Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrofie sítnice a lehký řetězec neurofilamentů u lidí s roztroušenou sklerózou užívajících ofatumumab

9. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení modulace retinální atrofie a neurofilamentového lehkého řetězce ofatumumabem u recidivující roztroušené sklerózy

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda a do jaké míry ofatumumab moduluje nebo snižuje míru retinální atrofie u lidí s relaps-remitující RS (RMS) podle výchozích hladin lehkého řetězce neurofilamentů (sNfL) v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato 75 lidí s RMS, kteří mají zahájit nebo již dostávají terapii ofatumumabem do 60 dnů od výchozího stavu. Všichni přijatí účastníci budou prospektivně sledováni po dobu dvou let. Účastníci dokončí skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT), hodnocení zrakové ostrosti (VA), EDSS a hladinu sNfL v krvi na začátku a každých 6 měsíců. Účastníci budou prospektivně sledováni po dobu 2 let. OCT skeny, hladiny sNfL, stanovení skóre postižení, 100% vysoce kontrastní, 2,5% a 1,25% nízkokontrastní písmenová ostrost se budou provádět každých 6 měsíců. Pro účely srovnání budou použity výsledky ze stávající kohorty přibližně 75 zdravých kontrol (HC) ze samostatné studie podstupující každoroční OCT a hodnocení zrakových funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

75 lidí s RMS, kteří začali nebo již dostávají terapii ofatumumabem do 60 dnů od výchozího OCT, VA a odběru krve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 - 70 lety

  2. Nechte si RMS potvrdit ošetřujícím neurologem na základě revidovaných kritérií McDonald z roku 2017

    A BUDE

    • být způsobeno zahájením léčby atumumabem do 60 dnů od výchozí OCT/VA/flebotomie nebo
    • být stávajícími pacienty, kteří navštěvují centrum a již dostávají ofatumumab, být způsobilí pro zařazení a již podstupují všechny navrhované postupy studie.
  3. Ochota podepsat informovaný souhlas
  4. Ochota podstoupit flebotomii

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Glaukom
  • Refrakční vady +/- 6 dioptrií
  • Jiné neurologické nebo oftalmologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lidé s RMS, kteří zahajují nebo již dostávají terapii ofatumumabem
75 lidí s RMS, kteří začali nebo již dostávají terapii ofatumumabem do 60 dnů od výchozího stavu.
Lék: Ofatumumab
Léčba ofatumumabem je součástí klinické péče o pacienta a není podávána jako součást studie
Ostatní jména:
  • Kesimpta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní plexiformní atrofie gangliových buněk (GCIP) v RMS vzhledem k HC, podle výchozích hladin sNfL
Časové okno: minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Rychlosti ztenčování vrstvy GCIP (µm/rok) budou posuzovány podle výchozích hladin sNfL pomocí lineárních regresních modelů se smíšenými efekty s náhodnými náhodnými záběry specifickými pro subjekt a oko a náhodnými sklony v čase, s použitím času od výchozí návštěvy OCT (v letech ) jako spojitá proměnná jak v neupravených modelech (včetně času, skupiny sNfL a jejich interakce), tak v modelech upravených pro průřezové a podélné účinky kovariát (věk, pohlaví, rasa a historie optické neuritidy) zahrnutím těchto proměnných a jejich vzájemné interakce s časem.
minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrofie vnitřní jaderné vrstvy (INL) v RMS vzhledem k HC
Časové okno: minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Rychlosti ztenčování INL vrstvy (µm/rok) budou posuzovány podle výchozích hladin sNfL pomocí lineárních regresních modelů se smíšenými efekty s náhodnými náhodnými záběry specifickými pro subjekt a oko a náhodnými sklony v čase, s použitím doby od základní návštěvy OCT (v letech) jako spojitá proměnná jak v neupravených modelech (včetně času, skupiny sNfL a jejich interakce), tak v modelech upravených pro průřezové a longitudinální účinky kovariát (věk, pohlaví, rasa a historie oční neuritidy) zahrnutím těchto proměnných a jejich příslušné interakce s časem.
minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Atrofie vnější jaderné vrstvy (ONL) v RMS vzhledem k HC
Časové okno: minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Rychlosti ztenčení vrstvy INL a ONL (µm/rok) budou posuzovány podle výchozích hladin sNfL pomocí lineárních regresních modelů se smíšenými efekty s náhodnými náhodnými záběry specifickými pro subjekt a oko a náhodnými sklony v čase, s použitím času od základní návštěvy OCT (v let) jako spojitá proměnná jak v neupravených modelech (včetně času, skupiny sNfL a jejich interakce), tak v modelech upravených pro průřezové a longitudinální účinky kovariát (věk, pohlaví, rasa a historie oční neuritidy) zahrnutím těchto proměnných a jejich příslušné interakce s časem.
minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Rozdíly ve skóre vizuálních funkcí
Časové okno: minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Průzkumné analýzy ve skupině s ofatumumabem zhodnotí změny ve skóre zrakových funkcí podle výchozích hladin sNfL s využitím logistické regrese.
minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Rozdíly ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS).
Časové okno: minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Průzkumné analýzy ve skupině s ofatumumabem vyhodnotí změny ve skóre EDSS podle výchozích hladin sNfL s využitím logistické regrese.
minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00347678

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení