Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nethindeatrofi og neurofilament-lyskæde hos mennesker med multipel sklerose, der tager ofatumumab

9. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Vurdering af moduleringen af ​​retinal atrofi og neurofilament-letkæde af Ofatumumab ved tilbagevendende multipel sklerose

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om og i hvilken grad ofatumumab modulerer eller reducerer frekvensen af ​​retinal atrofi hos personer med relapsing-remitting MS (RMS), i henhold til baseline serum neurofilament light chain (sNfL) niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

75 personer med RMS, som på grund af påbegyndelse af eller allerede modtager ofatumumab-behandling inden for 60 dage efter baseline, vil blive rekrutteret. Alle rekrutterede deltagere vil blive sporet fremadrettet over en toårig periode. Deltagerne vil gennemføre en optisk kohærens tomografi (OCT) scanning, synsskarphed (VA) vurderinger, EDSS og sNfL blodniveau ved baseline og hver 6. måned. Deltagerne vil blive sporet fremadrettet i 2 år. OCT-scanninger, sNfL-niveauer, invaliditetsscorebestemmelser, 100 % højkontrast, 2,5 % og 1,25 % lavkontrastbogstaver vil blive udført hver 6. måned. Resultater fra en eksisterende kohorte på ca. 75 raske kontroller (HC) fra en separat undersøgelse, der gennemgår årlige OCT- og synsfunktionsvurderinger, vil blive brugt til sammenligningsformål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

75 personer med RMS på grund af påbegyndelse af eller allerede i behandling med ofatumumab inden for 60 dage efter baseline OCT, VA og blodprøvetagning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 - 70 år

  2. Har RMS som bekræftet af den behandlende neurolog baseret på de 2017 reviderede McDonald-kriterier

    OG enten

    • skyldes påbegyndelse af atumumab inden for 60 dage efter baseline OCT/VA/flebotomi eller
    • være eksisterende patienter, der går i centret og allerede modtager ofatumumab, være berettiget til inklusion og allerede gennemgår alle de foreslåede undersøgelsesprocedurer.
  3. Er villig til at underskrive informeret samtykke
  4. Villig til at gennemgå flebotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Grøn stær
  • Brydningsfejl på +/- 6 dioptrier
  • Andre neurologiske eller oftalmologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med RMS på grund af påbegyndelse af eller allerede i behandling med ofatumumab
75 personer med RMS på grund af påbegyndelse af eller allerede i behandling med ofatumumab inden for 60 dage efter baseline.
Medicin: Ofatumumab
Ofatumumab-behandling er en del af patientens kliniske pleje og gives ikke som en del af undersøgelsen
Andre navne:
  • Kesimpta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangliecelle indre plexiform (GCIP) atrofi i RMS i forhold til HC'er ifølge baseline sNfL niveauer
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
Hyppigheder af GCIP-lagsudtynding (µm/år) vil blive vurderet i overensstemmelse med baseline sNfL-niveauer ved brug af lineære regressionsmodeller med blandede effekter med tilfældige emne- og øjespecifikke tilfældige opsnapninger og tilfældige hældninger i tid, ved brug af tid fra baseline OCT-besøg (i år) ) som en kontinuerlig variabel i både ujusterede modeller (herunder tid, sNfL-gruppe og deres interaktion) og modeller justeret for tværsnits- og longitudinelle effekter af kovariater (alder, køn, race og historie med optisk neuritis) ved at inkludere disse variable og deres respektive interaktioner med tiden.
mindst 12 måneder i op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indre nuklear lag (INL) atrofi i RMS i forhold til HC'er
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
Hyppigheder af INL-lagudtynding (µm/år) vil blive vurderet i henhold til baseline sNfL-niveauer ved brug af lineære regressionsmodeller med blandede effekter med tilfældige emne- og øjespecifikke tilfældige opsnapninger og tilfældige hældninger i tid, ved brug af tid fra baseline OCT-besøg (i år) som en kontinuerlig variabel i både ujusterede modeller (inklusive tid, sNfL-gruppe og deres interaktion) og modeller justeret for tværsnits- og longitudinelle effekter af kovariater (alder, køn, race og historie med optisk neuritis) ved at inkludere disse variabler og deres respektive interaktioner med tiden.
mindst 12 måneder i op til 2 år
Ydre nukleare lag (ONL) atrofi i RMS i forhold til HC'er
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
Hyppigheder af INL- og ONL-lagudtynding (µm/år) vil blive vurderet i henhold til baseline sNfL-niveauer ved brug af blandede effekter lineære regressionsmodeller med tilfældige emne- og øjespecifikke tilfældige opsnapninger og tilfældige hældninger i tid, ved brug af tid fra baseline OCT-besøg (i år) som en kontinuerlig variabel i både ujusterede modeller (inklusive tid, sNfL-gruppe og deres interaktion) og modeller justeret for tværsnits- og longitudinelle effekter af kovariater (alder, køn, race og historie med optisk neuritis) ved at inkludere disse variabler og deres respektive interaktioner med tiden.
mindst 12 måneder i op til 2 år
Forskelle i de visuelle funktionsscorer
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
Eksplorative analyser inden for ofatumumab-gruppen vil vurdere ændringer i synsfunktionsscorer efter baseline sNfL-niveauer ved hjælp af logistisk regression.
mindst 12 måneder i op til 2 år
Forskelle i scores for udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
Eksplorative analyser inden for ofatumumab-gruppen vil vurdere ændringer i EDSS-scorer efter baseline sNfL-niveauer ved hjælp af logistisk regression.
mindst 12 måneder i op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00347678

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger