Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon atrofia ja neurofilamenttikevytketju ihmisillä, joilla on MS-tauti ja jotka käyttävät Ofatumumabia

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Ofatumumabin verkkokalvon atrofian ja neurofilamentin kevytketjun modulaation arviointi uusiutuvassa multippeliskleroosissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, moduloiko tai vähentääkö ofatumumabi verkkokalvon surkastumisen määrää ja missä määrin se vähentää relapsoivaa-remittoivaa MS-tautia (RMS) sairastavilla potilailla seerumin neurofilamenttikevytketjun (sNfL) perustason mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 75 RMS-potilasta, jotka aloittavat tai jo saavat ofatumumabihoidon 60 päivän kuluessa lähtötilanteesta. Kaikkia rekrytoituja osallistujia seurataan kahden vuoden ajan. Osallistujat suorittavat optisen koherenssitomografian (OCT), näöntarkkuuden (VA) arvioinnin, EDSS- ja sNfL-veren tason lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein. Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan. OCT-skannaukset, sNfL-tasot, vammaisuuspisteiden määritykset, 100 % korkeakontrastinen, 2,5 % ja 1,25 % matalakontrastinen kirjainten tarkkuus tehdään 6 kuukauden välein. Vertailutarkoituksiin käytetään olemassa olevan noin 75 terveen kontrollin (HC) kohortin tuloksia erillisestä tutkimuksesta, johon tehdään vuosittain MMA- ja näkötoimintojen arvioinnit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

75 henkilöä, joilla on RMS johtuen ofatumumabihoidon aloittamisesta tai jo saamisesta 60 päivän kuluessa lähtötilanteen OCT-, VA- ja verikokeesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70 vuoden iässä

  2. Onko RMS-oireyhtymä, jonka hoitava neurologi on vahvistanut vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien perusteella

    JA joko

    • johtua ofatumumabin käytön alkamisesta 60 päivän sisällä lähtötilanteen OCT/VA/flebotomiasta tai
    • olla olemassa olevia potilaita, jotka käyvät keskuksessa ja saavat jo ofatumumabia, he voivat osallistua mukaan ja joille tehdään kaikki ehdotetut tutkimustoimenpiteet.
  3. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  4. Valmis flebotomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes
  • Hallitsematon hypertensio
  • Glaukooma
  • +/- 6 diopterin taitevirheet
  • Muut neurologiset tai oftalmologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Henkilöt, joilla on RMS ofatumumabihoidon aloittamisen tai jo saamisen vuoksi
75 henkilöä, joilla on RMS johtuen ofatumumabihoidon aloittamisesta tai jo saamisesta 60 päivän kuluessa lähtötasosta.
Lääke: Ofatumumabi
Ofatumumabihoito on osa potilaan kliinistä hoitoa, eikä sitä anneta osana tutkimusta
Muut nimet:
  • Kesimpta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gangliosolun sisäisen pleksiformisen (GCIP) atrofia RMS:ssä suhteessa HC:ihin, perustason sNfL-tasojen mukaan
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
GCIP-kerroksen ohenemisnopeudet (µm/vuosi) arvioidaan lähtötason sNfL-tasojen mukaisesti käyttämällä sekavaikutteisia lineaarisia regressiomalleja, joissa on satunnaisia ​​kohde- ja silmäspesifisiä satunnaisia ​​leikkauspisteitä ja satunnaisia ​​kulmat ajassa, käyttäen aikaa lähtötason OCT-käynnistä (vuosina) ) jatkuvana muuttujana sekä säätämättömissä malleissa (mukaan lukien aika, sNfL-ryhmä ja niiden vuorovaikutus) että malleissa, jotka on mukautettu kovariaattien poikkileikkaus- ja pituussuuntaisiin vaikutuksiin (ikä, sukupuoli, rotu ja näköhermon historia) sisällyttämällä nämä muuttujat ja niiden vuorovaikutus ajan kanssa.
vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäisen ydinkerroksen (INL) surkastuminen RMS:ssä suhteessa HC:iin
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
INL-kerroksen ohenemisnopeudet (µm/vuosi) arvioidaan lähtötason sNfL-tasojen mukaisesti käyttämällä sekavaikutteisia lineaarisia regressiomalleja, joissa on satunnaisia ​​kohde- ja silmäkohtaisia ​​satunnaisia ​​leikkauspisteitä ja satunnaisia ​​kulmat ajassa, käyttäen aikaa lähtötason OCT-käynnistä (vuosina) jatkuvana muuttujana sekä säätämättömissä malleissa (mukaan lukien aika, sNfL-ryhmä ja niiden vuorovaikutus) että malleissa, jotka on mukautettu kovariaattien poikkileikkaus- ja pituussuuntaisiin vaikutuksiin (ikä, sukupuoli, rotu ja näköhermotulehdus) sisällyttämällä nämä muuttujat ja niiden vastaavat vuorovaikutukset ajan kanssa.
vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
Ulomman ydinkerroksen (ONL) surkastuminen RMS:ssä suhteessa HC:ihin
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
INL- ja ONL-kerroksen ohenemisnopeudet (µm/vuosi) arvioidaan sNfL-perustason mukaisesti käyttämällä sekavaikutteisia lineaarisia regressiomalleja, joissa on satunnaisia ​​kohde- ja silmäspesifisiä satunnaisia ​​leikkauspisteitä ja satunnaisia ​​kaltevia ajassa, käyttäen aikaa lähtötason OCT-käynnistä (in vuotta) jatkuvana muuttujana sekä säätämättömissä malleissa (mukaan lukien aika, sNfL-ryhmä ja niiden vuorovaikutus) että malleissa, jotka on mukautettu kovariaattien poikkileikkaus- ja pitkittäisvaikutuksiin (ikä, sukupuoli, rotu ja näköhermon historia) sisällyttämällä nämä muuttujat ja niiden vuorovaikutus ajan kanssa.
vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
Erot visuaalisten toimintojen pisteissä
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
Ofatumumabiryhmän tutkivissa analyyseissä arvioidaan muutoksia näkötoimintopisteissä sNfL-perustason perusteella logistista regressiota käyttämällä.
vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
Erot laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pisteissä
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
Ofatumumabiryhmän tutkivissa analyyseissä arvioidaan EDSS-pisteiden muutoksia sNfL-perustason perusteella käyttämällä logistista regressiota.
vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00347678

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia