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Netzhautatrophie und Neurofilament-Leichtkette bei Menschen mit Multipler Sklerose, die Ofatumumab einnehmen

9. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Modulation der Netzhautatrophie und der Neurofilament-Leichtkette durch Ofatumumab bei schubförmiger Multipler Sklerose

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob und in welchem ​​Ausmaß Ofatumumab die Rate der Netzhautatrophie bei Menschen mit schubförmig remittierender MS (RMS) moduliert oder reduziert, entsprechend den Ausgangswerten der Neurofilament-Leichtkette (sNfL) im Serum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden 75 Personen mit RMS rekrutiert, die innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn mit einer Ofatumumab-Therapie beginnen oder diese bereits erhalten sollen. Alle rekrutierten Teilnehmer werden prospektiv über einen Zeitraum von zwei Jahren verfolgt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und alle 6 Monate einen optischen Kohärenztomographie-Scan (OCT), eine Beurteilung der Sehschärfe (VA), EDSS und den sNfL-Blutspiegel durchführen. Die Teilnehmer werden prospektiv zwei Jahre lang verfolgt. Alle 6 Monate werden OCT-Scans, sNfL-Werte, Bestimmung des Behinderungsscores, 100 % kontrastreiche, 2,5 % und 1,25 % kontrastarme Buchstabenschärfe durchgeführt. Zu Vergleichszwecken werden die Ergebnisse einer bestehenden Kohorte von etwa 75 gesunden Kontrollpersonen (HC) aus einer separaten Studie herangezogen, bei der jährliche OCT- und Sehfunktionsbeurteilungen durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

75 Personen mit RMS, die innerhalb von 60 Tagen nach OCT-Ausgangswert, VA und Blutentnahme mit einer Ofatumumab-Therapie beginnen oder diese bereits erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 70 Jahren

  2. Lassen Sie RMS vom behandelnden Neurologen auf der Grundlage der 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien bestätigen

    Und entweder

    • Es muss mit der Behandlung mit Ofatumumab innerhalb von 60 Tagen nach OCT/VA/Phlebotomie-Ausgangswert begonnen werden oder
    • bestehende Patienten sein, die das Zentrum besuchen und bereits Ofatumumab erhalten, für die Aufnahme in Frage kommen und sich bereits allen vorgeschlagenen Studienverfahren unterziehen.
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Bereit, sich einer Aderlass zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Glaukom
  • Brechungsfehler von +/- 6 Dioptrien
  • Andere neurologische oder ophthalmologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Menschen mit RMS, die mit einer Ofatumumab-Therapie beginnen oder diese bereits erhalten
75 Personen mit RMS, die innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn mit einer Ofatumumab-Therapie beginnen oder diese bereits erhalten sollen.
Arzneimittel: Ofatumumab
Die Ofatumumab-Therapie ist Teil der klinischen Versorgung des Patienten und wird nicht im Rahmen der Studie durchgeführt
Andere Namen:
  • Kesimpta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atrophie der inneren plexiformen Ganglienzellen (GCIP) bei RMS im Vergleich zu HCs, gemäß den sNfL-Ausgangswerten
Zeitfenster: mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Die Ausdünnungsraten der GCIP-Schicht (µm/Jahr) werden anhand der sNfL-Ausgangswerte unter Verwendung linearer Regressionsmodelle mit gemischten Effekten mit zufälligen subjekt- und augenspezifischen Zufallsabschnitten und zufälligen zeitlichen Steigungen bewertet, wobei die Zeit ab dem OCT-Ausgangsbesuch (in Jahren) verwendet wird ) als kontinuierliche Variable sowohl in nicht angepassten Modellen (einschließlich Zeit, sNfL-Gruppe und deren Interaktion) als auch in Modellen, die durch Einbeziehung dieser Variablen und um die Querschnitts- und Längsschnitteffekte von Kovariaten (Alter, Geschlecht, Rasse und Vorgeschichte von Optikusneuritis) angepasst wurden ihre jeweiligen Wechselwirkungen mit der Zeit.
mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atrophie der inneren Kernschicht (INL) bei RMS im Vergleich zu HCs
Zeitfenster: mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Die Raten der Ausdünnung der INL-Schicht (µm/Jahr) werden anhand der sNfL-Ausgangswerte unter Verwendung linearer Regressionsmodelle mit gemischten Effekten mit zufälligen subjekt- und augenspezifischen Zufallsabschnitten und zufälligen zeitlichen Steigungen bewertet, wobei die Zeit ab dem OCT-Ausgangsbesuch (in Jahren) verwendet wird. als kontinuierliche Variable sowohl in nicht angepassten Modellen (einschließlich Zeit, sNfL-Gruppe und deren Interaktion) als auch in Modellen, die für die Querschnitts- und Längsschnitteffekte von Kovariaten (Alter, Geschlecht, Rasse und Vorgeschichte von Optikusneuritis) angepasst wurden, indem diese Variablen und ihre Variablen einbezogen wurden jeweilige Wechselwirkungen mit der Zeit.
mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Atrophie der äußeren Kernschicht (ONL) bei RMS im Vergleich zu HCs
Zeitfenster: mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Die Ausdünnungsraten der INL- und ONL-Schichten (µm/Jahr) werden anhand der sNfL-Ausgangswerte unter Verwendung linearer Regressionsmodelle mit gemischten Effekten mit zufälligen subjekt- und augenspezifischen Zufallsabschnitten und zufälligen zeitlichen Steigungen bewertet, wobei die Zeit ab dem OCT-Ausgangsbesuch (in Jahre) als kontinuierliche Variable sowohl in nicht angepassten Modellen (einschließlich Zeit, sNfL-Gruppe und deren Interaktion) als auch in Modellen, die durch Einbeziehung dieser Variablen um die Querschnitts- und Längsschnitteffekte von Kovariaten (Alter, Geschlecht, Rasse und Vorgeschichte von Optikusneuritis) angepasst wurden und ihre jeweiligen Wechselwirkungen mit der Zeit.
mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Unterschiede in den Sehfunktionswerten
Zeitfenster: mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Explorative Analysen innerhalb der Ofatumumab-Gruppe werden Veränderungen in den Sehfunktionswerten anhand der sNfL-Ausgangswerte unter Verwendung logistischer Regression bewerten.
mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Unterschiede in den Ergebnissen der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).
Zeitfenster: mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Explorative Analysen innerhalb der Ofatumumab-Gruppe werden Veränderungen in den EDSS-Scores anhand der sNfL-Ausgangswerte unter Verwendung einer logistischen Regression bewerten.
mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00347678

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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