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Atrofia de retina y cadena ligera de neurofilamentos en personas con esclerosis múltiple que toman ofatumumab

9 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Evaluación de la modulación de la atrofia de la retina y la cadena ligera de neurofilamentos por ofatumumab en la esclerosis múltiple recidivante

Este estudio tiene como objetivo evaluar si ofatumumab modula o reduce las tasas de atrofia de retina en personas con EM remitente-recurrente (EMR), y en qué medida, según los niveles séricos basales de cadenas ligeras de neurofilamentos (sNfL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán setenta y cinco personas con RMS que comenzarán o ya recibirán terapia con ofatumumab dentro de los 60 días posteriores al inicio. Se realizará un seguimiento prospectivo de todos los participantes reclutados durante un período de dos años. Los participantes completarán una tomografía de coherencia óptica (OCT), evaluaciones de agudeza visual (VA), EDSS y nivel sanguíneo de sNfL al inicio del estudio y cada 6 meses. Se realizará un seguimiento de los participantes de forma prospectiva durante 2 años. Se realizarán exploraciones OCT, niveles de sNfL, determinaciones de puntuación de discapacidad, agudezas de letras de 100% de alto contraste, 2,5% y 1,25% de bajo contraste cada 6 meses. Los resultados de una cohorte existente de aproximadamente 75 controles sanos (HC) de un estudio separado sometido a OCT anual y evaluaciones de la función visual se utilizarán con fines de comparación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

75 personas con RMS que debían comenzar o que ya estaban recibiendo tratamiento con ofatumumab dentro de los 60 días posteriores a la OCT, VA y la extracción de sangre iniciales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 70 años

  2. Tener RMS confirmado por el neurólogo tratante según los criterios de McDonald revisados ​​​​de 2017

    Y también

    • debe comenzar con ofatumumab dentro de los 60 días posteriores a la OCT/VA/flebotomía inicial o
    • ser pacientes existentes que asisten al centro y que ya reciben ofatumumab, ser elegibles para la inclusión y que ya se están sometiendo a todos los procedimientos de estudio propuestos.
  3. Dispuesto a firmar consentimiento informado
  4. Dispuesto a someterse a una flebotomía.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no controlada
  • Hipertensión no controlada
  • Glaucoma
  • Errores de refracción de +/- 6 dioptrías
  • Otros trastornos neurológicos u oftalmológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Personas con RMS que van a comenzar o que ya están recibiendo tratamiento con ofatumumab
75 personas con RMS que debían comenzar o que ya estaban recibiendo tratamiento con ofatumumab dentro de los 60 días posteriores al inicio.
Droga: Ofatumumab
La terapia con ofatumumab es parte de la atención clínica del paciente y no se administra como parte del estudio.
Otros nombres:
  • Kesimpta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atrofia plexiforme interna de células ganglionares (GCIP) en RMS en relación con HC, según los niveles basales de sNfL
Periodo de tiempo: al menos 12 meses hasta 2 años
Las tasas de adelgazamiento de la capa GCIP (μm/año) se evaluarán de acuerdo con los niveles iniciales de sNfL utilizando modelos de regresión lineal de efectos mixtos con intersecciones aleatorias aleatorias específicas para sujetos y ojos y pendientes aleatorias en el tiempo, utilizando el tiempo desde la visita inicial de OCT (en años ) como variable continua tanto en modelos no ajustados (incluido el tiempo, grupo sNfL y su interacción) como en modelos ajustados por los efectos transversales y longitudinales de las covariables (edad, sexo, raza e historial de neuritis óptica) al incluir estas variables y sus respectivas interacciones con el tiempo.
al menos 12 meses hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atrofia de la capa nuclear interna (INL) en RMS en relación con los HC
Periodo de tiempo: al menos 12 meses hasta 2 años
Las tasas de adelgazamiento de la capa INL (μm/año) se evaluarán de acuerdo con los niveles iniciales de sNfL utilizando modelos de regresión lineal de efectos mixtos con intersecciones aleatorias aleatorias para sujetos y ojos específicos y pendientes aleatorias en el tiempo, utilizando el tiempo desde la visita inicial de OCT (en años) como una variable continua tanto en modelos no ajustados (incluido el tiempo, grupo sNfL y su interacción) como en modelos ajustados por los efectos transversales y longitudinales de las covariables (edad, sexo, raza e historial de neuritis óptica) al incluir estas variables y sus respectivas interacciones con el tiempo.
al menos 12 meses hasta 2 años
Atrofia de la capa nuclear externa (ONL) en RMS en relación con los HC
Periodo de tiempo: al menos 12 meses hasta 2 años
Las tasas de adelgazamiento de las capas INL y ONL (μm/año) se evaluarán de acuerdo con los niveles iniciales de sNfL utilizando modelos de regresión lineal de efectos mixtos con intersecciones aleatorias aleatorias para sujetos y ojos específicos y pendientes aleatorias en el tiempo, utilizando el tiempo desde la visita inicial de OCT (en años) como variable continua tanto en modelos no ajustados (incluido el tiempo, grupo de sNfL y su interacción) como en modelos ajustados por los efectos transversales y longitudinales de las covariables (edad, sexo, raza e historial de neuritis óptica) al incluir estas variables y sus respectivas interacciones con el tiempo.
al menos 12 meses hasta 2 años
Diferencias en las puntuaciones de la función visual.
Periodo de tiempo: al menos 12 meses hasta 2 años
Los análisis exploratorios dentro del grupo de ofatumumab evaluarán los cambios en las puntuaciones de la función visual según los niveles iniciales de sNfL utilizando regresión logística.
al menos 12 meses hasta 2 años
Diferencias en las puntuaciones de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: al menos 12 meses hasta 2 años
Los análisis exploratorios dentro del grupo de ofatumumab evaluarán los cambios en las puntuaciones de la EDSS según los niveles iniciales de sNfL utilizando regresión logística.
al menos 12 meses hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00347678

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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