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Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Esmolol oder Placebo auf die zerebrale Hämodynamik bei septischem Schock

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Xinchen Wang

Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Esmolol oder Placebo auf die zerebrale Hämodynamik bei septischem Schock: Eine randomisierte klinische Studie.

Unter Sepsis versteht man eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine gestörte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Einige Forscher schlugen vor, dass die fehlregulierte Reaktion oder Organdysfunktion durch eine Verringerung der Stressreaktion gemildert werden kann, was die Komplikations- und Sterblichkeitsraten der Sepsis weiter senkt. Dexmedetomidin ist ein alpha-adrenerger Rezeptoragonist, der in bestimmten Teilen des Gehirns eine sympatholytische Wirkung mit anxiolytischer, beruhigender und schmerzstillender Wirkung hat. In Experimenten im Sepsis-Tiermodell wurde nachgewiesen, dass Dexmedetomidin die Serum-Laktat-Clearance und die Mikrozirkulation verbessert. Dexmedetomidin kann Entzündungen hemmen, da es die Aktivität des Immunsystems steigert und gleichzeitig dessen systemische Reaktion reduziert und die Zytokinkonzentration senkt. In klinischen Studien gibt es auch Hinweise mit eindeutiger Sicherheit, dass Dexmedetomidin Entzündungen reduziert, den Bedarf an Vasopressoren verringert und die Organfunktion verbessert. Der Beta-Antagonist Esmolol wurde als Therapie zur Senkung der Herzfrequenz vorgeschlagen, wodurch die diastolische Füllzeit verbessert und das Herzzeitvolumen verbessert wird, was zu einer Verringerung der Vasopressorunterstützung führt. Eine aktuelle Metaanalyse von 8 randomisierten Studien mit Esmolol ergab, dass das Risikoverhältnis von 32 % die 28-Tage-Mortalität senkte, und eine Metaanalyse von 7 Studien mit Esmolol bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock war mit einer um 32 % geringeren 28-Tage-Mortalität verbunden Mortalität. Die Wirkung von Anti-Stress-Medikamenten auf die zerebrale Hämodynamik ist jedoch unbekannt. In dieser Studie werden Forscher die Technik des transkraniellen Dopplers anwenden, um die Reaktion des zerebralen Blutflusses in der Anti-Stress-Gruppe und der Kontrollgruppe zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einfach verblindete, randomisierte Single-Center-Studie. Patienten mit septischem Schock, die innerhalb von 24 Stunden auf der Intensivstation des Volkskrankenhauses der Autonomen Region Tibet festgestellt wurden, werden für die Rekrutierung untersucht. Nach ausreichender Flüssigkeitsreanimation wird den Patienten eine kontinuierliche Infusion von Noradrenalin verabreicht, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65–75 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufrechtzuerhalten. Midazolam und Fentanyl werden verabreicht, um die angestrebte Sedierung mit einem Bispektralindex (BIS) von 40–60 zu erreichen. Es werden Patienten rekrutiert, die noch an Tachykardie (Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute) leiden. Nach der Rekrutierung werden die Patienten gemäß der Zufallszahlentabelle in die Dexmedetomidin-Gruppe, die Esmolol-Gruppe und die Kontrollgruppe (T0) eingeteilt. Patienten in den beiden Versuchsgruppen müssen das Herzfrequenzziel von 75–95 Schlägen pro Minute erreichen. in einer Stunde durch Anpassung der Dosis von Dexmedetomidin oder Esmolol alle zwanzig Minuten. Bei allen Patienten wurde die hämodynamische Beurteilung zum Zeitpunkt T1, T2, T3, T4 (6, 12, 18, 24 Stunden nach der Aufnahme) durchgeführt. Die hämodynamische Bewertung umfasst den transkraniellen Doppler der mittleren Hirnarterie (MCA), der tiefen mittleren Hirnvene (DMCV), der Basalvene Rosenthal (BVR) und des Sinus transversus (TS) sowie hämodynamische Parameter, die durch die Druckaufzeichnungsanalysemethode über periphere Arterien mit Mostcare erfasst wurden . Während der Studie werden demografische Merkmale, Diagnose, Laborberichte und Medikamentendosis erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ~ 80 Jahre alt.
  2. Die Patienten stellten einen septischen Schock gemäß den Sepsis-3.0-Kriterien fest.
  3. Unter tiefer Sedierung von BIS 40-60 mit Midazolam und Fentanyl.
  4. Nach Erreichen des Sedierungsziels leiden die Patienten immer noch unter Tachykardie (Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Patienten mit schwerer Arrhythmie.
  3. Patienten mit Aorten- oder Aortenklappenerkrankung.
  4. Patienten mit mechanischer Kreislaufunterstützung (z.B. extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), intraaortale Ballonpumpe (IABP) usw.).
  5. Patienten mit Hirntrauma.
  6. Jegliche Kontraindikation für die Verwendung des transkraniellen Dopplers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Die kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin (0,1 mg/ml) beginnt bei 0,1 µg/kg/h und erhöht sich alle 20 Minuten schrittweise um 0,05–0,2 µg/kg/h, um die Zielherzfrequenz zu erreichen sollte innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Die Infusion wird stufenweise reduziert und ggf. schließlich gestoppt, wenn die Herzfrequenz unter 80 Schläge pro Minute fällt.
Experimental: Esmolol-Gruppe
Arzneimittel: Esmololhydrochlorid
Die kontinuierliche intravenöse Infusion von Esmolol (10 mg/ml) beginnt mit 20 mg/h und erhöht sich alle 20 Minuten schrittweise um 20 mg/h, um die Zielherzfrequenz zu erreichen, wobei erwartet wird, dass diese innerhalb von 12 Stunden erreicht wird. Die Infusion wird stufenweise reduziert und bei Bedarf endgültig gestoppt, wenn die Herzfrequenz unter 80 Schläge pro Minute fällt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durch die Anti-Stress-Therapie verursachte zerebrale hämodynamische Veränderung
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Stunde 12, Stunde 18 und Stunde 24.
Die zerebrale Hämodynamik wird anhand der Merkmale des Blutflusses von MCA, DMCV, BVR und TS, gemessen durch transkraniellen Doppler, sowie anhand der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie bei Stunde 0, Stunde 6, Stunde 12, bewertet. Stunde 18 und Stunde 24. Der Unterschied wird durch Gegenüberstellung zwischen zwei Interventionsgruppen und einer Kontrollgruppe ermittelt.
Stunde 0, Stunde 6, Stunde 12, Stunde 18 und Stunde 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die systemische hämodynamische Veränderung, die durch eine Anti-Stress-Therapie verursacht wird
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Stunde 12, Stunde 18 und Stunde 24
Die systemischen hämodynamischen Veränderungen werden durch die Druckaufzeichnungsanalysemethode mit Mostcare, Blutdruck- und Elektroherzmonitor, zentralvenösem Druckmonitor (CVP), transthorakaler Echokardiographie und Blutgas zu Stunde 0, Stunde 6, Stunde 12, Stunde erfasst 18 und 24 Uhr. Der Unterschied wird durch Gegenüberstellung zwischen zwei Interventionsgruppen und einer Kontrollgruppe ermittelt
Stunde 0, Stunde 6, Stunde 12, Stunde 18 und Stunde 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinchen Wang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tibet Autonomous Region People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-E-P-sepsis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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