Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanik siatkówki i łańcuch lekki neurofilamentu u osób chorych na stwardnienie rozsiane przyjmujących ofatumumab

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena modulacji zaniku siatkówki i łańcucha lekkiego neurofilamentu przez ofatumumab w nawracającym stwardnieniu rozsianym

Celem tego badania jest ocena, czy i w jakim stopniu ofatumumab moduluje lub zmniejsza ryzyko zaniku siatkówki u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RMS), na podstawie wyjściowych poziomów łańcucha lekkiego neurofilamentu (sNfL) w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie siedemdziesiąt pięć osób z RMS, które mają rozpocząć lub już otrzymywać terapię ofatumumabem w ciągu 60 dni od wartości początkowej. Wszyscy zrekrutowani uczestnicy będą śledzeni prospektywnie przez okres dwóch lat. Uczestnicy przejdą badanie optycznej tomografii koherentnej (OCT), ocenę ostrości wzroku (VA), ocenę EDSS i poziomu krwi sNfL na początku badania i co 6 miesięcy. Uczestnicy będą śledzeni prospektywnie przez 2 lata. Skany OCT, poziomy sNfL, oceny stopnia niepełnosprawności, ostrość liter 100% o wysokim kontraście, 2,5% i 1,25% o niskim kontraście będą wykonywane co 6 miesięcy. Wyniki istniejącej kohorty składającej się z około 75 zdrowych osób kontrolnych (HC) z oddzielnego badania poddawanego corocznej ocenie OCT i funkcji wzrokowych zostaną wykorzystane do celów porównawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

75 osób z RMS, które rozpoczynają lub już otrzymują leczenie ofatumumabem w ciągu 60 dni od początkowego badania OCT, VA i pobrania krwi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 18 a 70 rokiem życia

  2. Należy mieć RMS potwierdzony przez neurologa prowadzącego na podstawie poprawionych kryteriów McDonalda z 2017 roku

    ORAZ albo

    • rozpocząć ofatumumab w ciągu 60 dni od początkowej OCT/VA/upuszczenia krwi lub
    • być obecnymi pacjentami uczęszczającymi do ośrodka i już otrzymującymi ofatumumab, kwalifikować się do włączenia i już przechodzić wszystkie proponowane procedury badania.
  3. Chęć podpisania świadomej zgody
  4. Chętnie poddam się upuszczaniu krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Jaskra
  • Błędy refrakcji +/- 6 dioptrii
  • Inne zaburzenia neurologiczne lub okulistyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z RMS, które rozpoczynają lub już otrzymują terapię ofatumumabem
75 osób z RMS, które rozpoczynają lub już otrzymują leczenie ofatumumabem w ciągu 60 dni od wartości wyjściowych.
Lek: Ofatumumab
Terapia ofatumumabem stanowi część opieki klinicznej nad pacjentem i nie jest stosowana w ramach badania
Inne nazwy:
  • Kesimpta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanik splotu wewnętrznego komórek zwojowych (GCIP) w RMS w stosunku do HC, zgodnie z wyjściowymi poziomami sNfL
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Tempo ścieńczenia warstwy GCIP (µm/rok) będzie oceniane zgodnie z wyjściowymi poziomami sNfL przy użyciu modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi z losowymi losowymi punktami przecięcia dla pacjenta i oka oraz losowymi nachyleniami w czasie, wykorzystując czas od początkowej wizyty w OCT (w latach ) jako zmienna ciągła zarówno w modelach nieskorygowanych (obejmujących czas, grupę sNfL i ich interakcję), jak i modelach skorygowanych pod kątem przekrojowego i podłużnego wpływu współzmiennych (wiek, płeć, rasa i historia zapalenia nerwu wzrokowego) poprzez uwzględnienie tych zmiennych i ich odpowiednie interakcje z czasem.
co najmniej 12 miesięcy do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanik wewnętrznej warstwy jądrowej (INL) w RMS w stosunku do HC
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Tempo ścieńczenia warstwy INL (µm/rok) będzie oceniane zgodnie z wyjściowymi poziomami sNfL przy użyciu modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi z losowymi losowymi punktami przecięcia dla pacjenta i oka oraz losowymi nachyleniami w czasie, wykorzystując czas od początkowej wizyty OCT (w latach). jako zmienna ciągła zarówno w modelach nieskorygowanych (obejmujących czas, grupę sNfL i ich interakcję), jak i modelach skorygowanych pod kątem przekrojowego i podłużnego wpływu współzmiennych (wiek, płeć, rasa i historia zapalenia nerwu wzrokowego) poprzez uwzględnienie tych zmiennych i ich odpowiednie interakcje z czasem.
co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Zanik zewnętrznej warstwy jądrowej (ONL) w RMS w stosunku do HC
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Wskaźniki ścieńczenia warstw INL i ONL (µm/rok) będą oceniane zgodnie z wyjściowymi poziomami sNfL przy użyciu modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi z losowymi losowymi punktami przecięcia dla pacjenta i oka oraz losowymi nachyleniami w czasie, wykorzystując czas od początkowej wizyty OCT (w lat) jako zmienna ciągła zarówno w modelach nieskorygowanych (obejmujących czas, grupę sNfL i ich interakcję), jak i modelach skorygowanych pod kątem przekrojowego i podłużnego wpływu współzmiennych (wiek, płeć, rasa i historia zapalenia nerwu wzrokowego) poprzez uwzględnienie tych zmiennych i ich wzajemne interakcje z czasem.
co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Różnice w wynikach funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Analizy eksploracyjne w grupie ofatumumabu pozwolą ocenić zmiany w wynikach funkcji wzrokowych na podstawie wyjściowych poziomów sNfL z wykorzystaniem regresji logistycznej.
co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Różnice w wynikach rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Analizy eksploracyjne w grupie ofatumumabu pozwolą ocenić zmiany w wynikach EDSS według wyjściowych poziomów sNfL z wykorzystaniem regresji logistycznej.
co najmniej 12 miesięcy do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00347678

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami