Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de segurança, tolerabilidade, PK/PD e metabolismo de dose única de singletina (DC407) em adultos

28 de novembro de 2023 atualizado por: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas da singletina (DC407) em indivíduos adultos saudáveis ​​após doses únicas e múltiplas: um ensaio de fase 1 unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas do Singletine em adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são: segurança e tolerabilidade do Singletine em indivíduos saudáveis, as características farmacocinéticas após doses únicas e múltiplas e o efeito dos alimentos nas características farmacocinéticas. Os participantes serão tratados com Singletine por via oral e avaliações de segurança e farmacocinética serão realizadas de acordo com o protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico de fase I, duplo-cego e unicêntrico. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 2 semanas para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. E então os indivíduos serão administrados para tratamento de dose única ou tratamento de dose múltipla de 7 dias e acompanhamento de segurança de 9 dias após a última dose do tratamento. As medidas de segurança e farmacocinéticas serão conduzidas de acordo com o protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambos os desfechos), homens ou mulheres saudáveis;
  • Peso masculino ≥50 kg, peso feminino ≥45 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19-28 kg/m2 (incluindo ambos os endpoints);
  • Sem sintomas clínicos anormais significativos, exame físico normal, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia e indicadores importantes em exames laboratoriais não mostram anormalidades clinicamente significativas;
  • Os sujeitos (incluindo parceiros) não têm planos parentais no prazo de 90 dias desde a triagem até a última administração do medicamento do estudo e adotam voluntariamente medidas anticoncepcionais adequadas e eficazes (contraceptivos não orais);
  • Ter uma compreensão completa deste estudo, participar voluntariamente do estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Indivíduos com necessidades dietéticas especiais que não conseguem aderir a uma dieta uniforme;
  • Indivíduos com suspeita ou confirmação de alergia a qualquer componente semelhante ao medicamento do estudo ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo, ou indivíduos com constituição alérgica;
  • Indivíduos com doenças/anormalidades graves passadas ou presentes (incluindo, mas não limitado a, tumores cardíacos/cerebrovasculares, respiratórios, endócrinos, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, dermatológicos, tumores malignos, doenças hematológicas, imunológicas, reumáticas, neurológicas ou psiquiátricas), ou qualquer doença aguda ou crônica ou condição fisiológica que possa interferir nos resultados do ensaio;
  • Indivíduos com doenças infecciosas graves nos seis meses anteriores à triagem, ou histórico de herpes zoster, herpes zoster disseminado, qualquer histórico infeccioso considerado pelo investigador como provavelmente piorando devido à participação no estudo, ou qualquer histórico infeccioso que exija tratamento antimicrobiano dentro de duas semanas após triagem; ou a presença de infecções activas, incluindo infecções agudas e crónicas, bem como infecções localizadas;
  • Indivíduos com tuberculose ativa ou latente, ou com história de tuberculose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose ascendente de singletina （DC407）
Dose única ascendente
Medicamento: Singletino
Singletina administrada por via oral
Outros nomes:
  • Grupo experimental Singletine （DC407）
Experimental: Grupo de influência alimentar Singletine （DC407）
Grupo de influência alimentar
Medicamento: Singletino
Singletina administrada por via oral
Outros nomes:
  • Grupo experimental Singletine （DC407）
Comparador de Placebo: Comparador de placebo singletino (dose única ascendente)
Dose única ascendente
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via oral
Outros nomes:
  • Grupo placebo
Comparador de Placebo: Comparador de placebo singletino (grupo de influência alimentar)
Grupo de influência alimentar
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via oral
Outros nomes:
  • Grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento em estudo até 31 dias após a última dose do medicamento em estudo
Avaliação por monitoramento de eventos adversos CTCAE 5.0
Primeira dose do medicamento em estudo até 31 dias após a última dose do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) do tempo zero até a última concentração quantificável
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 horas após administração de dose única;
Área sob a curva temporal da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUC)última
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 horas após administração de dose única;
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 horas após administração de dose única;
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 horas após administração de dose única;

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JYC0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações