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Atrofia retinal e cadeia leve de neurofilamento em pessoas com esclerose múltipla tomando ofatumumabe

9 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação da modulação da atrofia da retina e da cadeia leve do neurofilamento pelo ofatumumabe na esclerose múltipla recorrente

Este estudo tem como objetivo avaliar se, e até que ponto, o ofatumumabe modula ou reduz as taxas de atrofia retiniana em pessoas com EM remitente-recorrente (EMR), de acordo com os níveis basais da cadeia leve do neurofilamento sérico (sNfL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão recrutadas setenta e cinco pessoas com RMS que irão iniciar ou já estão recebendo terapia com ofatumumabe dentro de 60 dias da consulta inicial. Todos os participantes recrutados serão acompanhados prospectivamente ao longo de um período de dois anos. Os participantes realizarão uma tomografia de coerência óptica (OCT), avaliações de acuidade visual (VA), EDSS e nível sanguíneo sNfL no início do estudo e a cada 6 meses. Os participantes serão acompanhados prospectivamente por 2 anos. Varreduras de OCT, níveis de sNfL, determinações de pontuação de incapacidade, 100% de alto contraste, 2,5% e 1,25% de acuidade de letras de baixo contraste serão realizadas a cada 6 meses. Os resultados de uma coorte existente de aproximadamente 75 controles saudáveis ​​(HC) de um estudo separado submetido a OCT anual e avaliações da função visual serão usados ​​para fins de comparação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

75 pessoas com RMS prestes a iniciar ou já recebendo terapia com ofatumumabe dentro de 60 dias da linha de base OCT, VA e coleta de sangue.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 70 anos de idade

  2. Ter RMS confirmado pelo neurologista responsável pelo tratamento com base nos critérios McDonald revisados ​​de 2017

    E também

    • ser devido o início do ofatumumabe dentro de 60 dias da linha de base OCT/VA/flebotomia ou
    • ser pacientes existentes frequentando o centro e já recebendo ofatumumabe, serem elegíveis para inclusão e já submetidos a todos os procedimentos propostos do estudo.
  3. Disposto a assinar o consentimento informado
  4. Disposto a se submeter a flebotomia

Critério de exclusão:

  • Diabetes não controlado
  • Hipertensão não controlada
  • Glaucoma
  • Erros de refração de +/- 6 dioptrias
  • Outros distúrbios neurológicos ou oftalmológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pessoas com RMS prestes a iniciar ou já recebendo terapia com ofatumumabe
75 pessoas com RMS prestes a iniciar ou já recebendo terapia com ofatumumabe dentro de 60 dias após o início do estudo.
Medicamento: Ofatumumabe
A terapia com ofatumumabe faz parte do cuidado clínico do paciente e não é administrada como parte do estudo
Outros nomes:
  • Kesimpta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrofia plexiforme interna de células ganglionares (GCIP) em RMS em relação a HCs, de acordo com os níveis basais de sNfL
Prazo: pelo menos 12 meses por até 2 anos
As taxas de afinamento da camada GCIP (µm/ano) serão avaliadas de acordo com os níveis basais de sNfL usando modelos de regressão linear de efeitos mistos com sujeito aleatório e interceptações aleatórias específicas do olho e inclinações aleatórias no tempo, usando o tempo desde a visita inicial de OCT (em anos ) como uma variável contínua tanto em modelos não ajustados (incluindo tempo, grupo sNfL e sua interação) quanto em modelos ajustados para os efeitos transversais e longitudinais de covariáveis ​​(idade, sexo, raça e histórico de neurite óptica) incluindo essas variáveis ​​e suas respectivas interações com o tempo.
pelo menos 12 meses por até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrofia da camada nuclear interna (INL) em RMS em relação aos HCs
Prazo: pelo menos 12 meses por até 2 anos
As taxas de afinamento da camada INL (µm/ano) serão avaliadas de acordo com os níveis basais de sNfL usando modelos de regressão linear de efeitos mistos com sujeito aleatório e interceptações aleatórias específicas do olho e inclinações aleatórias no tempo, usando o tempo desde a visita inicial de OCT (em anos) como uma variável contínua tanto em modelos não ajustados (incluindo tempo, grupo sNfL e sua interação) quanto em modelos ajustados para os efeitos transversais e longitudinais de covariáveis ​​(idade, sexo, raça e histórico de neurite óptica), incluindo essas variáveis ​​e suas respectivas interações com o tempo.
pelo menos 12 meses por até 2 anos
Atrofia da camada nuclear externa (ONL) em RMS em relação a HCs
Prazo: pelo menos 12 meses por até 2 anos
As taxas de afinamento da camada INL e ONL (µm/ano) serão avaliadas de acordo com os níveis basais de sNfL usando modelos de regressão linear de efeitos mistos com sujeito aleatório e interceptações aleatórias específicas do olho e inclinações aleatórias no tempo, usando o tempo desde a visita inicial de OCT (em anos) como uma variável contínua em modelos não ajustados (incluindo tempo, grupo sNfL e sua interação) e modelos ajustados para os efeitos transversais e longitudinais de covariáveis ​​(idade, sexo, raça e histórico de neurite óptica) incluindo essas variáveis e suas respectivas interações com o tempo.
pelo menos 12 meses por até 2 anos
Diferenças nas pontuações da função visual
Prazo: pelo menos 12 meses por até 2 anos
As análises exploratórias dentro do grupo ofatumumabe avaliarão as mudanças nas pontuações da função visual pelos níveis basais de sNfL utilizando regressão logística.
pelo menos 12 meses por até 2 anos
Diferenças nas pontuações da escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: pelo menos 12 meses por até 2 anos
As análises exploratórias dentro do grupo ofatumumabe avaliarão as mudanças nas pontuações EDSS pelos níveis basais de sNfL utilizando regressão logística.
pelo menos 12 meses por até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00347678

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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