Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD i metabolizmu pojedynczej dawki pojedynczej (DC407) u dorosłych

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Bezpieczeństwo, tolerancja i charakterystyka farmakokinetyczna singletyny (DC407) u zdrowych dorosłych pacjentów po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych preparatu Singletine u zdrowych dorosłych ochotników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: bezpieczeństwo i tolerancja Singletyny u zdrowych osób, właściwości farmakokinetyczne po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz wpływ pokarmu na właściwości farmakokinetyczne. Uczestnicy będą leczeni preparatem Singletine doustnie, a oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie podwójnie ślepym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym I fazy. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani dwutygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Następnie pacjentom zostanie poddana leczenie pojedynczą dawką lub 7-dniowe leczenie wielokrotnymi dawkami i 9-dniowa kontrola bezpieczeństwa po ostatniej dawce leczenia. Działania dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18–45 lat (w tym oba punkty końcowe), zdrowi mężczyźni lub kobiety;
  • masa ciała mężczyzn ≥50 kg, masa kobiet ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19–28 kg/m2 (w tym oba punkty końcowe);
  • Brak istotnych nieprawidłowych objawów klinicznych, prawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), tomografia komputerowa klatki piersiowej, USG i ważne wskaźniki w badaniach laboratoryjnych nie wykazują żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości;
  • Badane (w tym partnerzy) nie mają planów rodzicielskich w ciągu 90 dni od badania przesiewowego do ostatniego podania badanego leku i dobrowolnie przyjmują odpowiednie i skuteczne środki antykoncepcyjne (niedoustne środki antykoncepcyjne);
  • Należy w pełni zrozumieć przebieg tego badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, które nie mogą przestrzegać jednolitej diety;
  • Osoby podejrzane lub potwierdzone jako uczulone na jakikolwiek składnik podobny do badanego leku lub jakikolwiek składnik badanego leku, lub osoby o skłonnościach alergicznych;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami/nieprawidłowościami w przeszłości lub obecnie (w tym między innymi z chorobami/nieprawidłowościami sercowymi/mózgowymi, oddechowymi, endokrynologicznymi, metabolicznymi, nerkowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, dermatologicznymi, nowotworami złośliwymi, chorobami hematologicznymi, immunologicznymi, reumatycznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi) lub dowolnymi ostra lub przewlekła choroba lub stan fizjologiczny, który może zakłócać wyniki badania;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami zakaźnymi w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z półpaścem w wywiadzie, półpaścem rozsianym, z jakąkolwiek historią infekcji uznaną przez badacza za prawdopodobnie pogorszoną w związku z udziałem w badaniu lub z jakąkolwiek historią infekcji wymagającą leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu dwóch tygodni po badaniu przesiewowym; lub obecność aktywnych infekcji, w tym infekcji ostrych i przewlekłych, a także infekcji zlokalizowanych;
  • Pacjenci z czynną lub utajoną gruźlicą lub z gruźlicą w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Singletyna (DC407) dawka rosnąca
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: Singletyna
Singletyna podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna Singletine （DC407）
Eksperymentalny: Singletyna (DC407) grupa wpływu żywności
Grupa wpływu żywności
Lek: Singletyna
Singletyna podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna Singletine （DC407）
Komparator placebo: Porównawczy placebo z pojedynczą dawką rosnącą (pojedyncza dawka rosnąca)
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Grupa placebo
Komparator placebo: Porównawczy placebo singletyny (grupa mająca wpływ na żywność)
Grupa wpływu żywności
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 31 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych CTCAE 5.0
Pierwsza dawka badanego leku do 31 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Przed dawką i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki;
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC).
Przed dawką i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki;
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawką i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki;
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Przed dawką i po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JYC0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami