske tiltak vil bli utført i henhold til protokollen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45 år (inkludert begge endepunktene), friske menn eller kvinner;
  • Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-28 kg/m2 (inkludert begge endepunktene);
  • Ingen signifikante unormale kliniske symptomer, normal fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), bryst-CT, ultralyd og viktige indikatorer i laboratorietester viser ingen klinisk signifikante abnormiteter;
  • Forsøkspersoner (inkludert partnere) har ingen foreldreplaner innen 90 dager fra screening til siste administrering av studiemedikamentet og vedtar frivillig passende og effektive prevensjonstiltak (ikke-orale prevensjonsmidler);
  • Ha en full forståelse av denne studien, delta frivillig i utprøvingen, og signer frivillig det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Personer med spesielle diettbehov som ikke kan følge en enhetlig diett;
  • Personer som mistenkes eller er bekreftet å være allergiske mot en hvilken som helst komponent som ligner på studiemedikamentet eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, eller personer med en allergisk konstitusjon;
  • Personer med tidligere eller nåværende alvorlige sykdommer/abnormiteter (inkludert men ikke begrenset til hjerte/cerebrovaskulære, respiratoriske, endokrine, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, dermatologiske, ondartede svulster, hematologiske, immunologiske, revmatiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer), eller akutt eller kronisk sykdom eller fysiologisk tilstand som kan forstyrre prøveresultatene;
  • Personer med alvorlige infeksjonssykdommer innen seks måneder før screening, eller en historie med herpes zoster, spredt herpes zoster, enhver infeksjonshistorie som etterforskeren vurderer å sannsynligvis forverres på grunn av deltakelse i studien, eller enhver infeksjonshistorie som krever antimikrobiell behandling innen to uker etter screening; eller tilstedeværelsen av aktive infeksjoner, inkludert akutte og kroniske infeksjoner så vel som lokaliserte infeksjoner;
  • Personer med aktiv eller latent tuberkulose, eller med en historie med tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Singletine（DC407） stigende dose
Enkel stigende dose
Legemiddel: Singletine
Singletine oralt administrert
Andre navn:
  • Singletine（DC407）eksperimentell gruppe
Eksperimentell: Singletine (DC407) matpåvirkningsgruppe
Matpåvirkningsgruppe
Legemiddel: Singletine
Singletine oralt administrert
Andre navn:
  • Singletine（DC407）eksperimentell gruppe
Placebo komparator: Singletine placebo komparator (enkelt stigende dose)
Enkel stigende dose
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt administrert
Andre navn:
  • Placebo gruppe
Placebo komparator: Singletine placebo komparator (matpåvirkningsgruppe)
Matpåvirkningsgruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt administrert
Andre navn:
  • Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 31 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Vurdering ved overvåking av uønskede hendelser CTCAE 5.0
Første dose av studiemedikamentet inntil 31 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) Fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timer etter administrering av enkeltdose;
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUC) sist
Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timer etter administrering av enkeltdose;
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timer etter administrering av enkeltdose;
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timer etter administrering av enkeltdose;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JYC0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger