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Atrofia retinica e catene leggere dei neurofilamenti nelle persone con sclerosi multipla che assumono Ofatumumab

9 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione della modulazione dell'atrofia retinica e delle catene leggere dei neurofilamenti da parte di Ofatumumab nella sclerosi multipla recidivante

Questo studio mira a valutare se, e in che misura, ofatumumab modula o riduce i tassi di atrofia retinica nelle persone con SM recidivante-remittente (RMS), in base ai livelli basali di catene leggere dei neurofilamenti sierici (sNfL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutate settantacinque persone con RMS che dovrebbero iniziare o stanno già ricevendo la terapia con ofatumumab entro 60 giorni dal basale. Tutti i partecipanti reclutati verranno monitorati in modo prospettico per un periodo di due anni. I partecipanti completeranno una scansione con tomografia a coerenza ottica (OCT), valutazioni dell'acuità visiva (VA), EDSS e livello ematico sNfL al basale e ogni 6 mesi. I partecipanti verranno monitorati in modo prospettico per 2 anni. Le scansioni OCT, i livelli sNfL, le determinazioni del punteggio di disabilità, le acuità delle lettere ad alto contrasto al 100%, a basso contrasto al 2,5% e all'1,25% verranno eseguite ogni 6 mesi. I risultati di una coorte esistente di circa 75 controlli sani (HC) provenienti da uno studio separato sottoposto a OCT annuale e valutazioni della funzione visiva verranno utilizzati a fini comparativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

75 persone con RMS che avrebbero dovuto iniziare o stavano già ricevendo la terapia con ofatumumab entro 60 giorni dall'OCT basale, dalla VA e dal prelievo di sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 ed i 70 anni

  2. Avere RMS confermato dal neurologo curante sulla base dei criteri McDonald rivisti del 2017

    E nemmeno

    • essere dovuto iniziare ofatumumab entro 60 giorni dal basale OCT/VA/flebotomia o
    • essere pazienti esistenti che frequentano il centro e stanno già ricevendo ofatumumab, essere idonei per l'inclusione e già sottoposti a tutte le procedure di studio proposte.
  3. Disponibile a firmare il consenso informato
  4. Disposto a sottoporsi a salasso

Criteri di esclusione:

  • Diabete incontrollato
  • Ipertensione incontrollata
  • Glaucoma
  • Errori di rifrazione di +/- 6 diottrie
  • Altri disturbi neurologici o oftalmologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Persone con RMS che stanno per iniziare o stanno già ricevendo la terapia con ofatumumab
75 persone con RMS che avrebbero iniziato o stavano già ricevendo la terapia con ofatumumab entro 60 giorni dal basale.
Droga: Ofatumumab
La terapia con Ofatumumab rientra nell'assistenza clinica del paziente e non viene somministrata nell'ambito dello studio
Altri nomi:
  • Kesimpta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia del plessiforme interno delle cellule gangliari (GCIP) nella RMS rispetto agli HC, secondo i livelli di sNfL al basale
Lasso di tempo: almeno 12 mesi fino a 2 anni
I tassi di assottigliamento dello strato GCIP (μm/anno) saranno valutati in base ai livelli sNfL al basale utilizzando modelli di regressione lineare a effetti misti con intercettazioni casuali specifiche per soggetto e occhio e pendenze casuali nel tempo, utilizzando il tempo dalla visita OCT al basale (in anni ) come variabile continua sia nei modelli non aggiustati (incluso il tempo, il gruppo sNfL e la loro interazione) sia nei modelli aggiustati per gli effetti trasversali e longitudinali delle covariate (età, sesso, razza e storia di neurite ottica) includendo queste variabili e rispettive interazioni con il tempo.
almeno 12 mesi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia dello strato nucleare interno (INL) nella RMS rispetto agli HC
Lasso di tempo: almeno 12 mesi fino a 2 anni
I tassi di assottigliamento dello strato INL (μm/anno) saranno valutati in base ai livelli sNfL al basale utilizzando modelli di regressione lineare a effetti misti con intercettazioni casuali specifiche per soggetto e occhio e pendenze casuali nel tempo, utilizzando il tempo dalla visita OCT al basale (in anni) come variabile continua sia nei modelli non aggiustati (incluso il tempo, il gruppo sNfL e la loro interazione) sia nei modelli aggiustati per gli effetti trasversali e longitudinali delle covariate (età, sesso, razza e storia di neurite ottica) includendo queste variabili e la loro rispettive interazioni con il tempo.
almeno 12 mesi fino a 2 anni
Atrofia dello strato nucleare esterno (ONL) in RMS rispetto agli HC
Lasso di tempo: almeno 12 mesi fino a 2 anni
I tassi di assottigliamento degli strati di INL e ONL (μm/anno) saranno valutati in base ai livelli di sNfL al basale utilizzando modelli di regressione lineare a effetti misti con intercettazioni casuali del soggetto casuale e specifiche dell'occhio e pendenze casuali nel tempo, utilizzando il tempo dalla visita OCT al basale (in anni) come variabile continua sia nei modelli non aggiustati (incluso il tempo, il gruppo sNfL e la loro interazione) sia nei modelli aggiustati per gli effetti trasversali e longitudinali delle covariate (età, sesso, razza e storia di neurite ottica) includendo queste variabili e le loro rispettive interazioni con il tempo.
almeno 12 mesi fino a 2 anni
Differenze nei punteggi della funzione visiva
Lasso di tempo: almeno 12 mesi fino a 2 anni
Le analisi esplorative all’interno del gruppo ofatumumab valuteranno i cambiamenti nei punteggi della funzione visiva in base ai livelli sNfL basali utilizzando la regressione logistica.
almeno 12 mesi fino a 2 anni
Differenze nei punteggi della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: almeno 12 mesi fino a 2 anni
Le analisi esplorative all’interno del gruppo ofatumumab valuteranno i cambiamenti nei punteggi EDSS in base ai livelli sNfL basali utilizzando la regressione logistica.
almeno 12 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00347678

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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