Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z esmololem lub placebo na hemodynamikę mózgu we wstrząsie septycznym
Wpływ deksmedetomidyny na esmolol lub placebo na hemodynamikę mózgu we wstrząsie septycznym: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat.
- U pacjentów stwierdzono wstrząs septyczny według kryteriów sepsy 3.0.
- W głębokiej sedacji BIS 40-60 z midazolamem i fentanylem.
- Po osiągnięciu docelowej sedacji u pacjentów w dalszym ciągu utrzymuje się tachykardia (tętno powyżej 100 uderzeń na minutę).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Pacjenci z ciężką arytmią.
- Pacjenci z chorobą aorty lub zastawki aortalnej.
- Pacjenci z mechanicznym urządzeniem wspomagającym krążenie (np. pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO), wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) itp.).
- Pacjenci z urazem mózgu.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania przezczaszkowego dopplera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa deksmedetomidynowa
|
Ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny (0,1 mg/ml) rozpoczyna się od dawki 0,1 ug/kg/h, zwiększając ją co 20 minut o skokową zmianę o 0,05–0,2 ug/kg/h, aż do osiągnięcia docelowej częstości akcji serca, przy założeniu, że powinno nastąpić w ciągu 12 godzin.
Infuzja będzie zmniejszana stopniowo i w razie potrzeby ostatecznie zatrzymana, jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 80 uderzeń na minutę.
|
|
Eksperymentalny: grupa esmololu
|
Ciągły wlew dożylny esmololu (10 mg/ml) rozpoczyna się od szybkości 20 mg/h, zwiększając ją co 20 minut o skokową zmianę o 20 mg/h, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca, przy założeniu, że powinno to nastąpić w ciągu 12 godzin.
Infuzję będzie się zmniejszać stopniowo, a jeśli zajdzie taka potrzeba, ostatecznie zostanie zatrzymana, jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 80 uderzeń na minutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hemodynamiczne mózgu spowodowane terapią antystresową
Ramy czasowe: Godzina 0, godzina 6, godzina 12, godzina 18 i godzina 24.
|
Hemodynamika mózgu zostanie oceniona na podstawie cech przepływu krwi MCA, DMCV, BVR i TS mierzonych metodą dopplera przezczaszkowego, a także regionalnego nasycenia mózgu tlenem mierzonego spektroskopią w bliskiej podczerwieni w godzinach 0, 6 i 12, Godzina 18 i godzina 24.
Różnicę można uzyskać poprzez porównanie dwóch grup interwencyjnych i jednej grupy kontrolnej.
|
Godzina 0, godzina 6, godzina 12, godzina 18 i godzina 24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowe zmiany hemodynamiczne wywołane terapią antystresową
Ramy czasowe: Godzina 0, godzina 6, godzina 12, godzina 18 i godzina 24
|
Ogólnoustrojowe zmiany hemodynamiczne będą rejestrowane metodą analityczną polegającą na rejestracji ciśnienia za pomocą Mostcare, monitorze ciśnienia krwi i elektrokardiografu, monitorze centralnego ciśnienia żylnego (CVP), echokardiografii przezklatkowej i gazometrii krwi w godzinie 0, godzinie 6, godzinie 12, godzinie 18 i godzina 24.
Różnicę można uzyskać poprzez porównanie dwóch grup interwencyjnych i jednej grupy kontrolnej
|
Godzina 0, godzina 6, godzina 12, godzina 18 i godzina 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Du W, Liu D, Long Y, Wang X. The beta-Blocker Esmolol Restores the Vascular Waterfall Phenomenon After Acute Endotoxemia. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):e1247-e1253. doi: 10.1097/CCM.0000000000002721.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Ohta Y, Miyamoto K, Kawazoe Y, Yamamura H, Morimoto T. Effect of dexmedetomidine on inflammation in patients with sepsis requiring mechanical ventilation: a sub-analysis of a multicenter randomized clinical trial. Crit Care. 2020 Aug 10;24(1):493. doi: 10.1186/s13054-020-03207-8.
- Scibelli G, Maio L, Sasso M, Lanza A, Savoia G. Dexmedetomidine: Current Role in Burn ICU. Transl Med UniSa. 2017 Jul 1;16:1-10. eCollection 2017 Jan.
- Nakashima T, Miyamoto K, Shima N, Kato S, Kawazoe Y, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H; DESIRE Trial Investigators. Dexmedetomidine improved renal function in patients with severe sepsis: an exploratory analysis of a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/s40560-019-0415-z. eCollection 2020.
- Zhang J, Chen C, Liu Y, Yang Y, Yang X, Yang J. Benefits of esmolol in adults with sepsis and septic shock: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 8;101(27):e29820. doi: 10.1097/MD.0000000000029820.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Deksmedetomidyna
- Esmolol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-E-P-sepsis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .