Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu vs. esmololu nebo placeba na cerebrální hemodynamiku u septického šoku

5. prosince 2023 aktualizováno: Xinchen Wang

Účinek dexmedetomidinu vs. esmololu nebo placeba na cerebrální hemodynamiku při septickém šoku: Randomizovaná klinická studie.

Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Někteří výzkumníci navrhli, že dysregulovanou reakci nebo dysfunkci orgánů lze snížit snížením stresové reakce, což dále snižuje míru komplikací a úmrtnosti sepse. Dexmedetomidin je agonista alfa adrenergního receptoru, který vykazuje sympatolytický účinek v určitých částech mozku s anxiolytickými, sedativními a bolestmi tlumícími účinky. V experimentech na zvířecím modelu sepse bylo prokázáno, že dexmedetomidin zlepšuje clearance laktátu v séru a mikrocirkulaci. Dexmedetomidin může inhibovat zánět, protože zvyšuje aktivitu imunitního systému a zároveň snižuje jeho systémovou reakci a snižuje koncentrace cytokinů. V klinických studiích s jistou bezpečností také existují důkazy, že dexmedetomidin snižuje zánět, snižuje požadavky na vazopresor a zlepšuje funkci orgánů. Beta antagonista esmolol byl navržen jako terapie ke snížení srdeční frekvence, a tím ke zlepšení diastolické doby plnění a zlepšení srdečního výdeje, což má za následek snížení podpory vazopresorů. Nedávná metaanalýza 8 randomizovaných studií s použitím esmololu naznačila, že 32% rizikový poměr snížil 28denní mortalitu, a metaanalýza 7 studií s použitím esmololu u pacientů se sepsí a septickým šokem byla spojena s 32% nižší úmrtností za 28 dní. úmrtnost. Vliv antistresových léků na mozkovou hemodynamiku však není znám. V této studii budou vyšetřovatelé aplikovat techniku ​​transkraniálního Dopplera k posouzení reakce průtoku krve mozkem v antistresové skupině a kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je to jednoduše zaslepená, randomizovaná studie s jedním centrem. Pacienti se septickým šokem zavedeným do 24 hodin na JIP Lidové nemocnice Tibetské autonomní oblasti budou podrobeni screeningu pro nábor. Po adekvátní tekutinové resuscitaci se pacientům podává kontinuální infuze norepinefrinu k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) 65-75 milimetrů rtuti (mmHg). Midazolam a fentanyl se podávají k dosažení cílové sedace bispektrálního indexu (BIS) 40-60, budou zařazeni pacienti, kteří jsou stále s tachykardií (srdeční frekvence nad 100 tepů za minutu). Po náboru jsou pacienti podle tabulky náhodných čísel rozděleni na dexmedetomidinovou skupinu, esmololovou skupinu a kontrolní skupinu (TO). Pacienti ve dvou experimentálních skupinách musí dosáhnout cílové tepové frekvence 75-95 tepů za minutu. za jednu hodinu úpravou dávky dexmedetomidinu nebo esmololu každých dvacet minut. Všichni pacienti získali hemodynamické hodnocení v T1, T2, T3, T4 (6, 12, 18, 24 hodin po zařazení). Hemodynamické vyšetření včetně transkraniálního dopplera střední mozkové tepny (MCA), hluboké střední mozkové žíly (DMCV), bazální žíly Rosenthal (BVR) a transverzálního sinu (TS), hemodynamické parametry získané analytickou metodou zaznamenávající tlak přes periferní arterii s Mostcare . Během studie se shromažďují demografické charakteristiky, diagnóza, laboratorní zprávy a dávka léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 ~ 80 let.
  2. Pacienti prokázali septický šok podle kritérií sepse 3.0.
  3. Při hluboké sedaci BIS 40-60 midazolamem a fentanylem.
  4. Po dosažení cílové sedace jsou pacienti stále s tachykardií (srdeční frekvence nad 100 b.p.m.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Pacienti s těžkou arytmií.
  3. Pacienti s onemocněním aorty nebo aortální chlopně.
  4. Pacienti s mechanickým zařízením na podporu oběhu (např. mimotělní membránová oxygenace (ECMO), intraaortální balónková pumpa (IABP) atd.).
  5. Pacienti s cerebrálním traumatem.
  6. Jakákoli kontraindikace použití transkraniálního doppleru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: dexmedetomidinová skupina
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu (0,1 mg/ml) bude začínat rychlostí 0,1 ug/kg/h, přičemž se každých 20 minut zvyšuje o krokovou změnu 0,05-0,2 ug/kg/h, aby se dosáhlo cílové srdeční frekvence s očekáváním, že by mělo být do 12 hodin. Infuze se skokovou změnou sníží a v případě potřeby se nakonec zastaví, pokud srdeční frekvence klesne pod 80 b.p.m.
Experimentální: esmololovou skupinou
Lék: Esmolol hydrochlorid
Nepřetržitá intravenózní infuze esmololu (10 mg/ml) bude začínat rychlostí 20 mg/h, přičemž se každých 20 minut zvyšuje o 20 mg/h, aby se dosáhlo cílové srdeční frekvence s očekáváním, že by to mělo být do 12 hodin. Infuze se sníží skokovou změnou a v případě potřeby se nakonec zastaví, pokud srdeční frekvence klesne pod 80 b.p.m.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková hemodynamická změna způsobená antistresovou terapií
Časové okno: Hodina 0, hodina 6, hodina 12, hodina 18 a hodina 24.
Mozková hemodynamika bude hodnocena podle charakteristik krevního toku MCA, DMCV, BVR a TS měřených transkraniálním dopplerem, stejně jako regionální saturace mozkového kyslíku měřená blízkou infračervenou spektroskopií v hodině 0, hodině 6, hodině 12, Hodina 18 a hodina 24. Rozdíl bude získán porovnáním dvou intervenčních skupin a jedné kontrolní skupiny.
Hodina 0, hodina 6, hodina 12, hodina 18 a hodina 24.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová hemodynamická změna způsobená antistresovou terapií
Časové okno: Hodina 0, hodina 6, hodina 12, hodina 18 a hodina 24
Systémové hemodynamické změny budou získány pomocí analytické metody zaznamenávající tlak s Mostcare, monitorem krevního tlaku a elektrokardiogramu, monitorem centrálního žilního tlaku (CVP), transthorakální echokardiografií a krevním plynem v hodině 0, hodině 6, hodině 12, hodině 18 a hodina 24. Rozdíl bude získán porovnáním dvou intervenčních skupin a jedné kontrolní skupiny
Hodina 0, hodina 6, hodina 12, hodina 18 a hodina 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinchen Wang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tibet Autonomous Region People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-E-P-sepsis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení