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Valutazione di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica/farmacodinamica e metabolismo della dose singola di singletine (DC407) negli adulti

28 novembre 2023 aggiornato da: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Sicurezza, tollerabilità e caratteristiche farmacocinetiche della singolatina (DC407) in soggetti adulti sani dopo dosi singole e multiple: uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di Singletine in soggetti adulti sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: sicurezza e tollerabilità di Singletine in soggetti sani, caratteristiche farmacocinetiche dopo dosi singole e multiple e effetto del cibo sulle caratteristiche farmacocinetiche. I partecipanti saranno trattati con Singletine per via orale e le valutazioni di sicurezza e farmacocinetica saranno condotte secondo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico di fase I in doppio cieco e monocentrico. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Quindi ai soggetti verrà somministrato un trattamento a dose singola o un trattamento a dosi multiple di 7 giorni e un follow-up di sicurezza di 9 giorni dopo l'ultima dose di trattamento. Le misure di sicurezza e farmacocinetiche saranno condotte secondo il protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni (compresi entrambi gli endpoint), maschi o femmine sani;
  • Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 (compresi entrambi gli endpoint);
  • Nessun sintomo clinico anormale significativo, esame fisico normale, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, TC del torace, ecografia e indicatori importanti nei test di laboratorio non mostrano anomalie clinicamente significative;
  • I soggetti (inclusi i partner) non hanno piani genitoriali entro 90 giorni dallo screening all'ultima somministrazione del farmaco in studio e adottano volontariamente misure contraccettive adeguate ed efficaci (contraccettivi non orali);
  • Avere una piena comprensione di questo studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti con esigenze dietetiche particolari che non possono aderire ad una dieta uniforme;
  • Soggetti sospettati o confermati di essere allergici a qualsiasi componente simile al farmaco in studio o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio, o individui con una costituzione allergica;
  • Soggetti con malattie/anomalie gravi passate o presenti (incluse ma non limitate a malattie cardiache/cerebrovascolari, respiratorie, endocrine, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, dermatologiche, tumori maligni, malattie ematologiche, immunologiche, reumatiche, neurologiche o psichiatriche), o qualsiasi malattia acuta o cronica o condizione fisiologica che potrebbe interferire con i risultati dello studio;
  • Soggetti con gravi malattie infettive nei sei mesi precedenti lo screening, o una storia di herpes zoster, herpes zoster disseminato, qualsiasi storia infettiva che secondo lo sperimentatore potrebbe peggiorare a causa della partecipazione allo studio, o qualsiasi storia infettiva che richieda un trattamento antimicrobico entro due settimane dopo lo screening; o la presenza di infezioni attive, comprese infezioni acute e croniche nonché infezioni localizzate;
  • Soggetti con tubercolosi attiva o latente o con una storia di tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose crescente di Singletina (DC407).
Dose singola crescente
Droga: Singletina
Singletina somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale Singletine（DC407）
Sperimentale: Gruppo di influenza alimentare Singletine（DC407）
Gruppo di influenza alimentare
Droga: Singletina
Singletina somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale Singletine（DC407）
Comparatore placebo: Comparatore placebo singolo (dose singola ascendente)
Dose singola crescente
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Gruppo placebo
Comparatore placebo: Comparatore placebo singolo (gruppo di influenza alimentare)
Gruppo di influenza alimentare
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 31 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Valutazione mediante monitoraggio degli eventi avversi CTCAE 5.0
Prima dose del farmaco in studio fino a 31 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 ore dopo la somministrazione della dose singola;
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUC).
Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 ore dopo la somministrazione della dose singola;
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 ore dopo la somministrazione della dose singola;
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 ore dopo la somministrazione della dose singola;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JYC0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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