Effetto della dexmedetomidina rispetto all'esmololo o al placebo sull'emodinamica cerebrale nello shock settico
Effetto della dexmedetomidina rispetto all'esmololo o al placebo sull'emodinamica cerebrale nello shock settico: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ~ 80 anni.
- I pazienti hanno stabilito uno shock settico secondo i criteri della sepsi 3.0.
- In sedazione profonda con BIS 40-60 con midazolam e fentanil.
- Dopo aver raggiunto l'obiettivo della sedazione, i pazienti presentano ancora tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 100 b.p.m..
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Pazienti con aritmia grave.
- Pazienti con malattia aortica o valvolare aortica.
- Pazienti con dispositivi meccanici di assistenza circolatoria (ad es. ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), pompa a palloncino intra-aortico (IABP), ecc.).
- Pazienti con trauma cerebrale.
- Eventuali controindicazioni all'uso del doppler transcranico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: gruppo dexmedetomidina
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L'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina (0,1 mg/ml) inizierà a 0,1 ug/kg/h, aumentando ogni 20 minuti con una variazione graduale di 0,05-0,2 ug/kg/h per raggiungere la frequenza cardiaca target con l'aspettativa che questa dovrebbe essere entro 12 ore.
L'infusione verrà ridotta mediante variazione graduale e, se necessario, verrà infine interrotta se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 80 b.p.m..
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Sperimentale: gruppo dell'esmololo
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L'infusione endovenosa continua di esmololo (10 mg/ml) inizierà a 20 mg/h, aumentando ogni 20 minuti con una variazione graduale di 20 mg/h per raggiungere la frequenza cardiaca target con l'aspettativa che questa avvenga entro 12 ore.
L'infusione verrà ridotta mediante variazione graduale e, se necessario, verrà interrotta se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 80 b.p.m..
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento emodinamico cerebrale causato dalla terapia antistress
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 6, Ora 12, Ora 18 e Ora 24.
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L'emodinamica cerebrale sarà valutata in base alle caratteristiche del flusso sanguigno di MCA, DMCV, BVR e TS misurate mediante doppler transcranico, nonché alla saturazione cerebrale regionale di ossigeno misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso alle ore 0, ore 6, ore 12, Ore 18 e Ore 24.
La differenza verrà acquisita confrontando due gruppi di intervento ed un gruppo di controllo.
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Ora 0, Ora 6, Ora 12, Ora 18 e Ora 24.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento emodinamico sistemico causato dalla terapia antistress
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 6, Ora 12, Ora 18 e Ora 24
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Le variazioni emodinamiche sistemiche saranno acquisite attraverso il metodo analitico con registrazione della pressione con Mostcare, monitor della pressione arteriosa ed elettrocardiaco, monitor della pressione venosa centrale (CVP), ecocardiografia transtoracica ed emogasanalisi all'Ora 0, Ora 6, Ora 12, Ora 18 e 24 ore.
La differenza verrà acquisita confrontando due gruppi di intervento ed un gruppo di controllo
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Ora 0, Ora 6, Ora 12, Ora 18 e Ora 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Du W, Liu D, Long Y, Wang X. The beta-Blocker Esmolol Restores the Vascular Waterfall Phenomenon After Acute Endotoxemia. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):e1247-e1253. doi: 10.1097/CCM.0000000000002721.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Ohta Y, Miyamoto K, Kawazoe Y, Yamamura H, Morimoto T. Effect of dexmedetomidine on inflammation in patients with sepsis requiring mechanical ventilation: a sub-analysis of a multicenter randomized clinical trial. Crit Care. 2020 Aug 10;24(1):493. doi: 10.1186/s13054-020-03207-8.
- Scibelli G, Maio L, Sasso M, Lanza A, Savoia G. Dexmedetomidine: Current Role in Burn ICU. Transl Med UniSa. 2017 Jul 1;16:1-10. eCollection 2017 Jan.
- Nakashima T, Miyamoto K, Shima N, Kato S, Kawazoe Y, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H; DESIRE Trial Investigators. Dexmedetomidine improved renal function in patients with severe sepsis: an exploratory analysis of a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/s40560-019-0415-z. eCollection 2020.
- Zhang J, Chen C, Liu Y, Yang Y, Yang X, Yang J. Benefits of esmolol in adults with sepsis and septic shock: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 8;101(27):e29820. doi: 10.1097/MD.0000000000029820.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Dexmedetomidina
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-E-P-sepsis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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